Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie k vyhodnocení bezpečnosti přípravku Levemir® u pacientů s diabetem (PREDICTIVE™)

27. října 2016 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Multicentrická, otevřená, nerandomizovaná, neintervenční, observační, bezpečnostní studie u pacientů užívajících inzulin Detemir k léčbě diabetes mellitus 1. nebo 2. typu: studie PREDICTIVE™ – předvídatelné výsledky a zkušenosti s diabetem prostřednictvím intenzifikace a kontroly k cíli : Mezinárodní hodnocení variability

Tato studie se provádí v Evropě. Cílem studie je sledovat bezpečnost inzulinu detemir (Levemir®) u pacientů s diabetem 1. a 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1037

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Dublin, Irsko, DUBLIN 15
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království, W12 OHS
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 110 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie byl vhodný každý pacient s diabetes mellitus 1. nebo 2. typu, včetně nově diagnostikovaných pacientů, kteří nikdy předtím nedostávali inzulín nebo inzulínový analog

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý pacient s diabetes mellitus 1. nebo 2. typu, včetně nově diagnostikovaných pacientů, kteří nikdy předtím nedostávali inzulín nebo analog inzulínu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, o kterých lékař uvažoval, že by mohli z jakéhokoli důvodu nevyhovět; například nespolupracující přístup, neschopnost vrátit se na poslední návštěvu a podobně
  • Pacienti dříve zařazení do této studie
  • Pacienti s přecitlivělostí na inzulín detemir

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Uživatelé inzulinu detemir
Lék: inzulín detemir
Podává se jednou nebo dvakrát denně v závislosti na potřebách pacientů. Dávka upravena pro každého pacienta podle uvážení jeho ošetřujícího lékaře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet závažných nežádoucích reakcí na léky (SADR), včetně závažných hypoglykemických příhod
Časové okno: Týdny 0-26
Týdny 0-26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Týdny 0-26
Týdny 0-26
Počet všech nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Týdny 0-26
Týdny 0-26
Počet všech hypoglykemických příhod
Časové okno: Ve 4 týdnech předcházejících týdnu 26
Ve 4 týdnech předcházejících týdnu 26
Změna hmotnosti
Časové okno: Týden 0, týden 26
Týden 0, týden 26
Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c)
Časové okno: 26. týden
26. týden
Variabilita plazmatické glukózy nalačno (FPG)
Časové okno: 26. týden
26. týden
Průměrná hladina glukózy v plazmě
Časové okno: 26. týden
26. týden
Kvalita života hodnocená dotazníkem spokojenosti s léčbou
Časové okno: 26. týden
26. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

7. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN304-1952

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na inzulín detemir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit