Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megfigyelési tanulmány a Levemir® biztonságosságának értékelésére cukorbetegeknél (PREDICTIVE™)

2016. október 27. frissítette: Novo Nordisk A/S

Többközpontú, nyílt, nem randomizált, nem beavatkozásos, megfigyeléses, biztonsági vizsgálat az 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus kezelésére Detemir inzulint használó betegeknél: A PREDICTIVE™ vizsgálat – Megjósolható eredmények és tapasztalatok a cukorbetegségben az intenzitással és a célzott kontrollal : Nemzetközi variabilitásértékelés

Ezt a tanulmányt Európában végzik. A vizsgálat célja a detemir inzulin (Levemir®) biztonságosságának megfigyelése 1-es és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1037

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, W12 OHS
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Írország
      • Dublin, Írország, DUBLIN 15
        • Novo Nordisk Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 110 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Bármely 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő beteg részt vehetett a vizsgálatban, beleértve azokat az újonnan diagnosztizált betegeket is, akik korábban soha nem kaptak inzulint vagy inzulinanalógot.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármely 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő beteg, beleértve az újonnan diagnosztizált betegeket is, akik korábban soha nem kaptak inzulint vagy inzulinanalógot

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akikről az orvos úgy vélte, hogy bármilyen okból nem megfelelőek; például nem együttműködő hozzáállás, képtelenség visszatérni az utolsó látogatásra és hasonlók
  • A vizsgálatba korábban bevont betegek
  • Detemir inzulinra túlérzékeny betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Detemir inzulin használók
Drog: detemir inzulin
Naponta egyszer vagy kétszer adják be a páciens igényeitől függően. Az adagot minden betegre a kezelőorvos döntése alapján állítják be

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A súlyos gyógyszermellékhatások (SADR-ek) száma, beleértve a súlyos hipoglikémiás eseményeket
Időkeret: Hét 0-26
Hét 0-26

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Súlyos nemkívánatos események (SAE) száma
Időkeret: Hét 0-26
Hét 0-26
Az összes nemkívánatos esemény (AE) száma
Időkeret: Hét 0-26
Hét 0-26
Az összes hipoglikémiás esemény száma
Időkeret: A 26. hetet megelőző 4 hétben
A 26. hetet megelőző 4 hétben
Súlyváltozás
Időkeret: 0. hét, 26. hét
0. hét, 26. hét
Glikozilált hemoglobin (HbA1c)
Időkeret: 26. hét
26. hét
Az éhomi plazma glükóz (FPG) változékonysága
Időkeret: 26. hét
26. hét
Átlagos plazma glükóz szint
Időkeret: 26. hét
26. hét
Életminőség a kezeléssel való elégedettségi kérdőív alapján
Időkeret: 26. hét
26. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 6.

Első közzététel (Becslés)

2012. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NN304-1952

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a detemir inzulin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel