- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01553266
Mobiilidiabeeskasvatustiimit perusterveydenhuollossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Mobile Diabetes Education Team (MDET) -intervention toteutusta Suur-Toronton alueella sekä intervention tehokkuutta potilaiden kliinisen ja hoitoprosessin tulosten parantamisessa.
Tutkimuksen hypoteesit ovat, että MDET-interventio johtaa seuraaviin tuloksiin:
- Potilaiden kliinisten tulosten parantaminen;
- Kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti potilaan hoitoprosesseja suorittavien perusterveydenhuollon lääkäreiden osuuden kasvu;
- Diabetesvalistusohjelmien (DEP) lähetteiden osuuden kasvu ja potilaiden hyödyntäminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu tutkimus on ensimmäinen arviointi Mobile Diabetes Education Teamsin (MDET) käyttöönotosta Kanadassa. Tällä interventiolla tuetaan perusterveydenhuollon tarjoajia (PCP) tarjoamalla diabetesvalistustiimiä (yksi rekisteröity sairaanhoitaja [RN] ja yksi rekisteröity ravitsemusterapeutti [RD]) yhdestä neljään kertaa kuukaudessa potilasmäärän perusteella eri perusterveydenhuollon paikoissa auttamaan. ja jakaa diabetespotilaiden hoitoa ja hoitoa. Tämä interventio on yhteistyössä Mississauga Halton Local Health Integration Networkin (MH LHIN) kanssa, ja sitä isännöivät Trillium Diabetes Management Center ja Halton Diabetes Program. Kukin isännöintisivusto sai pysyvän toimintarahoituksen puolelle diabeteskoulutustiimistä (palkkatuki) Ontarion terveys- ja pitkäaikaishoidon ministeriöltä (MHLTC) uuden Ontarion diabetesstrategian mukaisesti.
Perushoitoa MDET:n sisällyttämiselle perusterveydenhuoltoon ohjasi laaja kirjallisuus vajaakäytöstä ja vähäisestä diabeteksen koulutusohjelmista (DEP), joissa ensisijaisesti tarjotaan diabeteksen itsehoitokoulutusta. Matala käyttöaste johtuu alhaisista PCP-lähetteiden määrästä näihin palveluihin sekä lukuisista systemaattisista ja toiminnallisista esteistä sekä PCP:n että potilaiden kannalta. Näin ollen suurin osa kanadalaisista saa diabeteksen hoitoa yksinomaan PCP-potilailta, jotka ovat ilmaisseet esteitä diabetespotilaiden hoitamiselle ja jotka eivät tarjoa optimaalista hoitoa, koska he eivät johdonmukaisesti noudata kliinisen käytännön ohjeita. Tämän seurauksena MHLTC investoi miljoonia dollareita nykyisten ohjelmien laajentamiseen ja yhdenmukaistamiseen parantaakseen tiimipohjaisen hoidon saatavuutta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida rakenteellista uudelleensuunnittelua siinä, miten tutkijat tarjoavat diabeteksen hoitoa ja itsehoitokoulutusta käyttämällä PCP:n ja DEP:n välistä yhteistyötä, jota ohjaa krooninen hoitomalli käsitteellisenä viitekehyksenä. Tällä tutkimuksella on kaksi tarkoitusta: 1) arvioida MDET-intervention vaikutuksia: (i) potilaan kliinisiin tuloksiin; ii) PCP-potilaiden saaman hoidon laatu; (iii) PCP-lähetteet ja potilaiden DEP-hoito; ja 2) arvioida MDET-intervention toteutusprosesseja sekä PCP:n ja MDET:n jäsenten välisen yhteistyön ja tiimitoiminnan astetta perusterveydenhuollon toimipisteissä. Sekamenetelmiä ehdotetaan kolmen vuoden ajanjaksolle.
PCP:t ohjaavat potilaat MDET:iin. MDET tapaa potilaita kahden tunnin ajan (yksi tunti RN:n ja yhden tunnin ajan RD:n kanssa) arvioidakseen diabetestiedon tasoa, diabeteksen itsehoitoa ja elämäntapatottumuksia; näitä tietoja käytetään potilaan hoidon painopisteiden ja toimintasuunnitelmien kehittämiseen. Kaikille potilaille tehdään vuoden aikana kolme 30 minuutin seurantakäyntiä MDET:n kanssa, joissa potilaan toimintasuunnitelmia tarkastellaan, keskustellaan ja mahdollisesti tarkistetaan. Viestintätyökalu on kehitetty helpottamaan potilastietojen kommunikointia PCP- ja MDET-laitteiden välillä. Tapausneuvotteluja järjestetään, kun potilaan hoitosuunnitelmaan tehdään merkittäviä muutoksia potilaan käynnin jälkeen. Näin ollen PCP:t ja kouluttajat hallinnoivat yhteistyössä potilaiden hoitoa.
Klusteri-satunnaistettua koeportaista kiilasuunnittelua käytetään sen varmistamiseksi, että kaikki kohteet saavat lopulta intervention, mutta silti helpottaa yksilöiden sisällä ja tutkimusryhmien välisten muutosten vertailua interventioon liittyvien aikapisteiden välillä. Potilaiden potilastietojen tarkistamisen kriteerit ovat potilaat, jotka ovat yli 18-vuotiaita, joilla on tyypin 2 diabetes ja joiden HbA1c on yli 8 %. Kaksikymmentä ainutlaatuista potilaskartan poiminta suoritetaan 0, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden välein 12 perusterveydenhuollon toimipisteestä potilaan hoitoprosessien ja potilaiden kliinisten tulostietojen keräämiseksi (yhteensä 1 200 potilaskaaviota). PCP:n ja MDET:n välisen ammatillisen yhteistyön ominaisuudet arvioidaan kussakin harjoituspaikassa vuoden lopussa. MDET:n toteuttamisen arvioimiseksi eri toimipisteissä analysoidaan laadullisia prosessitietoja, kuten syvähaastatteluja potilaiden kanssa, PCP:t ja MDET:t sekä MDET:ien kenttämuistiinpanot ja tiedotusistunnot.
MDET:t vahvistavat ja virallistavat yhteyksiä perusterveydenhuollon tarjoajien ja diabeteksen koulutusohjelmien välillä yhteisössä, lisäävät potilaiden mahdollisuuksia saada diabeteksen itsehoitokoulutusta ja -tukea ja mahdollisesti parantavat potilaiden kokemusta ja kliinisiä tuloksia tehostetun hoidon koordinoinnin ja integroinnin avulla. Tämä tutkimus on ajankohtainen ja merkityksellinen, koska DEP:t ja paikalliset PCP:t alkavat integroida palveluita kaikkialla Kanadassa. Näin ollen tutkimuksemme tarjoaa todisteita, joita tarvitaan tällaisen mallin käytännön antamiseen. Jos tulokset ovat lupaavia, tätä mallia voidaan laajentaa ohjaamaan niitä, joilla on heikentynyt glukoositoleranssi ja raskausdiabetes/raskausajan jälkeinen diabetes; Tämän seurauksena diabeteksen ehkäisy, hoito ja hoito tarjotaan, ja ne voivat vähentää huomattavasti diabeteksen aiheuttamaa taakkaa Kanadassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on diabetes mellitus, tyyppi 2;
- on 18-vuotias tai vanhempi;
- Sen HbA1c on > 8 %.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on intensiivistä ja erikoishoitoa vaativa diabetestyyppi, kuten tyypin 1 diabetes, raskausdiabetes tai potilaat, jotka saavat useita päivittäisiä insuliinihoitoja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MDET-interventio
|
MDET (yksi rekisteröity sairaanhoitaja ja rekisteröity ravitsemusterapeutti) tukee perusterveydenhuollon lääkäreitä tarjoamalla diabeteksen hoitokoulutusta PCP-potilaille paikan päällä yhdestä neljään kertaan kuukaudessa potilasmäärän perusteella.
Muut nimet:
|
|
Kontrolliryhmä
Potilaat, jotka eivät ole saaneet MDET-hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 12 kuukaudesta ennen toimenpidettä HbA1c 12 kuukauteen toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta ennen interventiota; enintään 12 kuukautta toimenpiteen aikana
|
Muutos potilaiden tuloksissa HbA1c:lle 12 kuukaudesta ennen toimenpidettä 12 kuukauteen toimenpiteen aikana.
|
12 kuukautta ennen interventiota; enintään 12 kuukautta toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 12 kuukaudesta ennen toimenpidettä matalatiheyksisessä lipoproteiinissa (LDL-C) 12 kuukauteen toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta ennen interventiota; enintään 12 kuukautta toimenpiteen aikana
|
Muutos potilaiden tuloksissa matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL-C) osalta 12 kuukaudesta ennen toimenpidettä 12 kuukauteen toimenpiteen aikana.
|
12 kuukautta ennen interventiota; enintään 12 kuukautta toimenpiteen aikana
|
|
Kokonaiskolesterolin ja korkeatiheyksisen lipoproteiinisuhteen (TC-HDL-suhteen) muutos 12 kuukaudesta interventiota edeltävästä 12 kuukaudesta toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta ennen interventiota; enintään 12 kuukautta toimenpiteen aikana
|
Muutos potilaiden tuloksissa kokonaiskolesterolin ja korkean tiheyden lipoproteiinien suhteen (TC-HDL-suhde) 12 kuukaudesta ennen interventiota 12 kuukauteen toimenpiteen aikana.
|
12 kuukautta ennen interventiota; enintään 12 kuukautta toimenpiteen aikana
|
|
Muutos 12 kuukaudesta ennen toimenpidettä verenpaineeseen 12 kuukauteen toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta ennen interventiota; enintään 12 kuukautta toimenpiteen aikana
|
Muutos potilaiden verenpainetuloksissa 12 kuukauden ajalta ennen toimenpidettä 12 kuukauteen toimenpiteen aikana.
|
12 kuukautta ennen interventiota; enintään 12 kuukautta toimenpiteen aikana
|
|
Muutos 12 kuukaudesta ennen interventiota HbA1c-testauksessa 12 kuukauteen toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta ennen interventiota; enintään 12 kuukautta toimenpiteen aikana
|
Muutos potilaiden HbA1c:tä testaavien perusterveydenhuollon lääkäreiden osuudessa 12 kuukaudesta ennen toimenpidettä 12 kuukauteen toimenpiteen aikana.
|
12 kuukautta ennen interventiota; enintään 12 kuukautta toimenpiteen aikana
|
|
Muutos 12 kuukaudesta ennen interventiota verenpainemittauksessa 12 kuukauteen toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta ennen interventiota; enintään 12 kuukautta toimenpiteen aikana
|
Muutos potilaiden verenpaineen mittaavien perusterveydenhuollon lääkäreiden osuudessa 12 kuukaudesta ennen toimenpidettä 12 kuukauteen toimenpiteen aikana.
|
12 kuukautta ennen interventiota; enintään 12 kuukautta toimenpiteen aikana
|
|
Muutos 12 kuukaudesta ennen interventiota lipidiprofiilin testauksessa 12 kuukauteen intervention aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta ennen interventiota; enintään 12 kuukautta toimenpiteen aikana
|
Muutos potilaiden lipidiprofiilia testaavien perusterveydenhuollon lääkäreiden osuudessa 12 kuukaudesta ennen toimenpidettä 12 kuukauteen toimenpiteen aikana.
|
12 kuukautta ennen interventiota; enintään 12 kuukautta toimenpiteen aikana
|
|
Muutos 12 kuukaudesta ennen interventiota nefropatiaseulonnassa 12 kuukauteen toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta ennen interventiota; enintään 12 kuukautta toimenpiteen aikana
|
Muutos niiden perusterveydenhuollon lääkäreiden osuudessa, jotka seuloivat potilaita nefropatian (ACR ja eGFR) varalta 12 kuukaudesta ennen toimenpidettä 12 kuukauteen toimenpiteen aikana.
|
12 kuukautta ennen interventiota; enintään 12 kuukautta toimenpiteen aikana
|
|
Muutos 12 kuukaudesta ennen interventiota jalkatutkimuksissa 12 kuukauteen toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta ennen interventiota; enintään 12 kuukautta toimenpiteen aikana
|
Muutos jalkatutkimuksia tekevien perusterveydenhuollon lääkäreiden osuudessa 12 kuukaudesta ennen toimenpidettä 12 kuukauteen toimenpiteen aikana.
|
12 kuukautta ennen interventiota; enintään 12 kuukautta toimenpiteen aikana
|
|
Muutos 12 kuukaudesta ennen interventiota laajentuneiden verkkokalvon tutkimuslähetteiden yhteydessä 12 kuukauteen intervention aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta ennen interventiota; enintään 12 kuukautta toimenpiteen aikana
|
Muutos niiden perusterveydenhuollon lääkäreiden osuudessa, jotka lähettävät potilaita laajennetun verkkokalvon tutkimuksiin 12 kuukaudesta ennen toimenpidettä 12 kuukauteen toimenpiteen aikana.
|
12 kuukautta ennen interventiota; enintään 12 kuukautta toimenpiteen aikana
|
|
Muutos 12 kuukaudesta ennen interventiota influenssarokotteen tarjonnassa tai suosituksessa 12 kuukauteen intervention aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta ennen interventiota; enintään 12 kuukautta toimenpiteen aikana
|
Muutos niiden perusterveydenhuollon lääkäreiden osuudessa, jotka antavat tai suosittelevat influenssarokotetta potilaille 12 kuukaudesta ennen toimenpidettä 12 kuukauteen toimenpiteen aikana.
|
12 kuukautta ennen interventiota; enintään 12 kuukautta toimenpiteen aikana
|
|
Muutos 12 kuukaudesta ennen interventiota Diabeteskoulutusohjelman lähetteisiin 12 kuukauden kuluttua interventiosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta ennen interventiota 12 kuukauteen interventiosta
|
Muutos perusterveydenhuollon lääkäreiden lähetteissä ja potilaiden diabetesvalistusohjelmien hyödyntämisessä 12 kuukauden ajalta ennen toimenpidettä 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
|
12 kuukautta ennen interventiota 12 kuukauteen interventiosta
|
|
Potilaiden läsnäolo määrätyillä MDET-käynneillä
Aikaikkuna: 12 kuukauden interventiossa
|
Kullekin potilaalle suunniteltujen MDET-käyntien lukumäärä verrattuna osallistuneiden MDET-käyntien määrään.
|
12 kuukauden interventiossa
|
|
Collaborative Practice Assessment Tool -pisteet PCP- ja MDET-kouluttajien interventiossa
Aikaikkuna: 12 kuukauden interventiossa
|
PCP:n ja MDET-kouluttajien yhteistyön arviointityökalun pisteet 12 kuukauden kuluttua interventiosta PCP:n ja kouluttajien välisen ammatillisen yhteistyön arvioimiseksi.
|
12 kuukauden interventiossa
|
|
Potilaiden haastatteluvastaukset interventioiden tehokkuudesta
Aikaikkuna: 12 kuukauden interventiossa
|
20 satunnaisesti valitun potilaan syvähaastatteluvastaukset 12 kuukauden kuluttua interventiosta, jotka koskivat toimenpiteen hyödyllisyyttä heidän tilansa ymmärtämisessä, diabeteksen itsehoitostrategioita sekä toimituksen mukavuutta ja laatua.
|
12 kuukauden interventiossa
|
|
PCP:n haastatteluvastaukset koskien ammatillista yhteistyötä interventiossa ja sen toteuttamista
Aikaikkuna: 12 kuukauden interventiossa
|
16 satunnaisesti valitun PCP:n syvähaastatteluvastaukset 12 kuukauden kuluttua interventiosta, koskien heidän kokemuksiaan interventiosta, heidän yhteistyöstään ja tiimityöstään, toteutuksen esteistä ja fasilitaattoreista sekä ehdotuksista toimenpiteen parantamiseksi.
|
12 kuukauden interventiossa
|
|
MDET-kouluttajien haastatteluvastaukset koskien ammatillista yhteistyötä interventiossa ja sen toteuttamista
Aikaikkuna: 12 kuukauden interventiossa
|
16 satunnaisesti valitun kouluttajan syvähaastatteluvastaukset 12 kuukauden aikana interventiosta koskien heidän kokemuksiaan interventiosta, heidän yhteistyöstään ja tiimityöstään, toteutuksen esteistä ja fasilitaattoreista sekä ehdotuksista toimenpiteen parantamiseksi.
|
12 kuukauden interventiossa
|
|
MDET-kouluttajien pohdiskelevat päiväkirjavastaukset koskien ammattien välistä yhteistyötä interventiossa ja sen toteuttamista
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
MDET-kouluttajien kuukausittaiset kenttämuistiinpanot pohdiskeleviin lehtiinsä koskien heidän kokemuksiaan ja heijastuksia näistä kokemuksista interventioiden toteuttamisesta ja ammattien välisestä yhteistyöstä.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
MDET-kouluttajien neljännesvuosittainen debriefing-istunto ryhmäkeskusteluja interventiokysymyksistä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
MDET-kouluttajien ryhmäkeskustelut MDET-selvitysistuntojen aikana, jotka pidetään neljännesvuosittain intervention toteuttamiseen liittyvistä ongelmista.
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Enza Gucciardi, PhD, Ryerson University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB 2010-282
- 247888 (OTHER_GRANT: Canadian Institutes of Health Research)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .