Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne oceniające bezpieczeństwo preparatu Levemir® u pacjentów z cukrzycą (PREDICTIVE™)

27 października 2016 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Wieloośrodkowe, otwarte, nierandomizowane, nieinterwencyjne, obserwacyjne badanie dotyczące bezpieczeństwa pacjentów stosujących insulinę Detemir w leczeniu cukrzycy typu 1 lub 2: badanie PREDICTIVE™ — przewidywalne wyniki i doświadczenie w leczeniu cukrzycy dzięki intensyfikacji i kontroli do celu : Międzynarodowa ocena zmienności

To badanie jest prowadzone w Europie. Celem pracy jest obserwacja bezpieczeństwa stosowania insuliny detemir (Levemir®) u pacjentów z cukrzycą typu 1 i typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1037

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, DUBLIN 15
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 OHS
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 110 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania kwalifikowali się wszyscy pacjenci z cukrzycą typu 1 lub typu 2, w tym nowo zdiagnozowani pacjenci, którzy nigdy wcześniej nie otrzymywali insuliny ani analogu insuliny.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy pacjent z cukrzycą typu 1 lub typu 2, w tym pacjenci z nowo rozpoznaną cukrzycą, którzy nigdy wcześniej nie otrzymywali insuliny ani analogów insuliny

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, których lekarz uznał za nieprzestrzegających zaleceń z jakiegokolwiek powodu; na przykład niechęć do współpracy, niemożność powrotu na ostatnią wizytę i tym podobne
  • Pacjenci wcześniej włączeni do tego badania
  • Pacjenci z nadwrażliwością na insulinę detemir

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Użytkownicy insuliny detemir
Lek: insulina detemir
Podawać raz lub dwa razy dziennie w zależności od potrzeb pacjentów. Dawka dostosowana dla każdego pacjenta według uznania lekarza prowadzącego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba poważnych działań niepożądanych leku (SADR), w tym poważnych zdarzeń hipoglikemicznych
Ramy czasowe: Tygodnie 0-26
Tygodnie 0-26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Tygodnie 0-26
Tygodnie 0-26
Liczba wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Tygodnie 0-26
Tygodnie 0-26
Liczba wszystkich zdarzeń hipoglikemii
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni poprzedzających 26
W ciągu 4 tygodni poprzedzających 26
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26
Tydzień 0, tydzień 26
Hemoglobina glikozylowana (HbA1c)
Ramy czasowe: Tydzień 26
Tydzień 26
Zmienność stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Tydzień 26
Tydzień 26
Średni poziom glukozy w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień 26
Tydzień 26
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza satysfakcji z leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 26
Tydzień 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN304-1952

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na insulina detemir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj