Étude observationnelle pour évaluer l'innocuité de Levemir® chez les patients diabétiques (PREDICTIVE™)
27 octobre 2016 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Une étude d'innocuité multicentrique, ouverte, non randomisée, non interventionnelle et observationnelle chez des patients utilisant l'insuline détémir pour le traitement du diabète sucré de type 1 ou de type 2 : L'étude PREDICTIVE™ - Résultats et expérience prévisibles dans le diabète grâce à l'intensification et au contrôle de la cible : Une évaluation de la variabilité internationale
Cette étude est menée en Europe.
L'objectif de l'étude est d'observer l'innocuité de l'insuline détémir (Levemir®) chez les patients atteints de diabète de type 1 et de type 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1037
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dublin, Irlande, DUBLIN 15
- Novo Nordisk Investigational Site
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London, Royaume-Uni, W12 OHS
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 110 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tout patient atteint de diabète sucré de type 1 ou de type 2 était éligible pour l'étude, y compris les patients nouvellement diagnostiqués qui n'avaient jamais reçu d'insuline ou d'analogue de l'insuline auparavant.
La description
Critère d'intégration:
- Tout patient atteint de diabète sucré de type 1 ou de type 2, y compris les patients nouvellement diagnostiqués qui n'avaient jamais reçu d'insuline ou d'analogue de l'insuline auparavant
Critère d'exclusion:
- Les patients que le médecin considère comme non observants pour une raison quelconque ; par exemple, attitude non coopérative, incapacité à revenir pour la dernière visite et autres
- Patients précédemment inscrits dans cette étude
- Patients présentant une hypersensibilité à l'insuline détémir
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Utilisateurs d'insuline détémir
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Administré une ou deux fois par jour selon les besoins des patients.
Dose ajustée pour chaque patient à la discrétion de leur médecin traitant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de réactions indésirables graves aux médicaments (RESM), y compris les événements hypoglycémiques majeurs
Délai: Semaines 0-26
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Semaines 0-26
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables graves (EIG)
Délai: Semaines 0-26
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Semaines 0-26
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Nombre de tous les événements indésirables (EI)
Délai: Semaines 0-26
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Semaines 0-26
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Nombre de tous les événements hypoglycémiques
Délai: Dans les 4 semaines précédant la semaine 26
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Dans les 4 semaines précédant la semaine 26
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Changement de poids
Délai: Semaine 0, semaine 26
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Semaine 0, semaine 26
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Hémoglobine glycosylée (HbA1c)
Délai: Semaine 26
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Semaine 26
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Variabilité de la glycémie à jeun (FPG)
Délai: Semaine 26
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Semaine 26
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Glycémie moyenne
Délai: Semaine 26
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Semaine 26
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Qualité de vie évaluée par un questionnaire de satisfaction au traitement
Délai: Semaine 26
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Semaine 26
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2012
Première publication (Estimation)
7 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN304-1952
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .