- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01553266
Mobiele diabetesvoorlichtingsteams in de eerste lijn
Het doel van deze studie is om de implementatie van de interventie van het Mobile Diabetes Education Team (MDET) in de Greater Toronto Area te evalueren, evenals de effectiviteit van de interventie bij het verbeteren van klinische resultaten voor patiënten en zorgprocessen.
De hypothesen van de studie zijn dat de MDET-interventie resulteert in de volgende resultaten:
- Verbetering van de klinische resultaten van de patiënt;
- Een toename van het aandeel huisartsen (PCP's) die patiëntenzorgprocessen uitvoeren volgens de klinische praktijkrichtlijnen;
- Een toename van het aantal verwijzingen naar en het gebruik door patiënten van diabetesvoorlichtingsprogramma's (DEP's).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het voorgestelde onderzoek is de eerste evaluatie van de implementatie van Mobile Diabetes Education Teams (MDET's) in Canada. Deze interventie ondersteunt eerstelijnszorgverleners (PCP's) door één tot vier keer per maand een diabetesvoorlichtingsteam (één geregistreerde verpleegkundige [RN] en één geregistreerde diëtist [RD]) aan te bieden op verschillende eerstelijnslocaties om te helpen in en delen van de zorg en het beheer van patiënten met diabetes. Deze interventie is in samenwerking met het Mississauga Halton Local Health Integration Network (MH LHIN) en wordt georganiseerd door het Trillium Diabetes Management Center en het Halton Diabetes Program. Elke hostingsite ontving permanente operationele financiering voor een half diabeteseducatieteam (salarisondersteuning) van het Ontario Ministry of Health and Long-term Care (MHLTC) in het kader van de nieuwe Ontario Diabetes Strategy.
De grondgedachte voor het opnemen van MDET's in de eerste lijn werd geleid door de uitgebreide literatuur over het ondergebruik en de lage verwijzing naar diabeteseducatieprogramma's (DEP's), waar diabeteszelfmanagement voornamelijk wordt aangeboden. Het lage gebruik is te wijten aan de lage doorverwijzingspercentages van huisartsen naar deze diensten, evenals aan talrijke systematische en operationele belemmeringen voor zowel huisartsen als patiënten. Bijgevolg ontvangt de meerderheid van de Canadezen diabeteszorg uitsluitend van hun huisartsen, die hebben aangegeven dat ze belemmeringen hebben voor de zorg voor diabetespatiënten en suboptimale zorg verlenen omdat ze zich niet consequent houden aan de klinische praktijkrichtlijnen. Als gevolg hiervan investeert MHLTC miljoenen dollars in het uitbreiden en afstemmen van huidige programma's om de toegang tot teamgebaseerde zorg te vergroten.
Het doel van dit onderzoek is het evalueren van een structureel herontwerp in de manier waarop de onderzoekers diabeteszorg en zelfmanagementonderwijs leveren met behulp van een gezamenlijke aanpak tussen huisartsen en DEP's, geleid door het Chronic Care Model als conceptueel kader. Het doel van dit onderzoek is tweeledig: 1) het evalueren van de effecten van MDET-interventie op: (i) klinische uitkomsten voor patiënten; (ii) kwaliteit van zorg die patiënten ontvangen van huisartsen; (iii) doorverwijzing door huisartsen naar en het gebruik van DEP's door hun patiënten; en 2) om de implementatieprocessen van de MDET-interventie en de mate van samenwerking en teamfunctioneren tussen huisartsen en de MDET-leden in de eerstelijnszorgsites te beoordelen. Er wordt een gemengde methode voorgesteld over een periode van drie jaar.
Patiënten worden door huisartsen verwezen naar de MDET. De MDET zal patiënten gedurende twee uur ontmoeten (een uur met de RN en een uur met de RD) om het niveau van diabeteskennis, diabeteszelfzorg en levensstijlgewoonten te beoordelen; deze gegevens zullen worden gebruikt om prioriteiten voor de behandeling van patiënten en actieplannen voor zorg te ontwikkelen. Drie follow-upbezoeken van 30 minuten met de MDET zullen over een periode van een jaar voor alle patiënten worden uitgevoerd, waarbij de actieplannen van de patiënt worden beoordeeld, besproken en mogelijk herzien. Er is een communicatietool ontwikkeld om de communicatie van patiënteninformatie tussen huisartsen en MDET's beter te vergemakkelijken. Casusconferenties worden gehouden wanneer er na het bezoek van een patiënt grote wijzigingen in het behandelplan van de patiënt moeten worden aangebracht. Dienovereenkomstig beheren huisartsen en opvoeders samen de patiëntenzorg.
Er zal een cluster-gerandomiseerd proefontwerp met getrapte wig worden gebruikt om ervoor te zorgen dat alle sites uiteindelijk de interventie zullen ontvangen, terwijl de vergelijking van verandering binnen individuen en tussen studiegroepen over tijdspunten die aan de interventie worden toegeschreven, nog steeds wordt vergemakkelijkt. De inclusiecriteria voor het beoordelen van de medische dossiers van patiënten zijn patiënten die ouder zijn dan 18 jaar, diabetes type 2 hebben en een HbA1c van meer dan 8% hebben. Op 0, 6, 12, 18 en 24 maanden zullen twintig unieke patiëntendossiers worden geëxtraheerd vanuit 12 eerstelijnszorglocaties om patiëntenzorgprocessen en klinische uitkomstgegevens van patiënten te verzamelen (voor een totaal van 1.200 patiëntendossiers). Na een jaar worden op elke praktijklocatie de kenmerken van de interprofessionele samenwerking tussen huisartsen en de MDET beoordeeld. Om de implementatie van de MDET op alle locaties te beoordelen, zullen kwalitatieve procesgegevens, zoals diepte-interviews met patiënten, huisartsen en de MDET's, en veldnotities en debriefingsessies van MDET's worden geanalyseerd.
MDET's zullen de banden tussen eerstelijnszorgverleners en diabeteseducatieprogramma's binnen de gemeenschap versterken en formaliseren, de toegang van patiënten tot zelfmanagementonderwijs en -ondersteuning voor diabetes vergroten, en mogelijk de patiëntervaring en klinische resultaten verbeteren door verbeterde coördinatie en integratie van zorg. Deze studie komt op het juiste moment en is relevant aangezien DEP's en lokale PCP's diensten in heel Canada beginnen te integreren; ons onderzoek zal dus het bewijs leveren dat nodig is om de praktijk van een dergelijk model te informeren. Als de resultaten veelbelovend zijn, kan dit model worden uitgebreid om te bepalen hoe mensen met verminderde glucosetolerantie en zwangerschapsdiabetes/postzwangerschapsdiabetes; en als gevolg daarvan worden diabetespreventie, -beheer en -zorg geleverd, wat de last van diabetes in Canada aanzienlijk kan verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft diabetes mellitus, type 2;
- 18 jaar of ouder is;
- Heeft een HbA1c van > 8%.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een type diabetes dat een intensieve en gespecialiseerde behandeling vereist, zoals diabetes type 1, zwangerschapsdiabetes of patiënten met een meervoudig dagelijks insulineregime.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
MDET-interventie
|
Een MDET (één geregistreerde verpleegkundige en geregistreerde diëtist) ondersteunt huisartsen door één tot vier keer per maand op basis van het patiëntenvolume voorlichting te geven over diabetesbeheer aan de patiënten van de huisarts.
Andere namen:
|
|
Controlegroep
Patiënten die de MDET-interventie niet hebben gekregen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging van 12 maanden voor de interventie in HbA1c tot 12 maanden tijdens de interventie
Tijdsspanne: 12 maanden voor de interventie; tot 12 maanden tijdens de interventie
|
Verandering in resultaten van patiënten voor HbA1c van 12 maanden voorafgaand aan de interventie tot 12 maanden tijdens de interventie.
|
12 maanden voor de interventie; tot 12 maanden tijdens de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van 12 maanden voorafgaand aan de interventie in lipoproteïne met lage dichtheid (LDL-C) tot 12 maanden tijdens de interventie
Tijdsspanne: 12 maanden voor de interventie; tot 12 maanden tijdens de interventie
|
Verandering in de resultaten van patiënten voor lipoproteïne met lage dichtheid (LDL-C) van 12 maanden voorafgaand aan de interventie tot 12 maanden tijdens de interventie.
|
12 maanden voor de interventie; tot 12 maanden tijdens de interventie
|
|
Verandering van 12 maanden voorafgaand aan de interventie in de totale cholesterol-high density lipoprotein-ratio (TC-HDL-ratio) tot 12 maanden tijdens de interventie
Tijdsspanne: 12 maanden voor de interventie; tot 12 maanden tijdens de interventie
|
Verandering in de resultaten van patiënten voor de totale cholesterol-high density lipoprotein-ratio (TC-HDL-ratio) van 12 maanden voorafgaand aan de interventie tot 12 maanden tijdens de interventie.
|
12 maanden voor de interventie; tot 12 maanden tijdens de interventie
|
|
Verandering van 12 maanden voor de ingreep bloeddruk tot 12 maanden tijdens de ingreep
Tijdsspanne: 12 maanden voor de interventie; tot 12 maanden tijdens de interventie
|
Verandering in bloeddrukresultaten van patiënten vanaf 12 maanden voorafgaand aan de interventie tot 12 maanden tijdens de interventie.
|
12 maanden voor de interventie; tot 12 maanden tijdens de interventie
|
|
Verandering van 12 maanden voorafgaand aan de interventie bij het testen op HbA1c tot 12 maanden tijdens de interventie
Tijdsspanne: 12 maanden voor de interventie; tot 12 maanden tijdens de interventie
|
Verandering in het aandeel huisartsen dat test op HbA1c van patiënten vanaf 12 maanden voorafgaand aan de interventie tot 12 maanden tijdens de interventie.
|
12 maanden voor de interventie; tot 12 maanden tijdens de interventie
|
|
Verandering van 12 maanden voor de ingreep bloeddrukmeting tot 12 maanden tijdens de ingreep
Tijdsspanne: 12 maanden voor de interventie; tot 12 maanden tijdens de interventie
|
Verandering in het aandeel huisartsen dat de bloeddruk van patiënten test vanaf 12 maanden voorafgaand aan de interventie tot 12 maanden tijdens de interventie.
|
12 maanden voor de interventie; tot 12 maanden tijdens de interventie
|
|
Verandering van 12 maanden voorafgaand aan de interventie in het testen van het lipidenprofiel tot 12 maanden tijdens de interventie
Tijdsspanne: 12 maanden voor de interventie; tot 12 maanden tijdens de interventie
|
Verandering in het aantal huisartsen dat test op het lipidenprofiel van patiënten vanaf 12 maanden voorafgaand aan de interventie tot 12 maanden tijdens de interventie.
|
12 maanden voor de interventie; tot 12 maanden tijdens de interventie
|
|
Verandering van 12 maanden voorafgaand aan de interventie bij screening op nefropathie tot 12 maanden tijdens de interventie
Tijdsspanne: 12 maanden voor de interventie; tot 12 maanden tijdens de interventie
|
Verandering in het aandeel huisartsen dat patiënten screent op nefropathie (ACR en eGFR) van 12 maanden voorafgaand aan de interventie tot 12 maanden tijdens de interventie.
|
12 maanden voor de interventie; tot 12 maanden tijdens de interventie
|
|
Wijziging van 12 maanden voor de ingreep bij voetonderzoeken tot 12 maanden tijdens de ingreep
Tijdsspanne: 12 maanden voor de interventie; tot 12 maanden tijdens de interventie
|
Verandering in het aandeel huisartsen dat voetonderzoek uitvoert vanaf 12 maanden voorafgaand aan de ingreep tot 12 maanden tijdens de ingreep.
|
12 maanden voor de interventie; tot 12 maanden tijdens de interventie
|
|
Wijziging van 12 maanden voorafgaand aan de interventie in verwijzingen naar verwijde netvliesonderzoeken tot 12 maanden tijdens de interventie
Tijdsspanne: 12 maanden voor de interventie; tot 12 maanden tijdens de interventie
|
Verandering in het aandeel huisartsen dat patiënten doorverwijst naar onderzoeken van het verwijde netvlies van 12 maanden voorafgaand aan de interventie tot 12 maanden tijdens de interventie.
|
12 maanden voor de interventie; tot 12 maanden tijdens de interventie
|
|
Wijziging vanaf 12 maanden voorafgaand aan interventie in griepvaccinverstrekking of aanbeveling tot 12 maanden tijdens de interventie
Tijdsspanne: 12 maanden voor de interventie; tot 12 maanden tijdens de interventie
|
Verandering in het aandeel huisartsen dat het griepvaccin levert of aan patiënten aanbeveelt vanaf 12 maanden voorafgaand aan de interventie tot 12 maanden tijdens de interventie.
|
12 maanden voor de interventie; tot 12 maanden tijdens de interventie
|
|
Verandering van 12 maanden voorafgaand aan de interventie in verwijzingen naar het diabeteseducatieprogramma na 12 maanden interventie
Tijdsspanne: 12 maanden voorafgaand aan de interventie tot 12 maanden na de interventie
|
Verandering in doorverwijzingen door huisartsen naar en gebruik door patiënten van diabetesvoorlichtingsprogramma's vanaf 12 maanden voorafgaand aan de interventie op 12 maanden na de interventie.
|
12 maanden voorafgaand aan de interventie tot 12 maanden na de interventie
|
|
Aanwezigheid van patiënten bij geplande MDET-bezoeken
Tijdsspanne: Na 12 maanden tussenkomst
|
Aantal MDET-afspraken gepland voor elke patiënt vergeleken met het aantal bijgewoonde MDET-bezoeken.
|
Na 12 maanden tussenkomst
|
|
Collaborative Practice Assessment Tool-scores van huisartsen en MDET-opvoeders in interventie
Tijdsspanne: Na 12 maanden tussenkomst
|
Collaborative Practice Assessment Tool-scores van huisartsen en MDET-docenten na 12 maanden na de interventie, om de interprofessionele samenwerking tussen huisartsen en docenten te beoordelen.
|
Na 12 maanden tussenkomst
|
|
Reacties van patiënten op interviews met betrekking tot de effectiviteit van interventies
Tijdsspanne: Na 12 maanden tussenkomst
|
Reacties op diepte-interviews van 20 willekeurig geselecteerde patiënten 12 maanden na de interventie, met betrekking tot het nut van de interventie voor een beter begrip van hun aandoening, strategieën voor zelfmanagement van diabetes en het gemak en de kwaliteit van de bevalling.
|
Na 12 maanden tussenkomst
|
|
Interviewreacties van PCP's over interprofessionele samenwerking bij en implementatie van de interventie
Tijdsspanne: Na 12 maanden tussenkomst
|
Reacties op diepte-interviews van 16 willekeurig geselecteerde huisartsen na 12 maanden na de interventie, met betrekking tot hun ervaringen met de interventie, hun samenwerking en teamwerk, belemmeringen en facilitators voor implementatie, en suggesties om de interventie te verbeteren.
|
Na 12 maanden tussenkomst
|
|
Interviewreacties van MDET-docenten met betrekking tot interprofessionele samenwerking bij en de implementatie van de interventie
Tijdsspanne: Na 12 maanden tussenkomst
|
Reacties op diepte-interviews van 16 willekeurig geselecteerde docenten na 12 maanden na de interventie, met betrekking tot hun ervaringen met de interventie, hun samenwerking en teamwerk, belemmeringen en facilitators voor implementatie, en suggesties om de interventie te verbeteren.
|
Na 12 maanden tussenkomst
|
|
Reflecterende dagboekreacties van MDET-docenten met betrekking tot interprofessionele samenwerking bij en de implementatie van de interventie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Maandelijkse veldnotities van MDET-opleiders in hun reflectieve dagboeken over hun ervaringen en reflecties van die ervaringen met de implementatie van, en interprofessionele samenwerking in, de interventie.
|
Tot 2 jaar
|
|
Driemaandelijkse debriefingsessie groepsdiscussies van MDET-opvoeders over interventiekwesties
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Groepsdiscussies van MDET-docenten tijdens MDET-debriefingsessies, die elk kwartaal worden gehouden, over eventuele problemen met de implementatie van de interventie.
|
Tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Enza Gucciardi, PhD, Ryerson University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REB 2010-282
- 247888 (OTHER_GRANT: Canadian Institutes of Health Research)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .