- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01553266
Mobil cukorbeteg oktatási csapatok az alapellátásban
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a Mobile Diabetes Education Team (MDET) beavatkozásának végrehajtását a Greater Toronto Area-ben, valamint a beavatkozás hatékonyságát a betegek klinikai és gondozási folyamatainak javításában.
A tanulmány hipotézisei szerint az MDET beavatkozás a következő eredményeket eredményezi:
- A betegek klinikai eredményeinek javulása;
- A klinikai gyakorlati irányelvek szerint betegellátási folyamatokat végző alapellátó orvosok (PCP) arányának növekedése;
- A diabéteszes oktatási programokba (DEP) érkező beutalások arányának és a betegek általi igénybevételének növekedése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt kutatás a Mobile Diabetes Education Teams (MDET) kanadai megvalósításának első értékelése. Ez a beavatkozás az alapellátó szolgáltatókat (PCP-k) támogatja azáltal, hogy havonta egy-négy alkalommal, a páciensek mennyisége alapján egy diabétesz-oktató csapatot (egy regisztrált nővér [RN] és egy regisztrált dietetikus [RD]) kínál különböző alapellátási helyeken. a cukorbetegek ellátásában és kezelésében. Ez a beavatkozás a Mississauga Halton Helyi Egészségügyi Integrációs Hálózattal (MH LHIN) együttműködve zajlik, és a Trillium Diabetes Management Center és a Halton Diabetes Program házigazdája lesz. Az Ontariói Egészségügyi és Hosszú távú Ellátási Minisztérium (MHLTC) az új Ontariói Diabétesz Stratégia értelmében minden fogadóhely állandó működési finanszírozást kapott a diabétesz-oktató csapat fele számára (fizetési támogatás).
Az MDET-ek alapellátásba való beépítésének indoklását az alulhasználattal és a diabéteszes oktatási programokra (DEP-k) való alacsony beutalókkal foglalkozó kiterjedt irodalom vezérelte, ahol elsősorban a diabétesz önkezelési oktatást kínálják. Az alacsony kihasználtság oka az alacsony PCP-beutalási arány ezekhez a szolgáltatásokhoz, valamint számos szisztematikus és működési akadály mind a PCP-k, mind a betegek számára. Következésképpen a kanadaiak többsége kizárólag a PCP-től kap cukorbetegség-ellátást, akik akadályokat fogalmaztak meg a cukorbetegek ellátása előtt, és nem nyújtanak optimális ellátást, mivel nem tartják be következetesen a klinikai gyakorlat irányelveit. Ennek eredményeként az MHLTC dollármilliókat fektet be a jelenlegi programok bővítésébe és összehangolásába, hogy növelje a csapatalapú ellátáshoz való hozzáférést.
Ennek a kutatásnak az a célja, hogy értékelje a strukturális újratervezést abban, hogy a kutatók hogyan biztosítják a cukorbetegség ellátását és az önmenedzselési oktatást, a PCP-k és a DEP-ek közötti együttműködési megközelítést alkalmazva, amelyet a krónikus gondozási modell vezérel, mint fogalmi keretet. E kutatás célja kettős: 1) az MDET beavatkozás hatásainak értékelése a következőkre: (i) a betegek klinikai kimenetele; ii. a betegek PCP-ktől kapott ellátásának minősége; (iii) a PCP-k beutalása és betegeik DEP-használata; és 2) az MDET-beavatkozás végrehajtási folyamatainak, valamint a PCP-k és az MDET-tagok közötti együttműködés és csapatműködés mértékének felmérése az alapellátási helyek között. A vegyes módszereket javasolják három éves időszakra.
A betegeket a PCP-k irányítják az MDET-be. Az MDET két órán keresztül találkozik a betegekkel (egy órát az RN-vel és egy órát az RD-vel), hogy felmérje a cukorbetegséggel kapcsolatos ismeretek szintjét, a diabéteszes önellátást és az életmódbeli szokásokat; ezeket az adatokat a betegkezelési prioritások és cselekvési gondozási tervek kidolgozásához fogják használni. Három 30 perces utóellenőrző látogatásra kerül sor az MDET-vel egy éven keresztül minden betegnél, ahol a betegek cselekvési terveit felülvizsgálják, megvitatják és esetlegesen felülvizsgálják. Kommunikációs eszközt fejlesztettek ki a PCP-k és az MDET-k közötti beteginformációk kommunikációjának jobb megkönnyítésére. Esetkonferenciákra akkor kerül sor, amikor a beteg látogatását követően jelentős változtatásokat kell végrehajtani a beteg kezelési tervében. Ennek megfelelően a PCP-k és az oktatók közösen irányítják a betegellátást.
Klaszter-randomizált próbalépcsős kialakítást fognak alkalmazni annak biztosítására, hogy végül minden helyszín megkapja a beavatkozást, miközben továbbra is megkönnyíti az egyéneken belüli és a vizsgálati csoportok közötti változások összehasonlítását a beavatkozásnak tulajdonított időpontokban. A betegek egészségügyi dokumentációjának áttekintésének kritériumai a 18 évesnél idősebb, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek, akiknek HbA1c-értéke meghaladja a 8%-ot. 0, 6, 12, 18, 24 hónaponként húsz egyedi betegdiagram kinyerést végeznek 12 alapellátási helyen, hogy összegyűjtsék a betegellátási folyamatokat és a betegek klinikai kimenetelét (összesen 1200 betegtáblázatot). A PCP-k és az MDET közötti szakmaközi együttműködés jellemzőit minden gyakorlati helyszínen értékelik egy év végén. Az MDET különböző helyszíneken történő megvalósításának értékeléséhez a minőségi folyamatadatokat, például a betegekkel végzett mélyinterjúkat, a PCP-ket és az MDET-eket, valamint az MDET-ek helyszíni feljegyzéseit és tájékoztató üléseit elemzik.
Az MDET-ek megerősítik és formalizálják az alapellátást nyújtó szolgáltatók és a közösségen belüli diabéteszes oktatási programok közötti kapcsolatokat, növelik a betegek hozzáférését a cukorbetegséggel kapcsolatos önkezelési oktatáshoz és támogatáshoz, és potenciálisan javítják a betegek tapasztalatait és a klinikai eredményeket az ellátás fokozott koordinációja és integrációja révén. Ez a tanulmány időszerű és releváns, mivel a DEP-ek és a helyi PCP-k kezdik integrálni a szolgáltatásokat Kanadában; így kutatásunk megadja a szükséges bizonyítékokat egy ilyen modell gyakorlati megismeréséhez. Ha az eredmények ígéretesek, ezt a modellt ki lehet terjeszteni a csökkent glükóztoleranciában szenvedők és a terhességi diabétesz/poszt-gesztációs diabétesz kezelésében; Ennek eredményeként a cukorbetegség megelőzése, kezelése és gondozása megvalósul, és nagymértékben csökkentheti a cukorbetegség terheit Kanadában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú cukorbetegsége van;
- 18 éves vagy idősebb;
- HbA1c-értéke >8%.
Kizárási kritériumok:
- Olyan típusú cukorbetegsége van, amely intenzív és speciális kezelést igényel, például 1-es típusú cukorbetegség, terhességi cukorbetegség, vagy többszörös, napi inzulinkezelésben részesülő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
MDET beavatkozás
|
Az MDET (egy regisztrált nővér és regisztrált dietetikus) támogatja az alapellátásban dolgozó orvosokat azáltal, hogy diabéteszkezelési oktatást nyújt a PCP-s betegeknek a helyszínen, havonta 1-4 alkalommal a betegek mennyiségétől függően.
Más nevek:
|
Ellenőrző csoport
Azok a betegek, akik nem részesültek MDET beavatkozásban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a beavatkozás előtti 12 hónapról a HbA1c-értékre a beavatkozás alatti 12 hónapra
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás előtt; legfeljebb 12 hónapig a beavatkozás alatt
|
A betegek HbA1c-eredményeinek változása a beavatkozást megelőző 12 hónaptól a beavatkozás alatti 12 hónapig.
|
12 hónappal a beavatkozás előtt; legfeljebb 12 hónapig a beavatkozás alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL-C) beavatkozás előtti 12 hónapról a beavatkozás alatti 12 hónapra
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás előtt; legfeljebb 12 hónapig a beavatkozás alatt
|
A betegek alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL-C) eredményeinek változása a beavatkozást megelőző 12 hónaptól a beavatkozás alatti 12 hónapig.
|
12 hónappal a beavatkozás előtt; legfeljebb 12 hónapig a beavatkozás alatt
|
Változás a beavatkozás előtti 12 hónapról az összkoleszterin-magas sűrűségű lipoprotein arányban (TC-HDL arány) a beavatkozás alatti 12 hónapra
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás előtt; legfeljebb 12 hónapig a beavatkozás alatt
|
A betegek összkoleszterin-magas sűrűségű lipoprotein arányának (TC-HDL arány) eredményeinek változása a beavatkozást megelőző 12 hónaptól a beavatkozás alatti 12 hónapig.
