Occlutech Septal Occluder (Figulla Flex II) -tutkimus
perjantai 24. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Occlutech International AB
Satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus Occlutech Septal Occluder (Figulla Flex II) tehosta ja turvallisuudesta verrattuna AGA Septal Occluderiin (Amplatzer ASO) Secundum ASD:n transkatetrisulkemiseen potilailla
Tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Figulla Flex II -laitteen tehokkuuden määrittäminen Amplatzer ASO -laitteeseen verrattuna sekundumin eteisväliseinävaurioiden transkatetrisulkemiseen
- Figulla Flex II -laitteen turvallisuuden määrittäminen verrattuna Amplatzer ASO -laitteeseen sekundumin eteisväliseinävaurioiden transkatetrisulkemiseen
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus Occlutechin väliseinän tukkijan (Figulla Flex II) tehosta ja turvallisuudesta verrattuna AGA-väliseinän tukkijaan (Amplatzer ASO) potilaiden secundum eteisväliseinän vaurioiden transkatetriin sulkemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistumiskriteerit Potilas on kelvollinen osallistumaan tutkimukseen, jos hän täyttää seuraavat kriteerit:
- Pystyy puhumaan sujuvasti ja ymmärtämään kieltä, jolla tutkimus suoritetaan
- Hänellä on ostium secundum eteisen väliseinävika
- Siinä on viallinen reikä, jonka halkaisija on < 38 mm
- Siinä on vasemmalta oikealle -shuntti, jonka Qp/Qs-suhde on . 1,5:1 tai oikean kammion tilavuuden ylikuormitus, joka määräytyy transthoracic kaiun (TTE) tai eteisen väliseinän vauriosta johtuvan kliinisen oireen perusteella
- Sillä on > 5 mm:n etäisyys vaurion (vaurioiden) reunoista sepelvaltimoonteloon, arterioventrikulaarisiin (AV) läppeihin ja oikeanpuoleiseen ylempään keuhkolaskimoon kaikukardiografialla mitattuna
- Suostuu osallistumaan tutkimukseen ja noudattamaan seuranta-aikataulua
- on valmis antamaan vapaasti (tai laillisesti valtuutettu edustaja on valmis antamaan vapaasti) tietoisen suostumuksen ennen hoitoa
- Valmis palaamaan hoidon jälkeiseen arviointiin. Poissulkemiskriteerit
Potilas suljetaan pois tutkimuksesta, jos hän täyttää seuraavat kriteerit:
- Siinä on useita vikoja, jotka laite voi peittää riittävästi
On liittynyt synnynnäisiä sydämen poikkeavuuksia, jotka vaativat sydänleikkausta
a. Hänellä on tunnettu herkkyys varjoaineille, jota ei voida hallita riittävästi esilääkityksen avulla.
- Potilas osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen laite- tai lääketutkimukseen, jonka ensisijainen päätepiste ei ole päättynyt tai joka sekoittaa kliinisesti nykyiset tutkimuksen päätepisteet tai ei salli koehenkilöiden osallistua muihin tutkimuksiin. Tyypillisesti tutkittavat, jotka ovat mukana kliinisen tutkimuksen pitkän aikavälin seurantavaiheessa, ovat kelvollisia.
- Hänellä on ostium primum eteisen väliseinän vaurioita
- Sinulla on sinus venosus eteisen väliseinävaurioita
- Sillä on osittainen poikkeava keuhkolaskimon poisto
- Keuhkojen verisuonivastus on yli 7 Woods-yksikköä tai oikea-vasen-shuntti eteisen tasolla ja ääreisvaltimoiden saturaatio alle 94 %
- Hänellä on äskettäin sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris ja dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta (CHF)
- hänellä on oikean ja/tai vasemman kammion dekompensaatio ja ejektiofraktio < 30 %
- Hänellä on aktiivinen bakteeri- ja/tai virusinfektio
- Onko sinulla jokin vakava infektio < 1 kuukausi ennen toimenpidettä
- On pahanlaatuinen kasvain, jonka elinajanodote on alle 2 vuotta
- On osoittanut sydämensisäisiä trombeja kaikukardiografiassa
- Paino < 8 kg
- Onko hänellä gastriitti, mahahaava, pohjukaissuolihaava jne. ja muita vasta-aiheita aspiriinihoidolle, ellei muita verihiutaleiden vastaisia aineita voida antaa 6 kuukauden ajan
- Hänen tilansa on epävakaa tai sen katsotaan muuten olevan epäluotettava tai kykenemätön noudattamaan kliinisen tutkimussuunnitelman (CIP) vaatimuksia.
- Onko hänellä jokin häiriö, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen suorittamista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
175
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilas on oikeutettu tutkimukseen, jos hän täyttää seuraavat kriteerit:
- Pystyy puhumaan sujuvasti ja ymmärtämään kieltä, jolla tutkimus suoritetaan
- Hänellä on ostium secundum eteisen väliseinävika
- Siinä on viallinen reikä, jonka halkaisija on < 38 mm
- Shuntti vasemmalta oikealle, jonka Qp/Qs-suhde on ≥ 1,5:1, tai oikean kammion tilavuuden ylikuormitus, joka määräytyy transthoracic kaiun (TTE) tai eteisen väliseinän vauriosta johtuvien kliinisten oireiden perusteella
- Sillä on > 5 mm:n etäisyys vaurion (vaurioiden) reunoista sepelvaltimoonteloon, arterioventrikulaarisiin (AV) läppeihin ja oikeanpuoleiseen ylempään keuhkolaskimoon kaikukardiografialla mitattuna
- Suostuu osallistumaan tutkimukseen ja noudattamaan seuranta-aikataulua
- on valmis antamaan vapaasti (tai laillisesti valtuutettu edustaja on valmis antamaan vapaasti) tietoisen suostumuksen ennen hoitoa
- Valmis palaamaan hoidon jälkeiseen arviointiin
Poissulkemiskriteerit:
- Siinä on useita vikoja, joita laite ei pysty peittämään riittävästi
On liittynyt synnynnäisiä sydämen poikkeavuuksia, jotka vaativat sydänleikkausta
a. Hänellä on tunnettu herkkyys varjoaineille, jota ei voida hallita riittävästi esilääkityksen avulla.
- Potilas osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen laite- tai lääketutkimukseen, jonka ensisijainen päätepiste ei ole päättynyt tai joka sekoittaa kliinisesti nykyiset tutkimuksen päätepisteet tai ei salli koehenkilöiden osallistua muihin tutkimuksiin. Tyypillisesti tutkittavat, jotka ovat mukana kliinisen tutkimuksen pitkän aikavälin seurantavaiheessa, ovat kelvollisia.
- Hänellä on ostium primum eteisen väliseinän vaurioita
- Sinulla on sinus venosus eteisen väliseinävaurioita
- Sillä on osittainen poikkeava keuhkolaskimon poisto
- Keuhkojen verisuonivastus on yli 7 Woods-yksikköä tai oikea-vasen-shuntti eteisen tasolla ja ääreisvaltimoiden saturaatio alle 94 %
- Hänellä on äskettäin sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris ja dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta (CHF)
- hänellä on oikean ja/tai vasemman kammion dekompensaatio ja ejektiofraktio < 30 %
- Hänellä on aktiivinen bakteeri- ja/tai virusinfektio
- Onko sinulla jokin vakava infektio < 1 kuukausi ennen toimenpidettä
- On pahanlaatuinen kasvain, jonka elinajanodote on alle 2 vuotta
- On osoittanut sydämensisäisiä trombeja kaikukardiografiassa
- Paino < 8 kg
- Onko hänellä gastriitti, mahahaava, pohjukaissuolihaava jne. ja muita vasta-aiheita aspiriinihoidolle, ellei muita verihiutaleiden vastaisia aineita voida antaa 6 kuukauden ajan
- Hänen tilansa on epävakaa tai sen katsotaan muuten olevan epäluotettava tai kykenemätön noudattamaan kliinisen tutkimussuunnitelman (CIP) vaatimuksia.
- Onko hänellä jokin häiriö, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen suorittamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Occlutech väliseinän sulkija (Figulla Flex II)
Occlutech väliseinäsulkija (Figulla Flex II)
|
katetrin sulkeminen sekundumin eteisväliseinän vioista potilailla
|
|
Active Comparator: Amplatzer Septal Occluder (ASO)
St. Jude AGA väliseinätuki (Amplatzer ASO)
|
katetrin sulkeminen sekundumin eteisväliseinän vioista potilailla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus: laitteen onnistuneen sijoittamisen nopeus
Aikaikkuna: toimenpiteen jälkeisenä päivänä, mutta viimeistään 36 tuntia toimenpiteen jälkeen.
|
Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli varhaisen tehokkuuden onnistumisprosentti, joka määriteltiin laitteen onnistuneen sijoittamisen ja vikojen onnistuneen sulkemisen nopeudeksi ilman suurempia komplikaatioita, kirurgista uusintainterventiota, laitteen embolisaatiota tai kohtalaista tai suurta jäännösshunttia toimenpiteen jälkeisenä päivänä, mutta viimeistään 36 tunnin kuluttua toimenpiteestä.
|
toimenpiteen jälkeisenä päivänä, mutta viimeistään 36 tuntia toimenpiteen jälkeen.
|
|
Teho: Toissijainen tehon päätepiste on sulkemisen onnistumisnopeus (jäljellä oleva shuntti on pienempi tai yhtä suuri kuin 2 mm) 6 kuukauden kuluessa toimenpiteestä ilman kirurgisen korjauksen tarvetta.
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa toimenpiteestä
|
Toissijainen tehokkuuden päätepiste on sulkemisen onnistumisnopeus (jäännösshuntti on pienempi tai yhtä suuri kuin 2 mm) 6 kuukauden kuluessa toimenpiteestä ilman kirurgisen korjauksen tarvetta.
|
6 kuukauden kuluessa toimenpiteestä
|
|
Teho: Toinen tehon päätetapahtuma oli täydellisen sulkeutumisen nopeus (ei jäännösshunttia) 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
|
Toinen tehon päätetapahtuma oli täydellisen sulkeutumisen nopeus (ei jäännösshunttia) 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
|
6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus: Suuret, pienet komplikaatiot, kaikki SAE
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Suurten ja komplikaatioiden määrä
|
6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Occ201201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Secundum eteisen väliseinävauriot
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandTuntematonOstium Secundum eteisen väliseinän vikaPuola
-
W.L.Gore & AssociatesValmisVälikalvon vika, eteisYhdysvallat
-
Carag AGValmis
-
Nationwide Children's HospitalValmisFallotin tetralogia (TOF) | Ventricular Septal Defects (VSD) | Atrioventrikulaariset väliseinävauriot (AVSD)Yhdysvallat