Observationsstudie för att utvärdera säkerheten för Levemir® hos patienter med diabetes (PREDICTIVE™)
27 oktober 2016 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
En multicenter, öppen etikett, icke-randomiserad, icke-interventionell, observations-, säkerhetsstudie hos patienter som använder insulin detemir för behandling av typ 1- eller typ 2-diabetes mellitus: PREDICTIVE™-studien - förutsägbara resultat och erfarenhet av diabetes genom intensifiering och kontroll mot mål. : En internationell variationsutvärdering
Denna studie genomförs i Europa.
Syftet med studien är att observera säkerheten för insulin detemir (Levemir®) hos patienter med typ 1 och typ 2 diabetespatienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1037
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Dublin, Irland, DUBLIN 15
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, W12 OHS
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 110 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter med typ 1- eller typ 2-diabetes mellitus var berättigade till studien, inklusive nydiagnostiserade patienter som aldrig tidigare fått insulin eller en insulinanalog
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter med diabetes mellitus typ 1 eller typ 2, inklusive nydiagnostiserade patienter som aldrig tidigare fått insulin eller en insulinanalog
Exklusions kriterier:
- Patienter som läkaren ansåg kan vara icke-kompatibla av någon anledning; till exempel osamarbetsvillig attityd, oförmåga att återvända för det sista besöket och liknande
- Patienter som tidigare varit inskrivna i denna studie
- Patienter med överkänslighet mot insulin detemir
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Insulin detemir användare
|
Administreras en eller två gånger dagligen beroende på patientens behov.
Dosen justeras för varje patient efter bedömning av den behandlande läkaren
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal allvarliga biverkningar (SADR), inklusive allvarliga hypoglykemiska händelser
Tidsram: Vecka 0-26
|
Vecka 0-26
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Vecka 0-26
|
Vecka 0-26
|
|
Antalet alla biverkningar (AE)
Tidsram: Vecka 0-26
|
Vecka 0-26
|
|
Antal alla hypoglykemiska händelser
Tidsram: Under de 4 veckorna före vecka 26
|
Under de 4 veckorna före vecka 26
|
|
Viktförändring
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
|
Vecka 0, vecka 26
|
|
Glykosylerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Vecka 26
|
Vecka 26
|
|
Variabilitet i fasteplasmaglukos (FPG)
Tidsram: Vecka 26
|
Vecka 26
|
|
Genomsnittlig plasmaglukosnivå
Tidsram: Vecka 26
|
Vecka 26
|
|
Livskvalitet bedömd med hjälp av en enkät om nöjdhet med behandlingen
Tidsram: Vecka 26
|
Vecka 26
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
7 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2016
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN304-1952
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .