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Studio osservazionale per valutare la sicurezza di Levemir® nei pazienti con diabete (PREDICTIVE™)

27 ottobre 2016 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio multicentrico, in aperto, non randomizzato, non interventistico, osservazionale, sulla sicurezza nei pazienti che utilizzano insulina Detemir per il trattamento del diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2: lo studio PREDICTIVE™ - Risultati prevedibili ed esperienza nel diabete attraverso l'intensificazione e il controllo per raggiungere l'obiettivo : Una valutazione della variabilità internazionale

Questo studio è condotto in Europa. Lo scopo dello studio è osservare la sicurezza dell'insulina detemir (Levemir®) nei pazienti con diabete di tipo 1 e di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1037

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, DUBLIN 15
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W12 OHS
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 110 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Qualsiasi paziente con diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 era eleggibile per lo studio, compresi i pazienti di nuova diagnosi che non avevano mai ricevuto insulina o un analogo dell'insulina prima

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente con diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2, compresi i pazienti di nuova diagnosi che non avevano mai ricevuto insulina o un analogo dell'insulina prima

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che il medico ha considerato potrebbero essere non conformi per qualsiasi motivo; ad esempio, atteggiamento poco collaborativo, impossibilità di tornare per la visita finale e simili
  • Pazienti precedentemente arruolati in questo studio
  • Pazienti con ipersensibilità all'insulina detemir

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Utilizzatori di insulina determir
Droga: insulina determir
Somministrato una o due volte al giorno a seconda delle esigenze dei pazienti. Dose aggiustata per ciascun paziente a discrezione del proprio medico curante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di reazioni avverse gravi al farmaco (SADR), inclusi eventi ipoglicemici maggiori
Lasso di tempo: Settimane 0-26
Settimane 0-26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Settimane 0-26
Settimane 0-26
Numero di tutti gli eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Settimane 0-26
Settimane 0-26
Numero di tutti gli eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: Nelle 4 settimane precedenti la 26a settimana
Nelle 4 settimane precedenti la 26a settimana
Cambio di peso
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26
Settimana 0, settimana 26
Emoglobina glicosilata (HbA1c)
Lasso di tempo: Settimana 26
Settimana 26
Variabilità della glicemia plasmatica a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: Settimana 26
Settimana 26
Livello medio di glucosio plasmatico
Lasso di tempo: Settimana 26
Settimana 26
Qualità della vita valutata da un questionario sulla soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Settimana 26
Settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

7 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN304-1952

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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