Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Reasons for Variations in Health Related Quality of Life and Symptom Burden in Patients With Atrial Fibrillation (SMURF)

tiistai 2. joulukuuta 2014 päivittänyt: Hakan Walfridsson, University Hospital, Linkoeping

Observational Study of the Variation in Health-related Quality of Life and Symptom Burden in Patients Accepted for Catheter Ablation of Atrial Fibrillation in Relation to Biomarkers, Intracardiac Pressures and Echocardiography.

Atrial fibrillation is the most common cardiac arrhythmia. There is a large variation in symptoms; from almost none to severe but the reason for this is unclear.

The investigators aim to find correlations between symptom burden and intracardiac pressure, biomarkers and findings with echocardiography in order to find alternative means of treatment.

It is even intended to study the neurohormonal activation directly after the atrial fibrillation (AF) initiation in patients eligible for AF radiofrequency ablation.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Atrial fibrillation (AF) is the most common cardiac arrhythmia and more than 1 % of the population suffers from AF, it is an independent risk factor for ischemic stroke One major unresolved issue concerning AF is the large variety in symptoms. In some AF is diagnosed accidentally while in others symptoms are severe and disabling.

It is known that B-type natriuretic peptide (BNP) and atrial natriuretic peptide (ANP) is stored in nodules in the atrial and ventricular myocytes and is produced in response to increased 'afterload' and 'preload' to restore and maintain cardiovascular homeostasis. Vasopressin (AVP), a non-cardiac plasma marker of cardiovascular disease, is released from the neurohypophysis in response to changes in plasma osmolality and is involved in osmoregulation and cardiovascular homeostasis. Adrenomodullin originates primarily in endothelial cells where cellular stress, ischaemia and hypoxia result in an increased production.

It is well-known that the concentrations of the natriuretic peptides are elevated in patients with AF and that the plasma concentrations decreased after conversion to sinus rhythm (SR). Yet their reaction when AF initiates is totally unknown. Moreover the role of ADM and AVP-hormonal system has not been researched in this category of patients.

Patients scheduled for catheter ablation of AF for the first time will be included; all with symptoms varying from moderate to severe. Using four health related quality of life forms the impact of AF on symptoms will be evaluated. Patients will be investigated with echocardiography, invasive hemodynamics and measurement of the levels of peptide indicators of heart failure and/or impact on myocardial function. Patients will also be categorized according to metabolic profile.

The information on this subject is scarce. Hemodynamic data is old and not correlated to symptoms. Effective and validated means of measuring health related quality of life including symptoms burden are relatively new tools. The aim is to find correlations between the impact on health related quality of life and parameters from echocardiographic measurements, from analysis of biomarkers (peptides) and from analysis of the metabolic profile.

In order to study the response of these four different neurohormonal systems (represented by NT-proBNP, MR-proANP, MR-proADM, copeptin) after the initiation of AF, a randomized interventional clinical sub-study is to be performed where the eligible population of SMURF main study can be randomized to AF induction or to control if freedom from AF is confirmed with thumb-ecg during the last 4 days before ablation. 45 patients are to be included to the sub-study with 2:1 allocation ratio with simple randomization.

If such correlations can be found alternate means for symptoms relief in AF patients can be identified and further ahead implemented in general health care.

The sub-study can give us a better insight on the AF initiation and the activation of different neurohormonal systems, an areas which is not well investigated.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Linkoeping, Ruotsi, SE58185
        • Dept of Cardiology, University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Patients referred for catheter ablation of atrial fibrillation for the first time.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Persistent or paroxysmal atrial fibrillation
  • Symptoms of atrial fibrillation
  • Referred for catheter ablation

Sub-study:

Same inclusion criteria as the main study plus

-Freedom from arrhythmia the last four days before radiofrequency ablation.

Exclusion Criteria:

  • Previous ablation attempts (surgical or catheter ablation)
  • Unstable coronary disease
  • Heart failure (NYHA III-IV)

Sub-study:

Same exclusion criteria as the main study

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
atrial fibrillation, catheter ablation
Patients referred for ablation of atrial fibrillation

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Symptom burden vs. peptide markers for heart failure
Aikaikkuna: 3 years

Health related quality of life (HRQOL)and arrhythmia symptom burden vill be evaluated and related to the level of four different peptides: NT-pro-BNP, Copeptin, MR-pro-ADM and MR-pro-AMP.

HRQOL will be measured with the aid of Short-Form-36 (SF-36) and an arrhythmia specific questionnaire containing two parts: One part evaluating symptoms and another part evaluating HRQOL. Both parts are validated and compared to "Symptoms Checklist, Frequency and Severity Scale" and SF-36, respectively.

3 years
Sub-study primary outcome: Levels of four biomarkers in relation to heart rhythm
Aikaikkuna: 3 years
The following biomarkers will be evaluated during sinus rhythm and after at least 30 min of induced atrial fibrillation: NT-pro-BNP, Copeptin, MR-pro-ADM and MR-pro-AMP. These biomarkers will also be measured 24 hours after ablation and at follow-up after three months.
3 years

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Levels of NT-proBNP and MR-proANP in different sites of the heart and the effect of radiofrequency ablation in relation to heart rhythm
Aikaikkuna: 3 years
The level of the following biomarkers will be evaluated: NT-pro-BNP, Copeptin, MR-pro-ADM and MR-pro-AMP. These biomarkers will also be measured 24 hours after ablation and at follow-up after three months.
3 years
Levels of copeptin and MR-proADM in different sites of the heart and the effect of radiofrequency ablation
Aikaikkuna: 3 years
3 years
The relation between left atrial function and neurohormonal activation in patients with atrial fibrillation eligible for radio frequency ablation
Aikaikkuna: 3 years
The left atrial function is to be echocardiographically accessed. LA volumes , ejection fraction but even 2D strain and strain rate of the left atrium are to be measured. Left ventricular function and left atrial appendix function are also to be studied.
3 years
The effect of radiofrequency ablation on the left atrial and left atrial appendix function
Aikaikkuna: 3 years
3 years
Alcohol consumption in a atrial fibrillation population undergoing radio frequency ablation (RFA), the connection between alcohol consumption and quality of life and arrhythmia freedom after RFA
Aikaikkuna: 3 years
Analysis of ethyl glucuronide in hair samples of the patients is to be done in order to access the level of alcohol consumption
3 years
Which factors influence the quality of life in patients with atrial fibrillation (AF) undergoing ablation. Do patients with more symptoms have a greater activation of neurohormonal systems and increase of intracardiac pressures after the initiation of AF
Aikaikkuna: 3 years
3 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Anna Stromberg, Prof, R.N., IMH, Dept of Medical and Health Sciences, Linkoping University
  • Päätutkija: Urban Alehagen, Ass prof, MD, IMH, Department of Medical and Health Sciences, Linkoping University
  • Päätutkija: Fredrik Nystrom, Prof, M.D., IMH, Department of Medical and Health Sciences, Linkoping University
  • Päätutkija: Eva Nylander, Prof, M.D., IMH, Department of Medical and Health Sciences, Linkoping University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 13. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 3. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

3
Tilaa