Havaintotutkimus Levemirin® turvallisuuden arvioimiseksi diabetespotilailla (PREDICTIVE™)
torstai 27. lokakuuta 2016 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Monikeskus, avoin, ei-satunnaistettu, ei-interventio, havainnollinen, turvallisuustutkimus potilailla, jotka käyttävät Detemir-insuliinia tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksen hoitoon: PREDICTIVE™-tutkimus – ennustettavissa olevat tulokset ja kokemus diabeteksesta tehostamisen ja tavoitteen hallinnan avulla : Kansainvälinen vaihteluarviointi
Tämä tutkimus tehdään Euroopassa.
Tutkimuksen tavoitteena on tarkkailla detemirinsuliinin (Levemir®) turvallisuutta tyypin 1 ja tyypin 2 diabetespotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1037
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dublin, Irlanti, DUBLIN 15
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 OHS
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 110 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavat potilaat voivat osallistua tutkimukseen, mukaan lukien äskettäin diagnosoidut potilaat, jotka eivät olleet koskaan saaneet insuliinia tai insuliinianalogia aiemmin
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellituspotilaat, mukaan lukien äskettäin diagnosoidut potilaat, jotka eivät ole koskaan saaneet insuliinia tai insuliinianalogia aiemmin
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden lääkäri katsoi, että ne eivät jostain syystä täyttäneet vaatimuksia; esimerkiksi yhteistyöhaluinen asenne, kyvyttömyys palata viimeiselle vierailulle ja vastaavat
- Tähän tutkimukseen aiemmin ilmoittautuneet potilaat
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä detemirinsuliinille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Detemirinsuliinin käyttäjät
|
Annostetaan kerran tai kahdesti päivässä potilaan tarpeiden mukaan.
Annos sovitetaan kullekin potilaalle hoitavan lääkärin harkinnan mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vakavien haittavaikutusten (SADR) määrä, mukaan lukien merkittävät hypoglykemiatapahtumat
Aikaikkuna: Viikot 0-26
|
Viikot 0-26
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä
Aikaikkuna: Viikot 0-26
|
Viikot 0-26
|
|
Kaikkien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Viikot 0-26
|
Viikot 0-26
|
|
Kaikkien hypoglykemiatapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: Viikkoa 26 edeltäneiden 4 viikon aikana
|
Viikkoa 26 edeltäneiden 4 viikon aikana
|
|
Painon muutos
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26
|
Viikko 0, viikko 26
|
|
Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c)
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Viikko 26
|
|
Paastoplasman glukoosin (FPG) vaihtelu
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Viikko 26
|
|
Keskimääräinen plasman glukoositaso
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Viikko 26
|
|
Elämänlaatu hoitotyytyväisyyskyselyllä arvioituna
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Viikko 26
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. toukokuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 28. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN304-1952
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .