Estudio observacional para evaluar la seguridad de Levemir® en pacientes con diabetes (PREDICTIVE™)
27 de octubre de 2016 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un estudio multicéntrico, abierto, no aleatorizado, no intervencionista, observacional, de seguridad en pacientes que utilizan insulina Detemir para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2: el estudio PREDICTIVE™: resultados predecibles y experiencia en diabetes a través de la intensificación y el control del objetivo : una evaluación de la variabilidad internacional
Este estudio se lleva a cabo en Europa.
El objetivo del estudio es observar la seguridad de la insulina detemir (Levemir®) en pacientes con diabetes tipo 1 y tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1037
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dublin, Irlanda, DUBLIN 15
- Novo Nordisk Investigational Site
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London, Reino Unido, W12 OHS
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 110 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Cualquier paciente con diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 fue elegible para el estudio, incluidos los pacientes recién diagnosticados que nunca antes habían recibido insulina o un análogo de insulina.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente con diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2, incluidos los pacientes recién diagnosticados que nunca antes habían recibido insulina o un análogo de insulina.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que el médico consideró que podrían no cumplir por cualquier motivo; por ejemplo, actitud poco cooperativa, incapacidad para regresar para la visita final y similares
- Pacientes inscritos previamente en este estudio
- Pacientes con hipersensibilidad a la insulina detemir
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Usuarios de insulina detemir
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Administrado una o dos veces al día dependiendo de las necesidades de los pacientes.
Dosis ajustada para cada paciente a criterio de su médico tratante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de reacciones adversas graves a medicamentos (SADR, por sus siglas en inglés), incluidos eventos hipoglucémicos importantes
Periodo de tiempo: Semanas 0-26
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Semanas 0-26
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Semanas 0-26
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Semanas 0-26
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Número de todos los eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Semanas 0-26
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Semanas 0-26
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Número de todos los eventos hipoglucémicos
Periodo de tiempo: En las 4 semanas anteriores a la semana 26
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En las 4 semanas anteriores a la semana 26
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26
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Semana 0, semana 26
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Hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Semana 26
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Semana 26
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Variabilidad de la glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: Semana 26
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Semana 26
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Nivel promedio de glucosa en plasma
Periodo de tiempo: Semana 26
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Semana 26
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Calidad de vida evaluada mediante un cuestionario de satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 26
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Semana 26
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Insulina Detemir
Otros números de identificación del estudio
- NN304-1952
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .