糖尿病患者におけるレベミル®の安全性を評価するための観察研究 (PREDICTIVE™)
2016年10月27日 更新者：Novo Nordisk A/S
1型または2型真性糖尿病の治療にインスリンデテミルを使用した患者における多施設共同、非盲検、非介入、観察的、安全性研究：PREDICTIVE™研究 - 標的への強化と制御による糖尿病の予測可能な結果と経験: 国際変動性評価
この研究はヨーロッパで行われています。
この研究の目的は、1 型および 2 型糖尿病患者におけるインスリン デテミル (Levemir®) の安全性を観察することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1037
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
110年歳未満 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
1 型または 2 型糖尿病のすべての患者は、これまでインスリンまたはインスリン類似体を投与されたことのない、新たに診断された患者を含め、この研究に適格でした。
説明
包含基準:
- 以前にインスリンまたはインスリン類似体を投与されたことのない、新たに診断された患者を含む、1型または2型糖尿病の患者
除外基準:
- 医師が何らかの理由でコンプライアンス違反の可能性があると判断した患者。たとえば、非協力的な態度、最終訪問に戻ることができないなど
- 以前にこの研究に登録された患者
- インスリンデテミルに対する過敏症の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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インスリン デテミル ユーザー
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患者の必要に応じて、1 日 1 回または 2 回投与します。
担当医の裁量で患者ごとに調整された用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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主要な低血糖イベントを含む重篤な副作用（SADR）の数
時間枠：0～26週
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0～26週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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重大な有害事象（SAE）の数
時間枠：0～26週
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0～26週
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すべての有害事象 (AE) の数
時間枠：0～26週
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0～26週
|
|
すべての低血糖イベントの数
時間枠：26 週目の前の 4 週間
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26 週目の前の 4 週間
|
|
体重変化
時間枠：0週目、26週目
|
0週目、26週目
|
|
糖化ヘモグロビン (HbA1c)
時間枠：26週目
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26週目
|
|
空腹時血漿グルコース (FPG) の変動性
時間枠：26週目
|
26週目
|
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平均血糖値
時間枠：26週目
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26週目
|
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治療満足度アンケートによって評価された生活の質
時間枠：26週目
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26週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年5月1日
一次修了 (実際)
2008年2月1日
研究の完了 (実際)
2008年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月6日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月27日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
インスリン デテミルの臨床試験
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