|
12 hónappal a beavatkozás előtt; legfeljebb 12 hónapig a beavatkozás alatt
|
Változás a beavatkozást megelőző 12 hónapról a vérnyomásban a beavatkozás alatti 12 hónapra
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás előtt; legfeljebb 12 hónapig a beavatkozás alatt
|
A betegek vérnyomás-eredményeinek változása a beavatkozást megelőző 12 hónaptól a beavatkozás alatti 12 hónapig.
|
12 hónappal a beavatkozás előtt; legfeljebb 12 hónapig a beavatkozás alatt
|
Változás a beavatkozás előtti 12 hónapról a HbA1c-vizsgálatban a beavatkozás alatti 12 hónapra
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás előtt; legfeljebb 12 hónapig a beavatkozás alatt
|
A betegek HbA1c-t vizsgáló alapellátó orvosok arányának változása a beavatkozást megelőző 12 hónapról a beavatkozás alatti 12 hónapra.
|
12 hónappal a beavatkozás előtt; legfeljebb 12 hónapig a beavatkozás alatt
|
Változás a beavatkozást megelőző 12 hónapról a vérnyomásmérésben a beavatkozás alatti 12 hónapra
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás előtt; legfeljebb 12 hónapig a beavatkozás alatt
|
A betegek vérnyomását vizsgáló alapellátó orvosok arányának változása a beavatkozást megelőző 12 hónapról a beavatkozás alatti 12 hónapra.
|
12 hónappal a beavatkozás előtt; legfeljebb 12 hónapig a beavatkozás alatt
|
Változás a beavatkozás előtti 12 hónapról a lipidprofil vizsgálatban a beavatkozás alatti 12 hónapra
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás előtt; legfeljebb 12 hónapig a beavatkozás alatt
|
A betegek lipidprofilját vizsgáló alapellátó orvosok arányának változása a beavatkozást megelőző 12 hónapról a beavatkozás alatti 12 hónapra.
|
12 hónappal a beavatkozás előtt; legfeljebb 12 hónapig a beavatkozás alatt
|
Változás a nephropathia szűrésben a beavatkozás előtti 12 hónapról a beavatkozás alatti 12 hónapra
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás előtt; legfeljebb 12 hónapig a beavatkozás alatt
|
A betegeket nephropathiára (ACR és eGFR) szűrő alapellátásban dolgozó orvosok arányának változása a beavatkozást megelőző 12 hónaptól a beavatkozás alatti 12 hónapig.
|
12 hónappal a beavatkozás előtt; legfeljebb 12 hónapig a beavatkozás alatt
|
Változás a beavatkozás előtti 12 hónapról a lábvizsgálatoknál a beavatkozás alatti 12 hónapra
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás előtt; legfeljebb 12 hónapig a beavatkozás alatt
|
A lábvizsgálatot végző alapellátásban dolgozó orvosok arányának változása a beavatkozást megelőző 12 hónapról a beavatkozás alatti 12 hónapra.
|
12 hónappal a beavatkozás előtt; legfeljebb 12 hónapig a beavatkozás alatt
|
Változás a beavatkozás előtti 12 hónapról a tágult retina vizsgálati beutalókban a beavatkozás alatti 12 hónapra
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás előtt; legfeljebb 12 hónapig a beavatkozás alatt
|
A betegeket tágult retina vizsgálatra utaló alapellátó orvosok arányának változása a beavatkozást megelőző 12 hónapról a beavatkozás alatti 12 hónapra.
|
12 hónappal a beavatkozás előtt; legfeljebb 12 hónapig a beavatkozás alatt
|
Változás a beavatkozást megelőző 12 hónapról az influenza elleni oltásban vagy ajánlásban a beavatkozás alatti 12 hónapra
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás előtt; legfeljebb 12 hónapig a beavatkozás alatt
|
Az influenza elleni védőoltást a betegeknek a beavatkozást megelőző 12 hónaptól a beavatkozás alatti 12 hónapig tartó alapellátásban dolgozó orvosok arányának változása.
|
12 hónappal a beavatkozás előtt; legfeljebb 12 hónapig a beavatkozás alatt
|
Változás a beavatkozást megelőző 12 hónaphoz képest a Diabetes Oktatási Program beutalóiban a beavatkozás 12 hónapja után
Időkeret: A beavatkozást megelőző 12 hónaptól a beavatkozást követő 12 hónapig
|
Változás az alapellátásban dolgozó orvosok beutalóinak és a betegek cukorbeteg oktatási programok igénybevételének a beavatkozást megelőző 12 hónapról a beavatkozást követő 12 hónapjában.
|
A beavatkozást megelőző 12 hónaptól a beavatkozást követő 12 hónapig
|
Beteglátogatás a tervezett MDET viziteken
Időkeret: 12 hónapos beavatkozáskor
|
Az egyes betegeknél tervezett MDET-rendelések száma a látogatott MDET-látogatások számához képest.
|
12 hónapos beavatkozáskor
|
A beavatkozásban részt vevő PCP-k és MDET-oktatók együttműködési gyakorlatát értékelő eszközei
Időkeret: 12 hónapos beavatkozáskor
|
A PCP-k és az MDET-oktatók együttműködési gyakorlatának értékelési eszköze a beavatkozás 12 hónapjában elért pontszámai a PCP-k és az oktatók közötti szakmaközi együttműködés értékelésére.
|
12 hónapos beavatkozáskor
|
A betegek interjúinak válaszai a beavatkozás hatékonyságával kapcsolatban
Időkeret: 12 hónapos beavatkozáskor
|
20 véletlenszerűen kiválasztott beteg mélyinterjús válaszai a beavatkozás 12 hónapjában, a beavatkozás hasznosságáról állapotuk jobb megértésében, a cukorbetegség önkezelési stratégiáiban, valamint a szállítás kényelmében és minőségében.
|
12 hónapos beavatkozáskor
|
A PCP-k interjúválaszai a szakmaközi együttműködésről és a beavatkozás végrehajtásáról
Időkeret: 12 hónapos beavatkozáskor
|
16 véletlenszerűen kiválasztott PCP mélyinterjús válaszai a beavatkozás 12 hónapjában, a beavatkozással kapcsolatos tapasztalataikról, együttműködésükről és csapatmunkájukról, a megvalósítás akadályairól és segítőiről, valamint a beavatkozás javítására tett javaslatokról.
|
12 hónapos beavatkozáskor
|
Az MDET oktatóinak interjúválaszai a szakmaközi együttműködésről és a beavatkozás megvalósításáról
Időkeret: 12 hónapos beavatkozáskor
|
16 véletlenszerűen kiválasztott pedagógus mélyinterjús válaszai a beavatkozás 12 hónapjában, a beavatkozással kapcsolatos tapasztalataikról, együttműködésükről és csapatmunkájukról, a megvalósítás akadályairól és elősegítőiről, valamint a beavatkozás javítására tett javaslatokról.
|
12 hónapos beavatkozáskor
|
Az MDET oktatóinak reflektív folyóirat-válaszai a szakmaközi együttműködésről és a beavatkozás végrehajtásáról
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Az MDET oktatóinak havi jegyzetei a reflektív folyóirataikban a beavatkozás végrehajtásával és a szakmaközi együttműködéssel kapcsolatos tapasztalataikról és tapasztalataikról.
|
Legfeljebb 2 év
|
Az MDET oktatói negyedévente tájékoztató csoportos megbeszélései a beavatkozási kérdésekről
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
MDET oktatói csoportos megbeszélések az MDET tájékoztató ülésein, negyedévente tartva a beavatkozás végrehajtásával kapcsolatos kérdésekről.
|
Legfeljebb 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Enza Gucciardi, PhD, Ryerson University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REB 2010-282
- 247888 (OTHER_GRANT: Canadian Institutes of Health Research)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitus | Terhességi diabetes mellitus | Pancreatogenic Diabetes mellitus | Pregesztációs diabetes mellitus | Cukorbetegek perioperatív időszakbanKína
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Aktív, nem toborzóCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Capillary Biomedical, Inc.Megszűnt1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMAusztria
-
SanofiBefejezve1-es típusú diabetes mellitus-2-es típusú cukorbetegségMagyarország, Orosz Föderáció, Németország, Lengyelország, Japán, Egyesült Államok, Finnország
Klinikai vizsgálatok a Mobile Diabetes Education Teams beavatkozása
-
National University of MalaysiaIsmeretlen
-
University of California, Los AngelesVisszavont
-
ISA Associates, Inc.National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Toborzás
-
Columbia UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Georgia... és más munkatársakBefejezveDiabetes mellitusEgyesült Államok
-
Mohd Khairul Zul Hasymi FirdausPrince of Songkla UniversityBefejezveCukorbetegség, 2-es típusúMalaysia
-
University of PittsburghNational Institutes of Health (NIH)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusúEgyesült Államok