Sulkijan koon määritys transkatetrin ASD II -sulkemisessa 3D TEE -arvioinnin perusteella
maanantai 9. marraskuuta 2015 päivittänyt: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Sulkijan koon määritys Ostium Secundumin eteisseptaalivaurion transkatetrisulkemisessa kolmiulotteisen kaikukardiografian arvioinnin perusteella
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko ostium secundumin eteisväliseinävaurion (ASD II) kolmiulotteinen transisofageaalinen kaikukardiografia (3D TEE) olla yhtä tehokas kuin kaksiulotteinen (2D) TEE-arviointi, jota täydentää ilmapallon koon mitoitus transkatetrin aikana. vian sulkeminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä 50 peräkkäistä potilasta, jotka ovat kelvollisia perkutaaniseen ASD II -sulkemiseen, otetaan mukaan tutkimukseen.
3D-TEE suoritetaan diagnostiikkaprosessissa; kuvat tallennetaan lisätutkimuksia varten, mutta mittaukset viasta otetaan vasta toimenpiteen jälkeen.
Perinteinen 2D-TEE yhdessä vian ilmapallokoon arvioinnin kanssa suoritetaan vastaanottoon osallistuneille potilaille laitteen valintaa varten.
Transthoracic Echocardiography (TTE) -kontrolli suoritetaan kahdesti transkatetrihoidon tuloksen arvioimiseksi: 1 päivä toimenpiteen jälkeen ja 6-12 kuukautta myöhemmin.
Aiemmin hankitut 3D-kuvat arvioivat takautuvasti 2 riippumatonta tutkijaa, jotka on suljettu pois interventioterapeuttien tiimistä.
Vian suurin ja pienin halkaisija, ympärysmitta ja pinta-ala mitataan oletetun optimaalisen tukkimen koon ehdottamiseksi.
Korrelaatio ehdotetun sulkijan koon ja toimenpiteen aikana käytetyn laitteen välillä analysoidaan tilastollisesti.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Warsaw, Puola, 04-628
- Rekrytointi
- Institute of Cardiology
-
Ottaa yhteyttä:
- Jan Henzel, MD
- Puhelinnumero: +48 223434342
- Sähköposti: jhenzel@ikard.pl
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
50 peräkkäistä aikuista ASD II -potilasta sulkeutui perkutaanisesti keskuksessamme tutkimuksen aikavälillä, ts.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASD II sopii perkutaaniseen hoitoon
- vapaa ja tietoon perustuva suostumus asianomaisen henkilön lääketieteellisten tietojen analysointiin
- ikä: yli 16-vuotiaat potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- ASD II ei sovellu perkutaaniseen hoitoon
- mikä tahansa sydänläppäsairaus, joka vaatii sydänleikkausta
- ei vapaata ja tietoista suostumusta asianomaisen henkilön lääketieteellisten tietojen analysointiin
- ikä: alle 16
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ASD II
ASD II:n transkatetrin sulkeminen
|
Keskuksessamme suoritettu ASD II:n transkatetrisulkeminen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio ehdotetun ja todellisen laitekoon välillä.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Korrelaatio analysoidaan, kun koko ryhmän tiedot on saatu valmiiksi.
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tukosten lokalisointi kahdessa kaikukardiografisessa arvioinnissa, 1 päivä ja 6-12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jan Henzel, MD, Institute of Cardiology in Warsaw
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 10. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 10. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2.11/VI/15
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .