Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AMG 386 ja Abiraterone pitkälle edenneen eturauhassyövän hoitoon

maanantai 11. helmikuuta 2019 päivittänyt: Ravi A. Madan, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen II monikeskustutkimus AMG 386:sta ja abirateronista metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoidossa

Tausta:

  • Pitkälle edennyt eturauhassyöpä hoidetaan leikkauksella tai lääkkeillä, jotka alentavat androgeenien (mieshormonien) tasoa kehossa. Jotkut syövät kuitenkin muuttuvat vastustuskykyisiksi tälle hoidolle. Tämäntyyppiset syövät tunnetaan kastraatioresistentteinä eturauhassyövinä.
  • Kasvaimia ruokkivien verisuonten kasvun häiritseminen voi hidastaa eturauhassyövän kasvua. Trebananibi (AMG 386), uusi syöpälääke, kohdistuu kasvaimia ruokkiviin verisuoniin. Sitä on testattu erityyppisten syöpien varalta, mutta ei eturauhassyövän varalta. Tutkijat haluavat nähdä, voiko AMG 386 hidastaa taudin etenemistä miehillä, joilla on kastraatioresistentti eturauhassyöpä. AMG 386:ta annetaan abirateronin ja prednisonin kanssa, kaksi lääkettä, joita käytetään myös edenneen eturauhassyövän hoitoon.

Tavoitteet:

- Testaa AMG 386:n turvallisuutta ja tehokkuutta abirateronin kanssa kastraatioresistentin eturauhassyövän hoidossa.

Kelpoisuus:

- Vähintään 18-vuotiaat miehet, joilla on kastraatioresistentti eturauhassyöpä.

Design:

  • Osallistujat seulotaan fyysisellä kokeella, sairaushistorialla ja kuvantamistutkimuksilla. Myös veri- ja virtsanäytteitä otetaan.
  • Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään.
  • Ensimmäiselle ryhmälle annetaan AMG 386 kerran viikossa yhteensä neljä annosta 28 päivän syklin aikana. He ottavat myös abirateronia kerran päivässä ja prednisonia kahdesti päivässä syklin jokaisena päivänä.
  • Toisessa ryhmässä ei ole AMG 386:ta. He ottavat abirateronia kerran päivässä ja prednisonia kahdesti päivässä, joka päivä 28 päivän syklissä.
  • Hoitoa seurataan säännöllisillä verikokeilla ja kuvantamistutkimuksilla.
  • Osallistujat jatkavat tutkimuslääkkeiden käyttöä niin kauan kuin sairaus ei etene eikä vakavia sivuvaikutuksia esiinny.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

  • Angiogeneesin estämisellä, joko erillisenä lähestymistapana tai yhdistelmänä kemoterapian kanssa, on osoitettu antituumoritehoa kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää (CRPC) vastaan, ja useita antiangiogeenisiä aineita on nyt kliinisissä kokeissa tällä potilaspopulaatiolla.
  • AMG 386 on uusi peptidi-Fc-fuusioproteiini. Molekyyli on glykosyloimaton homodimeeri, joka on muokattu fuusioimalla immunoglobuliinin gamma-1-raskasketjun vakioalue, osittainen (IgG1 Fc) -domeeni 4 kopioon anti-angiopoietiini 2 (Ang2) -peptidiä. AMG 386 eristää Ang1:n ja Ang2:n, mikä estää niiden vuorovaikutuksen Tie2:n kanssa ja inhiboi kasvaimen endoteelisolujen (EC) proliferaatiota ja kasvaimen kasvua.
  • Abirateroniasetaatti on pieni molekyyli, joka estää palautumattomasti sytokromi P450 17A1:tä (CYP17), joka on androgeenien biosynteesin nopeutta rajoittava entsyymi, ja estää jäännösandrogeenisynteesin lisämunuaisessa ja kasvainsoluissa.
  • Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että testosteronitasojen in vivo -muutokset säätelevät verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF), fibroblastikasvutekijän (FGF) ja angiopoietiiniperheen jäsenten ilmentymistä. Androgeenin ja angiogeenisen akselin kaksoiskohdistus edustaa uutta lähestymistapaa mahdollisena kohdennettuna hoitona potilaille, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (CRPC).

Tavoitteet:

- Arvioida hoitovaikutus mitattuna progression vapaalla eloonjäämisellä (PFS) potilailla, joita hoidettiin AMG 386:lla plus abirateroni/prednisoni verrattuna pelkkään abirateroniin/prednisoniin.

Kelpoisuus:

- Potilaat, joilla on etenevä, metastaattinen CRPC, joilla on röntgenkuvaus etenemisestä primaarisen hoidon (leikkauksen tai sädehoidon) ja riittävän androgeenideprivaatiohoidon jälkeen.

Design:

  • Tämä on avoin, satunnaistettu, vaiheen II monikeskustutkimus, jossa on kaksiosainen suunnittelu ja suunniteltu kertymä 88 potilaalle.
  • AMG 386:n ensimmäinen sisäänajovaihe suoritetaan siten, että 15 mg/kg viikoittain nostetaan tasolle 30 mg/kg viikoittain MTD:n määrittämiseksi. Päätös turvallisen ja siedettävän annoksen julistamisesta tämän sisäänajovaiheen aikana johtaa tutkimuksen toiseen osaan, joka koostuu satunnaistetun abirateronin/prednisonin ja AMG 386:n (vakiintuneella suurimmalla siedetyllä annoksella (MTD)) vertailusta. abirateroni/prednisoni yksinään.
  • AMG 386 annetaan suonensisäisesti joka viikko jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 8, 15 ja 22. Abirateroniasetaattia annetaan itse kerran vuorokaudessa suun kautta ja prednisonia annetaan itse suun kautta joko kahdesti päivässä annoksella 5 mg tai kerran vuorokaudessa annoksella 10 mg per annos potilaan mieltymysten mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
  • Sinulla on oltava metastaattinen, etenevä, kastraatioresistentti eturauhassyöpä (CRPC), jonka röntgentutkimuksessa on todisteita sairaudesta, joka on jatkanut etenemistä radiografisesti tai biokemiallisesti (prostatasspesifisen antigeenin (PSA) tasot nousevat peräkkäisissä mittauksissa) riittävästä androgeenideprivaatiohoidosta huolimatta. Jos potilaat olivat saaneet flutamidia, taudin eteneminen dokumentoidaan 4 viikkoa tai kauemmin lopettamisen jälkeen. Bikalutamidi- tai nilutamidihoitoa saavilla potilailla taudin eteneminen on dokumentoitu vähintään 6 viikkoa lopettamisen jälkeen. Flutamidin, nilutamidin ja bikalutamidin taudin etenemistä koskevat vaatimukset koskevat vain potilaita, jotka ovat käyttäneet näitä lääkkeitä vähintään 6 edellisen kuukauden ajan.
  • Eturauhassyövän histopatologinen vahvistus National Cancer Instituten (NCI) patologian laboratoriosta tai Walter Reedin kansallisesta sotilaslääketieteellisestä keskuksesta ennen tähän tutkimukseen osallistumista. Osallistuviin kohteisiin rekisteröidyt potilaat voivat saada histopatologisen vahvistuksen ilmoittautumiskeskuksessa ennen tutkimukseen tuloa. Potilaat, joiden patologianäytteitä ei ole enää saatavilla, voidaan ottaa mukaan, jos potilaan kliininen kulku on yhdenmukainen eturauhassyövän kanssa, ja diagnoosista on saatavilla ulkopuolisesta patologialaboratoriosta saatu dokumentaatio. Aineisto tulee pyrkiä toimittamaan tutkimusryhmälle käytettäväksi korrelatiivisissa tutkimuksissa tapauksissa, joissa alkuperäisiä kudoslohkoja tai arkistobiopsiamateriaalia on saatavilla.
  • Potilaalla on oltava metastaattinen sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi luukuvauksessa tai vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdestä ulottuvuudesta (pisin mitattava halkaisija ei-solmukohtaisten leesioiden osalta ja lyhyt akseli solmuvaurioiden osalta) 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla tai >10 mm spiraalitietokonetomografialla (CT), magneettikuvauksella (MRI) tai jarrusatulalla kliinisen tutkimuksen mukaan.
  • Tutkimukseen osallistuvilla potilailla tulee olla metastasoitunut kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC).
  • Potilaat, jotka ovat saaneet dosetakselia ja androgeenideprivaatiohoitoa (ADT) metastasoituneen kastraatioherkän eturauhassyövän hoitoon, voivat osallistua tutkimukseen. (Potilaat voivat ilmoittautua mukaan niin kauan kuin heillä ei ollut etenevää sairautta dosetakselin käytön aikana ja heidät on poistettu 6 kuukauden kuluttua hoidosta, ja kaikki hoitoon liittyvät toksisuudet häviävät vähintään asteeseen 1.)
  • Potilaat eivät ehkä ole saaneet yli 7 päivää suun kautta annettavaa ketokonatsolihoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Miehet, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita. Koska tällä hetkellä ei ole saatavilla tietoja annostelusta tai haittavaikutuksista AMG 386:n käytöstä yhdessä abirateronin kanssa alle 18-vuotiailla potilailla, lapset on suljettu pois tästä tutkimuksesta, mutta he ovat kelvollisia tuleviin pediatrisiin tutkimuksiin.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​pienempi tai yhtä suuri kuin 2 sisäänajovaiheessa; ECOG pienempi tai yhtä suuri kuin 1 satunnaistetun vaiheen osalta.
  • Elinajanodote > 3 kuukautta ajovaiheessa ja > 6 kuukautta satunnaistetussa vaiheessa.

  • Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta:

    • Leukosyytit suurempi tai yhtä suuri kuin 3000/ml
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on suurempi tai yhtä suuri kuin 1500/ml
    • Verihiutaleet suurempi tai yhtä suuri kuin 100 000/muL
    • Kokonaisbilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa normaalin yläraja
    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi (SGPT) on pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 kertaa normaalin laitoksen yläraja
    • Osittainen tromboplastiiniaika (PTT) tai aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) laitoslaboratorioaluetta kohti ja kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) pienempi tai yhtä suuri kuin 5
    • Kreatiniini on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa normaalin yläraja

TAI

  • Kreatiniinipuhdistuma >40 ml/min 24 tunnin virtsankeräystä kohti tai laskettuna Cockcroft-Gault-kaavan mukaan

    --- Kreatiniinipuhdistuma (CrCl) (ml/min) = (((140-ikä) kertaa todellinen ruumiinpaino (kg))/(72 x seerumin kreatiniini (mg/dl)))*(x 0,85 naisilla)

  • Virtsan proteiinia pienempi tai yhtä suuri kuin 30 mg/dl virtsan analyysissä tai pienempi tai yhtä suuri kuin 1+ mittatikussa, ellei kvantitatiivinen proteiini ole < 1000 mg 24 tunnin virtsanäytteessä

    • Yleensä hyvin hallinnassa oleva verenpaine, systolinen verenpaine alle tai yhtä suuri kuin 140 mmHg JA diastolinen verenpaine alle tai yhtä suuri kuin 90 mmHg ennen ilmoittautumista. Verenpainelääkkeiden käyttö verenpaineen hallintaan on sallittua.
    • Hänen on täytynyt toipua aikaisempaan hoitoon, mukaan lukien leikkaukseen, liittyvästä akuutista toksisuudesta. Myrkyllisyyden tulee olla pienempi tai yhtä suuri kuin luokka 1 Common Terminology Criteria in Adverse Events (CTCAE) versio 4 tai se on palannut lähtötasolle. Alopecia > asteen 1 on sallittu.
    • AMG 386:n vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta. Tästä syystä ja koska angiogeneesin estäjien sekä muiden tässä tutkimuksessa käytettyjen terapeuttisten aineiden tiedetään olevan teratogeenisiä, miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä.

(hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen tulee ilmoittaa hoitavansa

lääkäriin välittömästi. Miesten, joita hoidetaan tai jotka osallistuvat tähän protokollaan, on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä ennen tutkimusta, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 6 kuukautta AMG 386:n annon jälkeen.

- Sinulla tulee olla kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

POISTAMISKRITEERIT:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän vuoksi.
  • Tunnettujen keskushermoston etäpesäkkeiden historia tai esiintyminen.
  • Anamneesissa laskimo- tai valtimotromboembolia 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista/satunnaistamista.
  • Kliinisesti merkittävä verenvuoto 6 kuukauden sisällä rekisteröinnistä/satunnaistamisesta.
  • Tällä hetkellä tai aiemmin hoidettu AMG 386:lla tai muilla molekyyleillä, jotka ensisijaisesti estävät angiopoietiineja tai Tie2-reseptoria.
  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista/satunnaistamista, mukaan lukien sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, asteen 2 tai sitä korkeampi perifeerinen verisuonisairaus, aivoverenkiertohäiriö, ohimenevä iskeeminen kohtaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai rytmihäiriöt, joita ei saada hallintaan avohoidolla tai perkutaanisella pistoksella transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia/stentti.
  • Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai toipuminen aiemmasta leikkauksesta.
  • Pienet kirurgiset toimenpiteet, tunneloidun keskuslaskimolaitteen sijoittaminen 3 päivän sisällä ennen satunnaistamista/rekisteröintiä.
  • Hoito 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista seuraavilla aineilla: siklosporiini, takrolimuusi, sirolimuusi, mykofenolaattimofetiili, metotreksaatti, atsatiopriini, rapamysiini ja kohdennetut immuunimodulaattorit, kuten abatasepti (CTLA-4-Ig), adalimumabi,

alefasepti, anakinra, belatasepti (LEA29Y), efalitsumabi, etanersepti, infliksimabi tai rituksimabi.

  • Potilaiden, jotka ovat saaneet laajakentän sädehoitoa, on odotettava 2 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa.
  • Ei-parantuva haava, haava (mukaan lukien maha-suolikanavan) tai murtuma.
  • Vasta-aihe steroidien käytölle tai tutkimusyhdisteistä johtuvia allergisia reaktioita.
  • Aiemmat allergiset reaktiot bakteerien tuottamille proteiineille.
  • Aiemmin diagnosoitu toinen pahanlaatuinen kasvain, viimeisen kahden vuoden aikana lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää tai ei-invasiivista virtsarakon syöpää.
  • Potilaat, jotka eivät ole vielä saaneet vähintään 28 päivää (30 päivää aikaisemmalla monoklonaalisella vasta-ainehoidolla) muiden tutkimuslääkkeiden saamisesta.
  • Abirateroni ei pysty imeytymään oraalisen annon jälkeen (eli aikaisempi suuri maha-suolikanavan leikkaus tai maha-suolikanavan sairaus, joka on johtanut imeytymishäiriöön).
  • Ketokonatsolin, itrakonatsolin, ritonaviirin, syklosporiinin, karbamatsepiinin, fenytoiinin, fenobarbitaalin käyttö 2 viikon aikana ennen tutkimushoitoa ja sen aikana.
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, eivät ole tukikelpoisia, koska ne voivat aiheuttaa farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia tutkimusaineiden kanssa. Lisäksi näillä potilailla on lisääntynyt tappavien infektioiden riski, kun niitä hoidetaan luuydinsuppressiivisilla lääkkeillä

terapiaa. Asianmukaiset tutkimukset suoritetaan potilailla, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, kun se on aiheellista.

  • Hallitsemattomat rinnakkaiset sairaudet tai infektiot, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriöt, munuaisten vajaatoiminta tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Olet saanut dosetakselihoitoa metastasoituneen kastraattiherkän eturauhassyövän hoitoon 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta tutkimukseen.
  • Sinulla on ollut eturauhassyövän eteneminen aiemman dosetakselihoidon aikana kastraatioherkän taudin hoitoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Abirateroni, Prednisoni ja AMG
Abirateronia ja prednisonia annetaan Trebananibin (AMG) suurimmalla siedetyllä annoksella (MTD)
Lääke: AMG 386
AMG 386 -annos lasketaan käyttämällä koehenkilön todellista ruumiinpainoa (kg). Toimitetaan 240 mg:n annoksena (v) annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona käyttämällä suonensisäistä infuusiopumppua 60 minuutin aikana.
Muut nimet:
  • Trebananib
Lääke: Abirateroni
1 000 mg:n annos abirateronia tulee ottaa suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Zytiga
Lääke: Prednisoni
Prednisonia tulee ottaa suun kautta joko 5 mg kahdesti vuorokaudessa kutakin annosta kohti tai 10 mg kerran päivässä potilaan mieltymyksen mukaan.
Muut nimet:
  • Deltasone
Active Comparator: Vain abirateroni ja prednisoni
Lääke: Abirateroni
1 000 mg:n annos abirateronia tulee ottaa suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Zytiga
Lääke: Prednisoni
Prednisonia tulee ottaa suun kautta joko 5 mg kahdesti vuorokaudessa kutakin annosta kohti tai 10 mg kerran päivässä potilaan mieltymyksen mukaan.
Muut nimet:
  • Deltasone
Muut: Juokse sisään
Annoksen korotusvaihe AMG:n MTD:n määrittämiseksi
Lääke: AMG 386
AMG 386 -annos lasketaan käyttämällä koehenkilön todellista ruumiinpainoa (kg). Toimitetaan 240 mg:n annoksena (v) annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona käyttämällä suonensisäistä infuusiopumppua 60 minuutin aikana.
Muut nimet:
  • Trebananib
Lääke: Abirateroni
1 000 mg:n annos abirateronia tulee ottaa suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Zytiga

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Mahdollisen seurannan mediaani on 50,3 kuukautta
PFS määritellään ajanjaksoksi hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin. Kliininen eteneminen arvioidaan Response Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteerien mukaan, ja se on vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden summassa, kun viitearvoksi otetaan pienin tutkimussumma (tämä sisältää lähtötason summan, jos se on tutkimuksen pienin summa). ). Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. (Huomaa: yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään myös etenemisenä).
Mahdollisen seurannan mediaani on 50,3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiografisen etenemisen vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Mahdollisen seurannan mediaani on 50,3 kuukautta
Radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajanjaksoksi hoidon aloittamisesta tietokonetomografialla (CT) (tai magneettikuvauksella (MRI)) tai luuskannauksella tapahtuvaan radiografiseen etenemiseen. Eteneminen on vähintään kaksi uutta luukuvauksessa havaittua vauriota. Mitattavissa olevan leesion vähimmäiskoon CY- ja MRI-tutkimuksella tulisi olla kaksinkertainen viipaleen paksuus oletuksena, että CT-viipaleen paksuus on 500 tai vähemmän.
Mahdollisen seurannan mediaani on 50,3 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoitopäivän ja kuolinpäivän välinen aika, noin 50,3 kuukautta.
Kokonaiseloonjäämisaika on ensimmäisen hoitopäivän ja kuolinpäivän välinen aika.
Ensimmäisen hoitopäivän ja kuolinpäivän välinen aika, noin 50,3 kuukautta.
Vakavien ja ei-vakavien haittatapahtumien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Hoitoluvan allekirjoituspäivämäärä tutkimuksen päättymiseen, noin 65 kuukautta ja 7 päivää
Tässä on niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia ja ei-vakavia haittatapahtumia, jotka on arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE v4.0) mukaan. Ei-vakava haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma. Vakava haittatapahtuma on haittatapahtuma tai epäilty haittavaikutus, joka johtaa kuolemaan, henkeä uhkaavaan haittavaikutukseen, sairaalahoitoon, normaalien elämäntoimintojen häiriintymiseen, synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon tai tärkeään lääketieteelliseen tapahtumaan, joka vaarantaa potilaan tai ja saattaa vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä jommankumman edellä mainitun seurauksen estämiseksi.
Hoitoluvan allekirjoituspäivämäärä tutkimuksen päättymiseen, noin 65 kuukautta ja 7 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 28 hoitopäivää
MTD määritellään suurimmaksi tutkituksi annokseksi, jonka annosta rajoittavan toksisuuden ilmaantuvuus oli alle 33 %.
Ensimmäiset 28 hoitopäivää
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 28 hoitopäivää
DLT:t määritellään minkä tahansa asteen 3 tai korkeamman hematologisena (paitsi anemiaa) tai ei-hematologisena toksisuudeksi, jonka katsotaan liittyvän AMG 386:een. Kaikki hoitoon liittyvät haittatapahtumat, jotka johtavat jommankumman aineen annoksen (kesto tai annos) pienentämiseen >50 % syklissä 1, katsotaan DLT:ksi.
Ensimmäiset 28 hoitopäivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 10. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 10. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 120079
  • 12-C-0079

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa