- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01553266
Mobilní diabetologické týmy v primární péči
Účelem této studie je zhodnotit implementaci intervence Mobile Diabetes Education Team (MDET) v oblasti Greater Toronto, stejně jako účinnost intervence při zlepšování klinických výsledků a výsledků procesu péče o pacienty.
Hypotézy studie jsou, že intervence MDET vede k následujícím výsledkům:
- Zlepšení klinických výsledků pacientů;
- Zvýšení podílu lékařů primární péče (PCP) provádějících procesy péče o pacienty podle pokynů pro klinickou praxi;
- Zvýšení podílu doporučení a využívání diabetologických vzdělávacích programů (DEP) pacienty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhovaný výzkum je prvním hodnocením implementace mobilních diabetických vzdělávacích týmů (MDETs) v Kanadě. Tato intervence podpoří poskytovatele primární péče (PCP) tím, že na různých místech primární péče nabídne edukační tým (jedna registrovaná sestra [RN] a jeden registrovaný dietetik [RD]) jednou až čtyřikrát měsíčně, podle počtu pacientů, na různých místech primární péče. sdílet péči a péči o pacienty s diabetem. Tato intervence je ve spolupráci s Mississauga Halton Local Health Integration Network (MH LHIN) a bude organizována Trillium Diabetes Management Center a Halton Diabetes Program. Každé hostitelské místo obdrželo trvalé provozní financování pro polovinu týmu pro vzdělávání v oblasti diabetu (platová podpora) od ministerstva zdravotnictví a dlouhodobé péče v Ontariu (MHLTC) v rámci nové strategie Ontario Diabetes Strategy.
Důvodem pro začlenění MDETs do primární péče byla rozsáhlá literatura o nedostatečném využívání a nízkém počtu doporučení k edukačním programům pro diabetologii (DEP), kde je primárně nabízena edukace o vlastní léčbě diabetu. Nízké využití je způsobeno nízkou mírou doporučení PCP k těmto službám a také četnými systematickými a provozními překážkami jak pro PCP, tak pro pacienty. V důsledku toho většina Kanaďanů dostává péči o diabetes výhradně od svých PCP, kteří vyjádřili překážky v péči o pacienty s diabetem a poskytují suboptimální péči, protože důsledně nedodržují pokyny pro klinickou praxi. V důsledku toho MHLTC investuje miliony dolarů do rozšiřování a sladění současných programů s cílem zlepšit přístup k týmové péči.
Cílem tohoto výzkumu je vyhodnotit strukturální přepracování v tom, jak výzkumní pracovníci poskytují diabetologickou péči a vzdělávání v samostatném řízení pomocí přístupu založeného na spolupráci mezi PCP a DEP, který se řídí modelem chronické péče jako koncepčním rámcem. Účel tohoto výzkumu je dvojí: 1) vyhodnotit účinky intervence MDET na: (i) klinické výsledky pacienta; (ii) kvalita péče, kterou pacienti obdrží od PCP; (iii) doporučení PCP a využití DEP jejich pacienty; a 2) zhodnotit procesy implementace intervence MDET a míru spolupráce a týmového fungování mezi PCP a členy MDET napříč pracovišti primární péče. Na tříleté období je navržen přístup smíšených metod.
Pacienti budou odesláni do MDET prostřednictvím PCP. MDET se setká s pacienty na dvě hodiny (jednu hodinu s RN a jednu hodinu s RD), aby posoudil úroveň znalostí o diabetu, sebepéče o diabetiky a návyků životního stylu; tato data budou použita k vytvoření priorit léčby pacientů a akčních plánů péče. Během jednoho roku budou u všech pacientů provedeny tři 30minutové následné návštěvy s MDET, kde budou revidovány, diskutovány a případně revidovány akční plány pacientů. Byl vyvinut komunikační nástroj pro lepší usnadnění komunikace informací o pacientech mezi PCP a MDET. Případové konference se budou konat, pokud mají být provedeny zásadní změny v léčebném plánu pacienta po návštěvě pacienta. V souladu s tím PCP a pedagogové spolupracují na řízení péče o pacienty.
Bude použit klastrově randomizovaný zkušební stupňovitý klínový design, aby se zajistilo, že intervence nakonec obdrží všechna místa, přičemž bude stále usnadněno srovnání změn u jednotlivců a mezi studijními skupinami v různých časových bodech, které jsou přisuzovány intervenci. Kritéria pro začlenění do lékařské dokumentace pacientů jsou pacienti, kteří jsou starší 18 let, mají diabetes 2. typu a mají HbA1c vyšší než 8 %. Dvacet unikátních extrakcí pacientských tabulek bude provedeno po 0, 6, 12, 18, 24 měsících z 12 míst primární péče, aby se shromáždily procesy péče o pacienty a údaje o klinických výsledcích (celkem 1 200 pacientských tabulek). Charakteristiky mezioborové spolupráce mezi PCP a MDET budou posouzeny na každém místě praxe na konci jednoho roku. Pro posouzení implementace MDET na různých pracovištích budou analyzovány kvalitativní procesní údaje, jako jsou hloubkové rozhovory s pacienty, PCP a MDET a terénní poznámky a debriefing MDET.
MDET posílí a formalizuje vazby mezi poskytovateli primární péče a vzdělávacími programy v oblasti diabetu v rámci komunity, zlepší přístup pacientů ke vzdělávání a podpoře v oblasti samoléčby diabetu a potenciálně zlepší zkušenosti pacientů a klinické výsledky prostřednictvím lepší koordinace a integrace péče. Tato studie je aktuální a relevantní, protože DEP a místní PCP začínají integrovat služby po celé Kanadě; náš výzkum tedy poskytne důkazy nezbytné pro informování praxe o takovém modelu. Pokud jsou výsledky slibné, lze tento model rozšířit tak, aby nasměroval, jak ti s poruchou glukózové tolerance a gestačním diabetem/postgestačním diabetem; a v důsledku toho je zajištěna prevence, léčba a péče o diabetes, což může výrazně snížit zátěž cukrovkou v Kanadě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- má diabetes mellitus, typ 2;
- je starší 18 let;
- Má HbA1c > 8 %.
Kritéria vyloučení:
- Má typ diabetu, který vyžaduje intenzivní a specializovanou léčbu, jako je diabetes 1. typu, těhotenská cukrovka nebo pacienti s opakovaným denním inzulínovým režimem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
MDET zásah
|
MDET (jedna registrovaná sestra a registrovaný dietolog) podporuje lékaře primární péče tím, že poskytuje edukaci pacientům PCP o léčbě diabetu na místě, jednou až čtyřikrát měsíčně na základě počtu pacientů.
Ostatní jména:
|
Kontrolní skupina
Pacienti, kteří nepodstoupili intervenci MDET.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna HbA1c z 12 měsíců před intervencí až po 12 měsíců během intervence
Časové okno: 12 měsíců před intervencí; až 12 měsíců během zásahu
|
Změna ve výsledcích pacientů pro HbA1c od 12 měsíců před intervencí do 12 měsíců během intervence.
|
12 měsíců před intervencí; až 12 měsíců během zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna z 12 měsíců před intervencí v lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL-C) do 12 měsíců během intervence
Časové okno: 12 měsíců před intervencí; až 12 měsíců během zásahu
|
Změna výsledků pacientů pro lipoprotein s nízkou hustotou (LDL-C) od 12 měsíců před intervencí až po 12 měsíců během intervence.
|
12 měsíců před intervencí; až 12 měsíců během zásahu
|
Změna poměru celkového cholesterolu a lipoproteinů o vysoké hustotě (poměr TC-HDL) z 12 měsíců před intervencí do 12 měsíců během intervence
Časové okno: 12 měsíců před intervencí; až 12 měsíců během zásahu
|
Změna ve výsledcích pacientů pro poměr celkového cholesterolu a lipoproteinů o vysoké hustotě (TC-HDL poměr) od 12 měsíců před intervencí až do 12 měsíců během intervence.
|
12 měsíců před intervencí; až 12 měsíců během zásahu
|
Změna krevního tlaku z 12 měsíců před intervencí do 12 měsíců během intervence
Časové okno: 12 měsíců před intervencí; až 12 měsíců během zásahu
|
Změna ve výsledcích pacientů pro krevní tlak od 12 měsíců před intervencí do 12 měsíců během intervence.
|
12 měsíců před intervencí; až 12 měsíců během zásahu
|
Změna z 12 měsíců před intervencí v testování na HbA1c až po 12 měsíců během intervence
Časové okno: 12 měsíců před intervencí; až 12 měsíců během zásahu
|
Změna podílu lékařů primární péče, kteří testovali HbA1c pacientů od 12 měsíců před intervencí do 12 měsíců během intervence.
|
12 měsíců před intervencí; až 12 měsíců během zásahu
|
Změna měření krevního tlaku z 12 měsíců před intervencí až po 12 měsíců během intervence
Časové okno: 12 měsíců před intervencí; až 12 měsíců během zásahu
|
Změna podílu lékařů primární péče testujících krevní tlak pacientů od 12 měsíců před intervencí do 12 měsíců během intervence.
|
12 měsíců před intervencí; až 12 měsíců během zásahu
|
Změna z 12 měsíců před intervencí v testování lipidového profilu až do 12 měsíců během intervence
Časové okno: 12 měsíců před intervencí; až 12 měsíců během zásahu
|
Změna podílu lékařů primární péče, kteří testovali lipidový profil pacientů od 12 měsíců před intervencí do 12 měsíců během intervence.
|
12 měsíců před intervencí; až 12 měsíců během zásahu
|
Změna z 12 měsíců před intervencí ve screeningu nefropatie až do 12 měsíců během intervence
Časové okno: 12 měsíců před intervencí; až 12 měsíců během zásahu
|
Změna podílu lékařů primární péče, kteří vyšetřují pacienty na nefropatii (ACR a eGFR) od 12 měsíců před intervencí do 12 měsíců během intervence.
|
12 měsíců před intervencí; až 12 měsíců během zásahu
|
Změna z 12 měsíců před intervencí u vyšetření nohy na 12 měsíců během intervence
Časové okno: 12 měsíců před intervencí; až 12 měsíců během zásahu
|
Změna podílu lékařů primární péče provádějících vyšetření nohou od 12 měsíců před intervencí do 12 měsíců během intervence.
|
12 měsíců před intervencí; až 12 měsíců během zásahu
|
Změna z 12 měsíců před intervencí u doporučení na vyšetření dilatované sítnice až do 12 měsíců během intervence
Časové okno: 12 měsíců před intervencí; až 12 měsíců během zásahu
|
Změna podílu lékařů primární péče, kteří pacienty odesílají na vyšetření dilatované sítnice od 12 měsíců před intervencí až po 12 měsíců během intervence.
|
12 měsíců před intervencí; až 12 měsíců během zásahu
|
Změna z 12 měsíců před intervencí v poskytování vakcíny proti chřipce nebo doporučení až po 12 měsíců během intervence
Časové okno: 12 měsíců před intervencí; až 12 měsíců během zásahu
|
Změna podílu lékařů primární péče, kteří poskytují nebo doporučují vakcínu proti chřipce pacientům od 12 měsíců před intervencí až po 12 měsíců během intervence.
|
12 měsíců před intervencí; až 12 měsíců během zásahu
|
Změna oproti 12 měsícům před intervencí v doporučeních v programu Diabetes Education Program po 12 měsících intervence
Časové okno: 12 měsíců před intervencí do 12 měsíců po intervenci
|
Změna doporučení lékařů primární péče do edukačních programů pro diabetologii a jejich využívání pacienty od 12 měsíců před intervencí po 12 měsících od intervence.
|
12 měsíců před intervencí do 12 měsíců po intervenci
|
Účast pacientů na plánovaných návštěvách MDET
Časové okno: Po 12 měsících zásahu
|
Počet schůzek MDET plánovaných pro každého pacienta ve srovnání s počtem navštívených návštěv MDET.
|
Po 12 měsících zásahu
|
Hodnocení nástroje kolaborativní praxe hodnocení PCP a MDET pedagogů v intervenci
Časové okno: Po 12 měsících zásahu
|
Hodnocení nástroje kolaborativní praxe pedagogů PCP a MDET po 12 měsících intervence k posouzení meziprofesní spolupráce mezi PCP a pedagogy.
|
Po 12 měsících zásahu
|
Odpovědi pacientů na rozhovory týkající se účinnosti intervence
Časové okno: Po 12 měsících zásahu
|
Odpovědi na hloubkový rozhovor 20 náhodně vybraných pacientů po 12 měsících od intervence, týkající se užitečnosti intervence pro lepší pochopení jejich stavu, strategií self-managementu diabetu a pohodlí a kvality porodu.
|
Po 12 měsících zásahu
|
Odpovědi PCP na rozhovory týkající se meziprofesní spolupráce v rámci intervence a její implementace
Časové okno: Po 12 měsících zásahu
|
Odpovědi 16 náhodně vybraných PCP na hloubkový rozhovor po 12 měsících intervence, týkající se jejich zkušeností s intervencí, jejich spolupráce a týmové práce, překážek a facilitátorů implementace a návrhů na zlepšení intervence.
|
Po 12 měsících zásahu
|
Odpovědi na rozhovory pedagogů MDET týkající se meziprofesní spolupráce v rámci intervence a její implementace
Časové okno: Po 12 měsících zásahu
|
Odpovědi na hloubkový rozhovor 16 náhodně vybraných pedagogů po 12 měsících intervence, týkající se jejich zkušeností s intervencí, jejich spolupráce a týmové práce, překážek a facilitátorů implementace a návrhů na zlepšení intervence.
|
Po 12 měsících zásahu
|
Reflexivní odpovědi pedagogů MDET v časopisech týkající se meziprofesní spolupráce v rámci intervence a jejího provádění
Časové okno: Až 2 roky
|
Měsíční terénní poznámky pedagogů MDET v jejich reflektivních časopisech týkající se jejich zkušeností a reflexí těchto zkušeností s implementací a meziprofesní spoluprací v rámci intervence.
|
Až 2 roky
|
MDET čtvrtletní debriefing sezení skupinových diskusí týkajících se intervenčních otázek
Časové okno: Až 2 roky
|
Skupinové diskuse pedagogů MDET během schůzek MDET, které se konají čtvrtletně, týkající se jakýchkoli problémů s implementací intervence.
|
Až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Enza Gucciardi, PhD, Ryerson University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REB 2010-282
- 247888 (OTHER_GRANT: Canadian Institutes of Health Research)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intervence mobilních diabetologických týmů
-
Columbia UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); 3-C Institute for Social...Zápis na pozvánku