- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01553266
Mobile diabetesutdanningsteam i primærhelsetjenesten
Hensikten med denne studien er å evaluere implementeringen av Mobile Diabetes Education Team (MDET) intervensjon i Greater Toronto Area, så vel som intervensjonens effektivitet i å forbedre pasientens kliniske og behandlingsresultater.
Studiens hypoteser er at MDET-intervensjonen resulterer i følgende utfall:
- Forbedring av pasientens kliniske resultater;
- En økning i andelen primærleger (PCP) som utfører pasientbehandlingsprosesser i henhold til retningslinjer for klinisk praksis;
- En økning i andelen henvisninger til, og pasientenes bruk av diabetesopplæringsprogrammer (DEP).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte forskningen er den første evalueringen av implementeringen av Mobile Diabetes Education Teams (MDETs) i Canada. Denne intervensjonen vil støtte primærhelsetjenesteleverandører (PCPer) ved å tilby et diabetesutdanningsteam (en registrert sykepleier [RN] og en registrert ernæringsfysiolog [RD]) én til fire ganger i måneden, basert på pasientvolum, ved ulike primærhelsetjenester for å hjelpe i og dele omsorg og behandling av pasienter med diabetes. Denne intervensjonen er i samarbeid med Mississauga Halton Local Health Integration Network (MH LHIN) og vil bli arrangert av Trillium Diabetes Management Center og Halton Diabetes Program. Hvert vertssted mottok permanent driftsfinansiering for et halvt diabetesutdanningsteam (lønnsstøtte) fra Ontario Ministry of Health and Long-term Care (MHLTC) under den nye Ontario-diabetesstrategien.
Begrunnelsen for å inkorporere MDET-er i primærhelsetjenesten ble veiledet av den omfattende litteraturen om underbruk og lav henvisning til diabetesopplæringsprogrammer (DEPs), hvor diabetes selvledelsesutdanning primært tilbys. Lav utnyttelse skyldes lave PCP-henvisninger til disse tjenestene, samt en rekke systematiske og operasjonelle barrierer for både PCP-er og pasienter. Følgelig mottar flertallet av kanadiere diabetesbehandling utelukkende fra sine PCP-er, som har uttrykt barrierer for å ta vare på diabetespasienter og gir suboptimal omsorg siden de ikke konsekvent følger retningslinjer for klinisk praksis. Som et resultat investerer MHLTC millioner av dollar i å utvide og tilpasse gjeldende programmer for å øke tilgangen til teambasert omsorg.
Målet med denne forskningen er å evaluere et strukturelt redesign i hvordan etterforskerne leverer diabetesbehandling og selvledelsesutdanning ved å bruke en samarbeidstilnærming mellom PCPer og DEPer veiledet av Chronic Care Model som et konseptuelt rammeverk. Formålet med denne forskningen er todelt: 1) å evaluere effekten av MDET-intervensjon på: (i) pasientens kliniske utfall; (ii) kvaliteten på omsorgen pasienter mottar fra PCPer; (iii) PCPs henvisning til og deres pasienters bruk av DEPer; og 2) å vurdere implementeringsprosessene for MDET-intervensjonen og graden av samarbeid og teamfungering mellom PCP-er og MDET-medlemmene på tvers av primærhelsetjenesten. En blandet metode foreslås over en treårsperiode.
Pasienter vil bli henvist til MDET av PCP. MDET vil møte pasienter i to timer (en time med RN og en time med RD) for å vurdere nivået av diabeteskunnskap, diabetes egenomsorg og livsstilsvaner; disse dataene vil bli brukt til å utvikle pasientbehandlingsprioriteringer og handlingsplaner. Tre 30 minutters oppfølgingsbesøk hos MDET vil bli gjennomført over en ettårsperiode for alle pasienter hvor pasienthandlingsplaner gjennomgås, diskuteres og eventuelt revideres. Det er utviklet et kommunikasjonsverktøy for bedre å lette kommunikasjonen av pasientinformasjon mellom PCP og MDET. Det vil bli gjennomført casekonferanser når det skal gjøres større endringer i pasientens behandlingsplan etter et pasientbesøk. Følgelig samarbeider PCP-er og lærere om pasientbehandling.
En klynge-randomisert trial stepped wedge design vil bli brukt for å sikre at alle nettsteder til slutt vil motta intervensjonen, samtidig som det forenkler sammenligningen av endring innen individer og mellom studiegrupper på tvers av tidspunkter som tilskrives intervensjonen. Inklusjonskriteriene for gjennomgang av pasientjournal er pasienter som er over 18 år, har type 2 diabetes og har en HbA1c på over 8 %. Tjue unike pasientkartekstraksjoner vil bli utført etter 0, 6, 12, 18, 24 måneder fra 12 primærhelsetjenester for å samle pasientbehandlingsprosesser og pasientens kliniske utfallsdata (for totalt 1200 pasientdiagrammer). Kjennetegn på tverrprofesjonelt samarbeid mellom PCP og MDET vil bli vurdert på hvert praksissted ved slutten av ett år. For å vurdere implementeringen av MDET på tvers av steder, vil kvalitative prosessdata, som dybdeintervjuer med pasienter, PCP og MDET, og MDETs feltnotater og debriefing-sesjoner bli analysert.
MDET-er vil styrke og formalisere koblinger mellom primærhelsetjenesteleverandører og diabetesutdanningsprogrammer i samfunnet, øke pasienttilgangen til diabetes selvledelsesutdanning og støtte, og potensielt forbedre pasientopplevelsen og kliniske resultater gjennom forbedret koordinering og integrering av omsorg. Denne studien er betimelig og relevant ettersom DEP-er og lokale PCP-er begynner å integrere tjenester over hele Canada; derfor vil vår forskning gi bevisene som er nødvendige for å informere praksis om en slik modell. Hvis resultatene er lovende, kan denne modellen utvides til å styre hvordan de med nedsatt glukosetoleranse og svangerskapsdiabetes/post-gestasjonell diabetes; og som et resultat blir diabetesforebygging, -behandling og omsorg levert, og kan i stor grad redusere byrden av diabetes i Canada.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har diabetes mellitus, type 2;
- Er 18 år eller eldre;
- Har en HbA1c på > 8 %.
Ekskluderingskriterier:
- Har type diabetes som krever intens og spesialisert behandling, for eksempel type 1 diabetes, svangerskapsdiabetes eller pasienter med flere daglige insulinregimer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
MDET intervensjon
|
En MDET (én registrert sykepleier og registrert kostholdsekspert) støtter primærleger ved å gi opplæring i diabetesbehandling til PCP-pasientene på stedet, én til fire ganger i måneden basert på pasientvolum.
Andre navn:
|
|
Kontrollgruppe
Pasienter som ikke har mottatt MDET-intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra 12 måneder før intervensjon i HbA1c til 12 måneder under intervensjonen
Tidsramme: 12 måneder før intervensjon; inntil 12 måneder under intervensjonen
|
Endring i pasientresultater for HbA1c fra 12 måneder før intervensjon til 12 måneder under intervensjonen.
|
12 måneder før intervensjon; inntil 12 måneder under intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra 12 måneder før intervensjon i lavdensitetslipoprotein (LDL-C) opp til 12 måneder under intervensjonen
Tidsramme: 12 måneder før intervensjon; inntil 12 måneder under intervensjonen
|
Endring i pasientresultater for lavdensitetslipoprotein (LDL-C) fra 12 måneder før intervensjon opp til 12 måneder under intervensjonen.
|
12 måneder før intervensjon; inntil 12 måneder under intervensjonen
|
|
Endring fra 12 måneder før intervensjon i total kolesterol-high density lipoprotein ratio (TC-HDL ratio) opp til 12 måneder under intervensjonen
Tidsramme: 12 måneder før intervensjon; inntil 12 måneder under intervensjonen
|
Endring i pasientresultater for totalkolesterol-high density lipoprotein ratio (TC-HDL ratio) fra 12 måneder før intervensjon opp til 12 måneder under intervensjonen.
|
12 måneder før intervensjon; inntil 12 måneder under intervensjonen
|
|
Endring fra 12 måneder før intervensjon i blodtrykk til 12 måneder under intervensjonen
Tidsramme: 12 måneder før intervensjon; inntil 12 måneder under intervensjonen
|
Endring i pasientenes resultater for blodtrykk fra 12 måneder før intervensjon til 12 måneder under intervensjonen.
|
12 måneder før intervensjon; inntil 12 måneder under intervensjonen
|
|
Endring fra 12 måneder før intervensjon i testing for HbA1c til 12 måneder under intervensjonen
Tidsramme: 12 måneder før intervensjon; inntil 12 måneder under intervensjonen
|
Endring i andel av primærleger som tester for pasienters HbA1c fra 12 måneder før intervensjon til 12 måneder under intervensjonen.
|
12 måneder før intervensjon; inntil 12 måneder under intervensjonen
|
|
Endring fra 12 måneder før intervensjon i blodtrykkstesting opp til 12 måneder under intervensjonen
Tidsramme: 12 måneder før intervensjon; inntil 12 måneder under intervensjonen
|
Endring i andelen primærleger som tester pasientens blodtrykk fra 12 måneder før intervensjon og opp til 12 måneder under intervensjonen.
|
12 måneder før intervensjon; inntil 12 måneder under intervensjonen
|
|
Endring fra 12 måneder før intervensjon i lipidprofiltesting opp til 12 måneder under intervensjonen
Tidsramme: 12 måneder før intervensjon; inntil 12 måneder under intervensjonen
|
Endring i andel av primærleger som tester for pasienters lipidprofil fra 12 måneder før intervensjon opp til 12 måneder under intervensjonen.
|
12 måneder før intervensjon; inntil 12 måneder under intervensjonen
|
|
Endring fra 12 måneder før intervensjon i nefropatiscreening opp til 12 måneder under intervensjonen
Tidsramme: 12 måneder før intervensjon; inntil 12 måneder under intervensjonen
|
Endring i andelen primærleger som screener pasienter for nefropati (ACR og eGFR) fra 12 måneder før intervensjon til 12 måneder under intervensjonen.
|
12 måneder før intervensjon; inntil 12 måneder under intervensjonen
|
|
Endring fra 12 måneder før intervensjon i fotundersøkelser opp til 12 måneder under intervensjonen
Tidsramme: 12 måneder før intervensjon; inntil 12 måneder under intervensjonen
|
Endring i andel av primærleger som utfører fotundersøkelser fra 12 måneder før intervensjon til 12 måneder under intervensjonen.
|
12 måneder før intervensjon; inntil 12 måneder under intervensjonen
|
|
Endring fra 12 måneder før intervensjon i utvidede retinale undersøkelseshenvisninger opp til 12 måneder under intervensjonen
Tidsramme: 12 måneder før intervensjon; inntil 12 måneder under intervensjonen
|
Endring i andelen primærleger som henviser pasienter til utvidede netthinneundersøkelser fra 12 måneder før intervensjon opp til 12 måneder under intervensjonen.
|
12 måneder før intervensjon; inntil 12 måneder under intervensjonen
|
|
Endring fra 12 måneder før intervensjon i influensavaksinetilførsel eller anbefaling opp til 12 måneder under intervensjonen
Tidsramme: 12 måneder før intervensjon; inntil 12 måneder under intervensjonen
|
Endring i andel av primærleger som gir, eller anbefaler, influensavaksine til pasienter fra 12 måneder før intervensjon og opp til 12 måneder under intervensjonen.
|
12 måneder før intervensjon; inntil 12 måneder under intervensjonen
|
|
Endring fra 12 måneder før intervensjon i henvisninger til Diabetes Education Program ved 12 måneders intervensjon
Tidsramme: 12 måneder før intervensjonen til 12 måneder etter intervensjonen
|
Endring i primærlegers henvisninger til og pasienters bruk av diabetesopplæringsprogrammer fra 12 måneder før intervensjonen 12 måneder etter intervensjonen.
|
12 måneder før intervensjonen til 12 måneder etter intervensjonen
|
|
Pasientoppmøte ved planlagte MDET-besøk
Tidsramme: Ved 12 måneders intervensjon
|
Antall MDET-avtaler planlagt for hver pasient sammenlignet med antall MDET-besøk.
|
Ved 12 måneders intervensjon
|
|
Collaborative Practice Assessment Tool scorer av PCP-er og MDET-lærere i intervensjon
Tidsramme: Ved 12 måneders intervensjon
|
Collaborative Practice Assessment Tool score av PCP-er og MDET-lærere ved 12 måneder etter intervensjonen, for å vurdere tverrprofesjonelt samarbeid mellom PCP-er og lærere.
|
Ved 12 måneders intervensjon
|
|
Pasientenes intervjusvar angående intervensjonseffektivitet
Tidsramme: Ved 12 måneders intervensjon
|
Dybdeintervjusvar av 20 tilfeldig utvalgte pasienter ved 12 måneder etter intervensjonen, angående nytten av intervensjonen for bedre å forstå deres tilstand, diabetes selvbehandlingsstrategier og bekvemmelighet og kvalitet ved levering.
|
Ved 12 måneders intervensjon
|
|
PCPs intervjusvar vedrørende tverrprofesjonelt samarbeid i, og gjennomføring av, intervensjonen
Tidsramme: Ved 12 måneders intervensjon
|
Dybdeintervjusvar av 16 tilfeldig utvalgte PCP-er ved 12 måneder etter intervensjonen, angående deres erfaringer med intervensjonen, deres samarbeid og teamarbeid, barrierer og tilretteleggere for implementering, og forslag til forbedring av intervensjonen.
|
Ved 12 måneders intervensjon
|
|
MDET-pedagogers intervjusvar vedrørende tverrprofesjonelt samarbeid i, og gjennomføring av, intervensjonen
Tidsramme: Ved 12 måneders intervensjon
|
Dybdeintervjusvar av 16 tilfeldig utvalgte lærere ved 12 måneder etter intervensjonen, angående deres erfaringer med intervensjonen, deres samarbeid og teamarbeid, barrierer og tilretteleggere for implementering, og forslag til forbedring av intervensjonen.
|
Ved 12 måneders intervensjon
|
|
MDET-læreres reflekterende journalsvar vedrørende tverrprofesjonelt samarbeid i, og gjennomføring av, intervensjonen
Tidsramme: Inntil 2 år
|
MDET-læreres månedlige feltnotater i deres reflekterende journaler angående deres erfaringer og refleksjoner av disse erfaringene med implementering av, og tverrprofesjonelt samarbeid i, intervensjonen.
|
Inntil 2 år
|
|
MDET-læreres kvartalsvise debriefing-sesjonsgruppediskusjoner angående intervensjonsspørsmål
Tidsramme: Inntil 2 år
|
MDET-læreres gruppediskusjoner under MDET-debriefing-sesjoner, holdt kvartalsvis, angående eventuelle problemer med gjennomføringen av intervensjonen.
|
Inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Enza Gucciardi, PhD, Ryerson University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REB 2010-282
- 247888 (OTHER_GRANT: Canadian Institutes of Health Research)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .