Estudo observacional para avaliar a segurança de Levemir® em pacientes com diabetes (PREDICTIVE™)
27 de outubro de 2016 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo de segurança multicêntrico, aberto, não randomizado, não intervencional, observacional em pacientes usando insulina detemir para o tratamento de diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2: o estudo PREDICTIVE™ - resultados previsíveis e experiência em diabetes por meio de intensificação e controle para o alvo : Uma Avaliação de Variabilidade Internacional
Este estudo é realizado na Europa.
O objetivo do estudo é observar a segurança da insulina detemir (Levemir®) em pacientes com diabetes tipo 1 e tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1037
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dublin, Irlanda, DUBLIN 15
- Novo Nordisk Investigational Site
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London, Reino Unido, W12 OHS
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 110 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Qualquer paciente com diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 era elegível para o estudo, incluindo pacientes recém-diagnosticados que nunca haviam recebido insulina ou um análogo de insulina antes
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente com diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2, incluindo pacientes recém-diagnosticados que nunca receberam insulina ou um análogo de insulina antes
Critério de exclusão:
- Os pacientes considerados pelo médico podem não aderir por qualquer motivo; por exemplo, atitude não cooperativa, incapacidade de retornar para a visita final e
- Pacientes previamente inscritos neste estudo
- Pacientes com hipersensibilidade à insulina detemir
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Usuários de insulina detemir
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Administrado uma ou duas vezes ao dia, dependendo das necessidades dos pacientes.
Dose ajustada para cada paciente a critério de seu médico assistente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de reações adversas graves a medicamentos (SADRs), incluindo eventos hipoglicêmicos graves
Prazo: Semanas 0-26
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Semanas 0-26
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Semanas 0-26
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Semanas 0-26
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Número de todos os eventos adversos (EAs)
Prazo: Semanas 0-26
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Semanas 0-26
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Número de todos os eventos hipoglicêmicos
Prazo: Nas 4 semanas anteriores à semana 26
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Nas 4 semanas anteriores à semana 26
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Mudança de peso
Prazo: Semana 0, semana 26
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Semana 0, semana 26
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Hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Prazo: Semana 26
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Semana 26
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Variabilidade na glicemia de jejum (FPG)
Prazo: Semana 26
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Semana 26
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Nível médio de glicose plasmática
Prazo: Semana 26
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Semana 26
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Qualidade de vida avaliada por um questionário de satisfação com o tratamento
Prazo: Semana 26
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Semana 26
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
7 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN304-1952
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .