Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse for at evaluere sikkerheden af ​​Levemir® hos patienter med diabetes (PREDICTIVE™)

27. oktober 2016 opdateret af: Novo Nordisk A/S

En multicenter, åben etiket, ikke-randomiseret, ikke-interventionel, observationel, sikkerhedsundersøgelse i patienter, der bruger insulin detemir til behandling af type 1- eller type 2-diabetes mellitus: PREDICTIVE™-undersøgelsen - forudsigelige resultater og erfaringer med diabetes gennem intensivering og kontrol til målretning : En international variationsvurdering

Denne undersøgelse er udført i Europa. Formålet med undersøgelsen er at observere sikkerheden af ​​insulin detemir (Levemir®) hos patienter med type 1 og type 2 diabetespatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1037

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 OHS
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, DUBLIN 15
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 110 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Enhver patient med type 1 eller type 2 diabetes mellitus var berettiget til undersøgelsen, inklusive nydiagnosticerede patienter, som aldrig havde fået insulin eller en insulinanalog før

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver patient med type 1- eller type 2-diabetes mellitus, inklusive nydiagnosticerede patienter, som aldrig havde fået insulin eller en insulinanalog før

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, som lægen vurderede, kunne være ikke-kompatible af en eller anden grund; fx usamarbejdsvillig attitude, manglende evne til at vende tilbage til det sidste besøg og lignende
  • Patienter, der tidligere var indskrevet i denne undersøgelse
  • Patienter med overfølsomhed over for insulin detemir

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Insulin detemir-brugere
Medicin: insulin detemir
Indgives en eller to gange dagligt afhængigt af patientens behov. Dosis justeres for hver patient efter den behandlende læges skøn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal alvorlige bivirkninger (SADR), herunder alvorlige hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: Uge 0-26
Uge 0-26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Uge 0-26
Uge 0-26
Antallet af alle uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Uge 0-26
Uge 0-26
Antallet af alle hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: I de 4 uger forud for uge 26
I de 4 uger forud for uge 26
Vægtændring
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Uge 0, uge ​​26
Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Uge 26
Uge 26
Variation i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Uge 26
Uge 26
Gennemsnitligt plasmaglukoseniveau
Tidsramme: Uge 26
Uge 26
Livskvalitet vurderet ved et spørgeskema om behandlingstilfredshed
Tidsramme: Uge 26
Uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2012

Først opslået (Skøn)

7. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN304-1952

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med insulin detemir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner