- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01553266
Mobilne Zespoły Edukacji Cukrzycowej w Podstawowej Opieki Zdrowotnej
Celem tego badania jest ocena wdrożenia interwencji Mobile Diabetes Education Team (MDET) w Greater Toronto Area, a także skuteczności interwencji w poprawie wyników klinicznych i procesu opieki nad pacjentem.
Hipotezy badania są takie, że interwencja MDET skutkuje następującymi wynikami:
- Poprawa wyników klinicznych pacjentów;
- Wzrost odsetka lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) realizujących procesy opieki nad pacjentem zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej;
- Wzrost odsetka skierowań i wykorzystania przez pacjentów programów edukacji diabetologicznej (DEP).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponowane badanie jest pierwszą ewaluacją wdrożenia Mobilnych Zespołów Edukacji Diabetologicznej (MDET) w Kanadzie. Ta interwencja wesprze dostawców podstawowej opieki zdrowotnej (PCP), oferując zespołowi edukacji diabetologicznej (jedna dyplomowana pielęgniarka [RN] i jeden zarejestrowany dietetyk [RD]) od jednego do czterech razy w miesiącu, w zależności od liczby pacjentów, w różnych ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej, aby pomóc i dzielić się opieką i leczeniem pacjentów z cukrzycą. Ta interwencja jest prowadzona we współpracy z Mississauga Halton Local Health Integration Network (MH LHIN) i będzie prowadzona przez Trillium Diabetes Management Center i Halton Diabetes Program. Każde miejsce goszczące otrzymało stałe finansowanie operacyjne dla połowy zespołu ds. edukacji diabetologicznej (wsparcie płacowe) z Ministerstwa Zdrowia i Opieki Długoterminowej Ontario (MHLTC) w ramach nowej strategii Ontario Diabetes.
Uzasadnieniem włączenia MDET do podstawowej opieki zdrowotnej była obszerna literatura na temat niedostatecznego wykorzystania i małej liczby skierowań do programów edukacji diabetologicznej (DEP), w których przede wszystkim oferowana jest edukacja w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy. Niskie wykorzystanie wynika z niskiego wskaźnika skierowań PCP do tych usług, a także licznych barier systemowych i operacyjnych zarówno dla PCP, jak i pacjentów. W rezultacie większość Kanadyjczyków otrzymuje opiekę diabetologiczną wyłącznie od swoich PCP, którzy wyrazili bariery w opiece nad pacjentami z cukrzycą i zapewniają opiekę nieoptymalną, ponieważ nie przestrzegają konsekwentnie wytycznych praktyki klinicznej. W rezultacie MHLTC inwestuje miliony dolarów w rozszerzenie i dostosowanie obecnych programów w celu zwiększenia dostępu do opieki zespołowej.
Celem tego badania jest ocena przeprojektowania strukturalnego sposobu, w jaki badacze zapewniają opiekę diabetologiczną i edukację w zakresie samodzielnego zarządzania, stosując podejście oparte na współpracy między PCP i DEP, kierując się modelem opieki przewlekłej jako ramą koncepcyjną. Cel tego badania jest dwojaki: 1) ocena wpływu interwencji MDET na: (i) wyniki kliniczne pacjenta; (ii) jakość opieki, jaką pacjenci otrzymują od PCP; (iii) kierowanie PCP do DEP i korzystanie przez ich pacjentów z DEP; oraz 2) ocenić procesy wdrażania interwencji MDET oraz stopień współpracy i funkcjonowania zespołu między PCP a członkami MDET w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej. Proponuje się podejście oparte na metodach mieszanych na okres trzech lat.
Pacjenci będą kierowani do MDET przez PCP. MDET będzie spotykał się z pacjentami przez dwie godziny (jedna godzina z RN i jedna godzina z RD) w celu oceny poziomu wiedzy na temat cukrzycy, samoleczenia cukrzycy i nawyków związanych ze stylem życia; dane te zostaną wykorzystane do opracowania priorytetów leczenia pacjenta i planów działania w zakresie opieki. Trzy 30-minutowe wizyty kontrolne z MDET zostaną przeprowadzone w okresie jednego roku dla wszystkich pacjentów, podczas których plany działania pacjenta zostaną przejrzane, omówione i potencjalnie zmienione. Opracowano narzędzie komunikacyjne, aby lepiej ułatwić przekazywanie informacji o pacjencie między PCP a MDET. Konferencje dotyczące przypadków zostaną przeprowadzone, gdy po wizycie pacjenta mają zostać wprowadzone istotne zmiany w planie leczenia pacjenta. W związku z tym PCP i edukatorzy wspólnie zarządzają opieką nad pacjentem.
Zastosowany zostanie projekt klina schodkowego z randomizacją klastrową, aby upewnić się, że wszystkie ośrodki ostatecznie otrzymają interwencję, jednocześnie ułatwiając porównanie zmian w obrębie poszczególnych osób i między grupami badawczymi w różnych punktach czasowych przypisanych interwencji. Kryteriami włączenia do przeglądu dokumentacji medycznej pacjentów są pacjenci w wieku powyżej 18 lat, chorzy na cukrzycę typu 2 i HbA1c powyżej 8%. Dwadzieścia unikalnych ekstrakcji kart pacjenta zostanie wykonanych po 0, 6, 12, 18, 24 miesiącach z 12 ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej w celu zebrania danych dotyczących procesów opieki nad pacjentem i wyników klinicznych pacjenta (w sumie 1200 kart pacjentów). Charakterystyka współpracy międzyprofesjonalnej między PCP a MDET zostanie oceniona w każdym miejscu praktyki pod koniec jednego roku. Aby ocenić wdrożenie MDET w różnych ośrodkach, przeanalizowane zostaną jakościowe dane procesowe, takie jak pogłębione wywiady z pacjentami, PCP i MDET oraz notatki terenowe MDET i sesje podsumowujące.
MDET wzmocnią i sformalizują powiązania między świadczeniodawcami podstawowej opieki zdrowotnej a programami edukacji diabetologicznej w społeczności, zwiększą dostęp pacjentów do edukacji i wsparcia w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy oraz potencjalnie poprawią doświadczenia pacjentów i wyniki kliniczne poprzez lepszą koordynację i integrację opieki. To badanie jest aktualne i istotne, ponieważ DEP i lokalne PCP zaczynają integrować usługi w całej Kanadzie; w związku z tym nasze badania dostarczą dowodów niezbędnych do informowania praktyki o takim modelu. Jeśli wyniki są obiecujące, model ten można rozszerzyć, aby ukierunkować osoby z upośledzoną tolerancją glukozy i cukrzycą ciążową/cukrzycą pociążową; w rezultacie zapewniana jest profilaktyka cukrzycy, leczenie i opieka, co może znacznie zmniejszyć obciążenie cukrzycą w Kanadzie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ma cukrzycę typu 2;
- Ma ukończone 18 lat;
- Ma HbA1c > 8%.
Kryteria wyłączenia:
- Ma rodzaj cukrzycy, który wymaga intensywnego i specjalistycznego leczenia, taki jak cukrzyca typu 1, cukrzyca ciążowa lub pacjenci stosujący wielokrotny dzienny schemat insuliny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Interwencja MDET
|
MDET (jedna zarejestrowana pielęgniarka i zarejestrowany dietetyk) wspiera lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej, zapewniając pacjentom PCP edukację w zakresie zarządzania cukrzycą na miejscu, od jednego do czterech razy w miesiącu, w zależności od liczby pacjentów.
Inne nazwy:
|
Grupa kontrolna
Pacjenci, którzy nie otrzymali interwencji MDET.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana od 12 miesięcy przed interwencją w HbA1c do 12 miesięcy w trakcie interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy przed interwencją; do 12 miesięcy w okresie interwencji
|
Zmiana wyników pacjentów dla HbA1c od 12 miesięcy przed interwencją do 12 miesięcy w trakcie interwencji.
|
12 miesięcy przed interwencją; do 12 miesięcy w okresie interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana od 12 miesięcy przed interwencją lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) do 12 miesięcy w trakcie interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy przed interwencją; do 12 miesięcy w okresie interwencji
|
Zmiana wyników pacjentów dla lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) od 12 miesięcy przed interwencją do 12 miesięcy w trakcie interwencji.
|
12 miesięcy przed interwencją; do 12 miesięcy w okresie interwencji
|
Zmiana od 12 miesięcy przed interwencją w stosunku cholesterolu całkowitego do lipoprotein o wysokiej gęstości (stosunek TC-HDL) do 12 miesięcy w trakcie interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy przed interwencją; do 12 miesięcy w okresie interwencji
|
Zmiana wyników pacjentów dla stosunku cholesterolu całkowitego do lipoprotein o dużej gęstości (TC-HDL ratio) od 12 miesięcy przed interwencją do 12 miesięcy w trakcie interwencji.
|
12 miesięcy przed interwencją; do 12 miesięcy w okresie interwencji
|
Zmiana od 12 miesięcy przed interwencją w zakresie ciśnienia krwi do 12 miesięcy w trakcie interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy przed interwencją; do 12 miesięcy w okresie interwencji
|
Zmiana wyników pacjentów dotyczących ciśnienia krwi od 12 miesięcy przed interwencją do 12 miesięcy w trakcie interwencji.
|
12 miesięcy przed interwencją; do 12 miesięcy w okresie interwencji
|
Zmiana od 12 miesięcy przed interwencją w badaniu HbA1c do 12 miesięcy w trakcie interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy przed interwencją; do 12 miesięcy w okresie interwencji
|
Zmiana odsetka lekarzy POZ wykonujących badania HbA1c od 12 miesięcy przed interwencją do 12 miesięcy w trakcie interwencji.
|
12 miesięcy przed interwencją; do 12 miesięcy w okresie interwencji
|
Zmiana od 12 miesięcy przed interwencją w badaniu ciśnienia krwi do 12 miesięcy w trakcie interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy przed interwencją; do 12 miesięcy w okresie interwencji
|
Zmiana odsetka lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej wykonujących badania ciśnienia krwi pacjentów od 12 miesięcy przed interwencją do 12 miesięcy w trakcie interwencji.
|
12 miesięcy przed interwencją; do 12 miesięcy w okresie interwencji
|
Zmiana od 12 miesięcy przed interwencją w badaniu profilu lipidowego do 12 miesięcy w trakcie interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy przed interwencją; do 12 miesięcy w okresie interwencji
|
Zmiana odsetka lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej wykonujących badania profilu lipidowego pacjentów od 12 miesięcy przed interwencją do 12 miesięcy w trakcie interwencji.
|
12 miesięcy przed interwencją; do 12 miesięcy w okresie interwencji
|
Zmiana od 12 miesięcy przed interwencją w skriningu nefropatii do 12 miesięcy w trakcie interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy przed interwencją; do 12 miesięcy w okresie interwencji
|
Zmiana odsetka lekarzy POZ wykonujących badania przesiewowe w kierunku nefropatii (ACR i eGFR) od 12 miesięcy przed interwencją do 12 miesięcy w trakcie interwencji.
|
12 miesięcy przed interwencją; do 12 miesięcy w okresie interwencji
|
Zmiana od 12 miesięcy przed interwencją w badaniach stóp do 12 miesięcy w trakcie interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy przed interwencją; do 12 miesięcy w okresie interwencji
|
Zmiana odsetka lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej wykonujących badania stóp od 12 miesięcy przed interwencją do 12 miesięcy w trakcie interwencji.
|
12 miesięcy przed interwencją; do 12 miesięcy w okresie interwencji
|
Zmiana od 12 miesięcy przed interwencją w skierowaniach na badanie rozszerzonej siatkówki do 12 miesięcy w trakcie interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy przed interwencją; do 12 miesięcy w okresie interwencji
|
Zmiana odsetka lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej kierujących pacjentów na badania rozstrzeni siatkówki od 12 miesięcy przed interwencją do 12 miesięcy w trakcie interwencji.
|
12 miesięcy przed interwencją; do 12 miesięcy w okresie interwencji
|
Zmiana od 12 miesięcy przed interwencją w podawaniu lub zalecaniu szczepionki przeciw grypie do 12 miesięcy w trakcie interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy przed interwencją; do 12 miesięcy w okresie interwencji
|
Zmiana odsetka lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej zapewniających lub zalecających szczepienie przeciw grypie pacjentom od 12 miesięcy przed interwencją do 12 miesięcy w trakcie interwencji.
|
12 miesięcy przed interwencją; do 12 miesięcy w okresie interwencji
|
Zmiana z 12 miesięcy przed interwencją w skierowaniach Programu Edukacji Diabetologicznej na 12 miesięcy interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy przed interwencją do 12 miesięcy po interwencji
|
Zmiana skierowań lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej na programy edukacyjne dotyczące cukrzycy i wykorzystanie przez pacjentów programów edukacji diabetologicznej od 12 miesięcy przed interwencją po 12 miesiącach od interwencji.
|
12 miesięcy przed interwencją do 12 miesięcy po interwencji
|
Obecność pacjentów na zaplanowanych wizytach MDET
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach interwencji
|
Liczba wizyt MDET planowanych dla każdego pacjenta w porównaniu z liczbą wizyt MDET, w których uczestniczył.
|
Po 12 miesiącach interwencji
|
Wyniki narzędzi do oceny praktyki współpracy nauczycieli PCP i MDET w ramach interwencji
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach interwencji
|
Wyniki narzędzia do oceny praktyki współpracy nauczycieli PCP i MDET po 12 miesiącach interwencji, aby ocenić współpracę międzyprofesjonalną między PCP a edukatorami.
|
Po 12 miesiącach interwencji
|
Odpowiedzi pacjentów na wywiad dotyczące skuteczności interwencji
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach interwencji
|
Odpowiedzi na pogłębiony wywiad z 20 losowo wybranymi pacjentami w ciągu 12 miesięcy od interwencji, dotyczące przydatności interwencji w lepszym zrozumieniu ich stanu, strategii samodzielnego leczenia cukrzycy oraz wygody i jakości porodu.
|
Po 12 miesiącach interwencji
|
Odpowiedzi PCP na wywiady dotyczące współpracy międzyprofesjonalnej w ramach interwencji i jej realizacji
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach interwencji
|
Odpowiedzi na pogłębione wywiady 16 losowo wybranych PCP w ciągu 12 miesięcy od interwencji, dotyczące ich doświadczeń z interwencją, ich współpracy i pracy zespołowej, barier i ułatwień we wdrażaniu oraz sugestii dotyczących ulepszenia interwencji.
|
Po 12 miesiącach interwencji
|
Odpowiedzi na wywiady udzielone przez edukatorów MDET dotyczące współpracy międzyprofesjonalnej w ramach interwencji i jej realizacji
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach interwencji
|
Odpowiedzi na pogłębione wywiady przeprowadzone z 16 losowo wybranymi edukatorami w ciągu 12 miesięcy od interwencji, dotyczące ich doświadczeń z interwencją, ich współpracy i pracy zespołowej, barier i ułatwień we wdrażaniu oraz sugestii dotyczących ulepszenia interwencji.
|
Po 12 miesiącach interwencji
|
Refleksyjne odpowiedzi edukatorów MDET w dziennikach dotyczące współpracy międzyprofesjonalnej w ramach interwencji i wdrażania interwencji
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Comiesięczne notatki terenowe edukatorów MDET w ich refleksyjnych dziennikach dotyczące ich doświadczeń i refleksji na temat tych doświadczeń związanych z wdrażaniem interwencji i współpracą międzyprofesjonalną w ramach interwencji.
|
Do 2 lat
|
Kwartalne sesje podsumowujące dyskusje grupowe nauczycieli MDET dotyczące kwestii interwencji
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Dyskusje grupowe edukatorów MDET podczas sesji debriefingowych MDET, odbywających się co kwartał, dotyczących wszelkich kwestii związanych z wdrażaniem interwencji.
|
Do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Enza Gucciardi, PhD, Ryerson University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB 2010-282
- 247888 (OTHER_GRANT: Canadian Institutes of Health Research)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Bruce A. BuckinghamZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1Stany Zjednoczone
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Emory UniversityZakończony
-
Elizabeth Austen LawsonJeszcze nie rekrutacjaCentralna moczówka prostaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverUniversity of AarhusZakończonyNefrogenna moczówka prostaStany Zjednoczone, Dania
-
Lady Davis InstituteZakończonyZastosowanie litu, moczówka prosta nefrogennaKanada
Badania kliniczne na Interwencja Mobilnych Zespołów Edukacji Diabetologicznej
-
Medical College of WisconsinAktywny, nie rekrutującyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)ZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Zakończony
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical University of South Carolina; University of ArkansasRekrutacyjnyUżywanie narkotykówStany Zjednoczone