Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное исследование по оценке безопасности препарата Левемир® у пациентов с сахарным диабетом (PREDICTIVE™)

27 октября 2016 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Многоцентровое, открытое, нерандомизированное, неинтервенционное, обсервационное исследование безопасности у пациентов, использующих инсулин детемир для лечения сахарного диабета 1 или 2 типа: исследование PREDICTIVE™ - предсказуемые результаты и опыт лечения диабета посредством интенсификации и контроля до достижения цели : Международная оценка изменчивости

Это исследование проводится в Европе. Цель исследования — изучить безопасность инсулина детемир (Левемир®) у больных сахарным диабетом 1 и 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1037

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 110 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Любой пациент с сахарным диабетом 1 или 2 типа подходил для участия в исследовании, включая пациентов с недавно диагностированным диабетом, которые никогда ранее не получали инсулин или аналог инсулина.

Описание

Критерии включения:

  • Любой пациент с сахарным диабетом 1 или 2 типа, включая недавно диагностированных пациентов, которые никогда ранее не получали инсулин или аналог инсулина.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые, по мнению врача, могут быть несовместимы по какой-либо причине; например, отказ от сотрудничества, невозможность вернуться на последний визит и т.п.
  • Пациенты, ранее включенные в это исследование
  • Пациенты с повышенной чувствительностью к инсулину детемир

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пользователи инсулина детемир
Лекарство: инсулин детемир
Вводят один или два раза в день в зависимости от потребностей пациентов. Доза корректируется для каждого пациента по усмотрению лечащего врача.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество серьезных побочных реакций на лекарственные средства (SADR), включая тяжелые гипогликемические явления.
Временное ограничение: Недели 0-26
Недели 0-26

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: Недели 0-26
Недели 0-26
Количество всех нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Недели 0-26
Недели 0-26
Количество всех эпизодов гипогликемии
Временное ограничение: За 4 недели до 26 недели
За 4 недели до 26 недели
Изменение веса
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26
Неделя 0, неделя 26
Гликозилированный гемоглобин (HbA1c)
Временное ограничение: Неделя 26
Неделя 26
Вариабельность уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН)
Временное ограничение: Неделя 26
Неделя 26
Средний уровень глюкозы в плазме
Временное ограничение: Неделя 26
Неделя 26
Качество жизни по оценке удовлетворенности лечением
Временное ограничение: Неделя 26
Неделя 26

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN304-1952

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться