Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GORE® väliseinän tukkijan turvallisuus ja tehokkuus Ostium Secundumin eteisvälikalvovaurioiden hoidossa

maanantai 10. elokuuta 2020 päivittänyt: W.L.Gore & Associates

GORE® väliseinätukoksen kliininen tutkimus: Tutkimus turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi Ostium Secundumin eteisväliseinävaurioiden (ASD) transkatetrisulkemisen hoidossa

GORE® Septal Occluder -tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida tukkivan laitteen turvallisuutta ja tehoa ostium secundumin eteisväliseinävaurioiden (ASD) transkatetrisulkemisen hoidossa. Tässä tutkimuksessa saadut tiedot arvioivat tätä seuraavan sukupolven laitetta verrattuna GORE® HELEX® Septal Occluder -laitteella tehtyjen aikaisempien tutkimusten tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ostium secundumin eteisväliseinävauriot esiintyvät jatkuvana yhteydenpitona eteisten välillä ja ovat yleinen synnynnäinen sydämen poikkeavuus, joka muodostaa noin 10 % kaikista synnynnäisistä sydänsairauksista. Ne ovat yksi yleisimmistä aikuisiän synnynnäisistä sydänvioista. Hoitamattomana ASD:t aiheuttavat oikean sydämen tilavuuden ylikuormitusta ja progressiivista vajaatoimintaa ajan myötä, mukaan lukien aerobisen kapasiteetin heikkeneminen, eteisten rytmihäiriöt, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, keuhkoverenpainetauti ja mahdollinen paradoksaalinen embolia. Pelkästään Yhdysvalloissa arvioidaan, että noin 10 000 uudella potilaalla vuodessa voi olla ASD. ASD:n onnistunutta kirurgista korjausta on tehty 50 vuoden ajan tekniikan ja tulosten jatkuvan parantamisen myötä. King ja Mills raportoivat ensimmäisen ASD:n transkatetrin sulkemisen vuonna 1976, mutta jakelujärjestelmä oli melko suuri ja epäkäytännöllinen, etenkin nuoremmille potilaille. Ajan myötä suunnittelukonseptien ja materiaalien löytöjen parannukset ovat johtaneet parempiin tuloksiin transkatetrisulkujärjestelmissä. Useita laitteita on nyt saatavilla kaupallisesti transkatetri ASD-sulkemiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

400

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia, Children's Hospital Heart Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASD pienempi tai yhtä suuri kuin 17 mm.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tilat, jotka sekoittaisivat ASD:n hoitoa tai vaikeuttaisivat haittatapahtumien alkamista.
  • Laitteen syöttökatetria ei voida sovittaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testilaite
ASD-suljin GORE® CARDIOFORM -septal-sulkijalla
Laite: GORE® CARDIOFORM Septal Occluder
Perkutaaninen eteisen väliseinän vaurion sulkeminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkittavien lukumäärä, joilla on 6 kuukauden yhdistetty kliininen menestys
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Niiden koehenkilöiden joukossa, joiden tutkimuslaitetta yritettiin sulkea, niiden koehenkilöiden määrä, jotka täyttävät kaikki seuraavat osat:

  1. Tekninen menestys: GORE® CARDIOFORM Septal Occluder -laitteen onnistunut käyttöönotto ja säilyttäminen indeksimenettelyn päätyttyä

  2. Turvallisuuden menestys:

    • Vapaus kaikista vakavista haittatapahtumista (SAE) 30 päivää toimenpiteen jälkeen
    • Vapaus laitetapahtumista (toimenpiteen jälkeinen embolisaatio, laitteen poisto tai muu laitteen uudelleenkäsittely) implanttitoimenpiteen päättymisestä 6 kuukauden (195 päivän) toimenpiteen jälkeiseen
  3. Sulkemisen onnistuminen: kliininen jäännösvirhetila, joka on tukkeutunut tai kliinisesti merkityksetön Echo Core Labin määrittämänä kuuden kuukauden arvioinnissa
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteiden määrä, jotka ovat onnistuneet sulkemaan kuuden kuukauden aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Teknisesti menestyneistä koehenkilöistä Echo Core Labin 6 kuukauden arvioinnissa määrittämien potilaiden lukumäärä, joiden kliininen jäännösvika on tukkeutunut tai kliinisesti merkityksetön.
6 kuukautta
Teknisesti menestyneiden oppiaineiden määrä
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana; mediaani kesto 68 minuuttia
Niiden koehenkilöiden joukossa, joiden tutkimuslaitetta yritettiin sulkea, niiden koehenkilöiden määrä, joiden GORE® CARDIOFORM -septal-sulkija on otettu käyttöön ja säilytetty onnistuneesti indeksointimenettelyn päätyttyä
Toimenpiteen aikana; mediaani kesto 68 minuuttia
Menettelyn onnistuneiden koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana; mediaani kesto 68 minuuttia
Niiden koehenkilöiden joukossa, joiden tutkimuslaitetta yritettiin sulkea, niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka onnistuivat teknisesti ja joiden ASD:n jäännösshuntti on enintään 2 mm indeksimenettelyn päätyttyä.
Toimenpiteen aikana; mediaani kesto 68 minuuttia
Koehenkilöiden määrä, joilla on 30 päivän SAE
Aikaikkuna: 30 päivää
Niiden koehenkilöiden joukossa, joilla yritettiin sulkea tutkimusvälinettä, niiden koehenkilöiden määrä, jotka kokivat yhden tai useamman vakavan haittatapahtuman (SAE) 30 päivän sisällä indeksointitoimenpiteen jälkeen
30 päivää
12 kuukauden sulkemisen onnistuneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Teknisesti menestyneistä koehenkilöistä Echo Core Labin 12 kuukauden arvioinnissa määrittämien koehenkilöiden lukumäärä, joiden kliininen jäännösvika on tukkeutunut tai kliinisesti merkityksetön.
12 kuukautta
36 kuukauden sulkemisen onnistuneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Teknisesti menestyneistä koehenkilöistä, joiden kliininen jäännösvika on tukkeutunut tai kliinisesti merkityksetön, määrä Echo Core Labin määrittämänä 36 kuukauden arvioinnissa.
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

W.L.Gore & Associates

Tutkijat

  • Päätutkija: D. Scott Lim, MD, University of Virginia, Children's Hospital Heart Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GSO 10-09

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Välikalvon vika, eteis

Kliiniset tutkimukset GORE® CARDIOFORM Septal Occluder

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa