Observationeel onderzoek om de veiligheid van Levemir® bij patiënten met diabetes te evalueren (PREDICTIVE™)
27 oktober 2016 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Een multicentrisch, open-label, niet-gerandomiseerd, niet-interventioneel, observationeel veiligheidsonderzoek bij patiënten die insuline Detemir gebruiken voor de behandeling van diabetes mellitus type 1 of type 2: het PREDICTIVE™-onderzoek - voorspelbare resultaten en ervaring bij diabetes door intensivering en doelgerichte controle : Een internationale evaluatie van variabiliteit
Dit onderzoek wordt uitgevoerd in Europa.
Het doel van de studie is om de veiligheid van insuline detemir (Levemir®) te observeren bij patiënten met diabetes type 1 en type 2.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1037
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dublin, Ierland, DUBLIN 15
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W12 OHS
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 110 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Elke patiënt met diabetes mellitus type 1 of type 2 kwam in aanmerking voor de studie, inclusief nieuw gediagnosticeerde patiënten die nog nooit eerder insuline of een insuline-analoog hadden gekregen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke patiënt met diabetes mellitus type 1 of type 2, inclusief nieuw gediagnosticeerde patiënten die nog nooit eerder insuline of een insuline-analoog hadden gekregen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten van wie de arts dacht dat ze om welke reden dan ook niet meewerkten; bijvoorbeeld een onwillige houding, onvermogen om terug te keren voor het laatste bezoek en dergelijke
- Patiënten die eerder deelnamen aan deze studie
- Patiënten met een overgevoeligheid voor insuline detemir
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Insuline detemir-gebruikers
|
Een- of tweemaal daags toegediend, afhankelijk van de behoeften van de patiënt.
Dosis aangepast voor elke patiënt naar goeddunken van hun behandelende arts
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal ernstige bijwerkingen (SADR's), waaronder ernstige hypoglykemische voorvallen
Tijdsspanne: Weken 0-26
|
Weken 0-26
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Weken 0-26
|
Weken 0-26
|
|
Aantal van alle ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: Weken 0-26
|
Weken 0-26
|
|
Aantal van alle hypoglykemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: In de 4 weken voorafgaand aan week 26
|
In de 4 weken voorafgaand aan week 26
|
|
Gewichtsverandering
Tijdsspanne: Week 0, week 26
|
Week 0, week 26
|
|
Geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Week 26
|
Week 26
|
|
Variabiliteit in nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: Week 26
|
Week 26
|
|
Gemiddelde plasmaglucosespiegel
Tijdsspanne: Week 26
|
Week 26
|
|
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld aan de hand van een vragenlijst over tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: Week 26
|
Week 26
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
7 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN304-1952
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .