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Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit von Levemir® bei Patienten mit Diabetes (PREDICTIVE™)

27. Oktober 2016 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine multizentrische, offene, nicht-randomisierte, nicht-interventionelle, beobachtende Sicherheitsstudie bei Patienten, die Insulin Detemir zur Behandlung von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus verwenden: Die PREDICTIVE™-Studie – Vorhersagbare Ergebnisse und Erfahrung bei Diabetes durch Intensivierung und zielgerichtete Kontrolle : Eine internationale Variabilitätsbewertung

Diese Studie wird in Europa durchgeführt. Ziel der Studie ist es, die Sicherheit von Insulindetemir (Levemir®) bei Patienten mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1037

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Dublin, Irland, DUBLIN 15
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 OHS
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 110 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jeder Patient mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus kam für die Studie in Frage, einschließlich neu diagnostizierter Patienten, die zuvor noch nie Insulin oder ein Insulinanalogon erhalten hatten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus, einschließlich neu diagnostizierter Patienten, die zuvor noch nie Insulin oder ein Insulinanalogon erhalten hatten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nach Ansicht des Arztes aus irgendeinem Grund nicht konform sind; zum Beispiel unkooperative Haltung, Unfähigkeit, zum letzten Besuch zurückzukehren und ähnliches
  • Patienten, die zuvor in diese Studie aufgenommen wurden
  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Insulindetemir

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Benutzer von Insulindetemir
Arzneimittel: Insulindetemir
Wird je nach Bedarf des Patienten ein- oder zweimal täglich verabreicht. Dosisanpassung für jeden Patienten nach Ermessen des behandelnden Arztes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Arzneimittelwirkungen (SADRs), einschließlich schwerwiegender hypoglykämischer Ereignisse
Zeitfenster: Wochen 0-26
Wochen 0-26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Wochen 0-26
Wochen 0-26
Anzahl aller unerwünschten Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Wochen 0-26
Wochen 0-26
Anzahl aller hypoglykämischen Ereignisse
Zeitfenster: In den 4 Wochen vor Woche 26
In den 4 Wochen vor Woche 26
Gewichtsänderung
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Woche 0, Woche 26
Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: Woche 26
Woche 26
Variabilität der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG)
Zeitfenster: Woche 26
Woche 26
Durchschnittlicher Plasmaglukosespiegel
Zeitfenster: Woche 26
Woche 26
Lebensqualität, bewertet anhand eines Fragebogens zur Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: Woche 26
Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN304-1952

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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