Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie for å evaluere sikkerheten til Levemir® hos pasienter med diabetes (PREDICTIVE™)

27. oktober 2016 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En multisenter, åpen etikett, ikke-randomisert, ikke-intervensjonell, observasjons-, sikkerhetsstudie i pasienter som bruker insulin detemir for behandling av type 1- eller type 2-diabetes mellitus: PREDICTIVE™-studien - forutsigbare resultater og erfaring med diabetes gjennom intensivering og kontroll for å målrette : En internasjonal variasjonsevaluering

Denne studien er utført i Europa. Målet med studien er å observere sikkerheten til insulin detemir (Levemir®) hos pasienter med type 1 og type 2 diabetespasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1037

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland, DUBLIN 15
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, W12 OHS
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 110 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter med type 1 eller type 2 diabetes mellitus var kvalifisert for studien, inkludert nydiagnostiserte pasienter som aldri hadde fått insulin eller en insulinanalog før

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter med type 1 eller type 2 diabetes mellitus, inkludert nydiagnostiserte pasienter som aldri hadde fått insulin eller en insulinanalog før

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som legen vurderte kan være ikke-kompatible uansett grunn; for eksempel lite samarbeidsvillig holdning, manglende evne til å komme tilbake for siste besøk og lignende
  • Pasienter som tidligere var registrert i denne studien
  • Pasienter med overfølsomhet overfor insulin detemir

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Insulin detemir-brukere
Legemiddel: insulin detemir
Administreres en eller to ganger daglig avhengig av pasientens behov. Dose justert for hver pasient etter skjønn av behandlende lege

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall alvorlige bivirkninger (SADR), inkludert alvorlige hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: Uke 0-26
Uke 0-26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Uke 0-26
Uke 0-26
Antall alle uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Uke 0-26
Uke 0-26
Antallet av alle hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: I de 4 ukene før uke 26
I de 4 ukene før uke 26
Vektendring
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Uke 0, uke 26
Glykosylert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Uke 26
Uke 26
Variasjon i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Uke 26
Uke 26
Gjennomsnittlig plasmaglukosenivå
Tidsramme: Uke 26
Uke 26
Livskvalitet vurdert av et spørreskjema om tilfredshet med behandlingen
Tidsramme: Uke 26
Uke 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

7. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN304-1952

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere