- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01553266
Мобильные образовательные группы по диабету в учреждениях первичной медико-санитарной помощи
Целью этого исследования является оценка реализации вмешательства Мобильной группы по обучению диабету (MDET) в районе Большого Торонто, а также эффективность вмешательства в улучшении клинических результатов и результатов процесса ухода за пациентами.
Гипотезы исследования заключаются в том, что вмешательство MDET приводит к следующим результатам:
- Улучшение клинических исходов у пациентов;
- Увеличение доли врачей первичной медико-санитарной помощи (PCP), осуществляющих уход за пациентами в соответствии с рекомендациями по клинической практике;
- Увеличение доли направлений и использования пациентами программ обучения диабету (DEP).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предлагаемое исследование является первой оценкой внедрения мобильных групп обучения диабету (MDET) в Канаде. Это вмешательство окажет поддержку поставщикам первичной медико-санитарной помощи (PCP), предлагая группу обучения диабету (одна дипломированная медсестра [RN] и один зарегистрированный диетолог [RD]) от одного до четырех раз в месяц, в зависимости от количества пациентов, в различных учреждениях первичной медико-санитарной помощи для оказания помощи. в и поделиться уходом и ведением пациентов с диабетом. Это вмешательство осуществляется в сотрудничестве с Местной сетью интеграции здравоохранения штата Миссиссога-Халтон (MH LHIN) и будет организовано Центром управления диабетом Trillium и Программой диабета Халтона. Каждый принимающий сайт получил постоянное операционное финансирование для половины команды по обучению диабету (поддержка заработной платы) от Министерства здравоохранения и долгосрочного ухода Онтарио (MHLTC) в рамках новой стратегии Онтарио по диабету.
Обоснование включения MDET в первичную медико-санитарную помощь основывалось на обширной литературе о недостаточном использовании и низком уровне направления в программы обучения диабету (DEP), где в основном предлагается обучение самоконтролю диабета. Низкий уровень использования обусловлен низкой частотой направлений РСР в эти службы, а также многочисленными систематическими и операционными барьерами как для РСР, так и для пациентов. Следовательно, большинство канадцев получают лечение диабета исключительно от своих лечащих врачей, которые заявили о препятствиях для ухода за пациентами с диабетом и оказывают неоптимальную помощь, поскольку они не всегда придерживаются клинических рекомендаций. В результате MHLTC инвестирует миллионы долларов в расширение и согласование текущих программ для расширения доступа к коллективному уходу.
Целью этого исследования является оценка структурной перестройки того, как исследователи проводят обучение по лечению диабета и самоконтролю, используя совместный подход между PCP и DEP, руководствуясь Моделью лечения хронических заболеваний в качестве концептуальной основы. Цель этого исследования двояка: 1) оценить влияние вмешательства MDET на: (i) клинические исходы пациентов; (ii) качество лечения, которое пациенты получают от PCP; (iii) направления PCP и использование их пациентами DEP; и 2) оценить процессы реализации вмешательства MDET, а также степень сотрудничества и командной работы между PCP и членами MDET в учреждениях первичной медико-санитарной помощи. Предлагается смешанный подход на трехлетний период.
Пациенты будут направляться в MDET лечащим врачом. MDET будет встречаться с пациентами в течение двух часов (один час с RN и один час с RD), чтобы оценить уровень знаний о диабете, самопомощи при диабете и привычки образа жизни; эти данные будут использоваться для разработки приоритетов лечения пациентов и планов действий по уходу. Три 30-минутных контрольных визита с MDET будут проведены в течение одного года для всех пациентов, в ходе которых будут рассмотрены, обсуждены и, возможно, пересмотрены планы действий пациентов. Для облегчения обмена информацией о пациентах между PCP и MDET был разработан инструмент связи. Совещания по конкретным случаям проводятся, когда необходимо внести серьезные изменения в план лечения пациента после посещения пациента. Соответственно, PCP и преподаватели совместно управляют уходом за пациентами.
Кластерно-рандомизированное исследование со ступенчатым клином будет использоваться, чтобы гарантировать, что все учреждения в конечном итоге получат вмешательство, при этом облегчая сравнение изменений внутри отдельных лиц и между исследовательскими группами в разные моменты времени, которые связаны с вмешательством. Критериями включения для рассмотрения медицинских карт пациентов являются пациенты старше 18 лет, страдающие сахарным диабетом 2 типа и имеющие уровень HbA1c более 8%. Двадцать уникальных извлечений карт пациентов будут выполняться через 0, 6, 12, 18 и 24 месяца из 12 учреждений первичной медицинской помощи для сбора данных о процессах ухода за пациентами и данных о клинических исходах пациентов (всего 1200 карт пациентов). Характеристики межпрофессионального сотрудничества между PCP и MDET будут оцениваться на каждом полигоне в конце одного года. Для оценки внедрения MDET в разных учреждениях будут проанализированы качественные данные процесса, такие как подробные интервью с пациентами, PCP и MDET, а также полевые заметки MDET и сеансы разбора полетов.
MDET укрепят и формализуют связи между поставщиками первичной медико-санитарной помощи и программами обучения диабету в сообществе, увеличат доступ пациентов к обучению и поддержке по самоконтролю диабета и потенциально улучшат опыт пациентов и клинические результаты за счет усиления координации и интеграции помощи. Это исследование является своевременным и актуальным, поскольку DEP и местные PCP начинают интегрировать услуги по всей Канаде; таким образом, наше исследование предоставит доказательства, необходимые для практического применения такой модели. Если результаты будут обнадеживающими, эта модель может быть расширена, чтобы указать, как пациенты с нарушенной толерантностью к глюкозе и гестационным диабетом/постгестационным диабетом; и в результате обеспечивается профилактика диабета, лечение и уход, что может значительно снизить бремя диабета в Канаде.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Имеет сахарный диабет, тип 2;
- Возраст 18 лет и старше;
- Имеет HbA1c > 8%.
Критерий исключения:
- Имеет тип диабета, который требует интенсивного и специализированного лечения, например, диабет 1 типа, гестационный диабет или пациенты, получающие многократный ежедневный режим инсулинотерапии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Вмешательство MDET
|
MDET (одна дипломированная медсестра и дипломированный диетолог) поддерживает врачей первичной медико-санитарной помощи, проводя обучение лечащему диабету пациентов основного лечащего врача на месте от одного до четырех раз в месяц в зависимости от количества пациентов.
Другие имена:
|
|
Контрольная группа
Пациенты, которым не проводилось вмешательство MDET.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня HbA1c за 12 месяцев до вмешательства до 12 месяцев во время вмешательства
Временное ограничение: За 12 месяцев до вмешательства; до 12 месяцев во время вмешательства
|
Изменение результатов пациентов по HbA1c от 12 месяцев до вмешательства до 12 месяцев во время вмешательства.
|
За 12 месяцев до вмешательства; до 12 месяцев во время вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) за 12 месяцев до вмешательства до 12 месяцев во время вмешательства
Временное ограничение: За 12 месяцев до вмешательства; до 12 месяцев во время вмешательства
|
Изменение результатов пациентов по липопротеинам низкой плотности (ХС-ЛПНП) от 12 месяцев до вмешательства до 12 месяцев во время вмешательства.
|
За 12 месяцев до вмешательства; до 12 месяцев во время вмешательства
|
|
Изменение отношения общего холестерина к липопротеинам высокой плотности (отношение ОХС-ЛПВП) за 12 месяцев до вмешательства до 12 месяцев во время вмешательства
Временное ограничение: За 12 месяцев до вмешательства; до 12 месяцев во время вмешательства
|
Изменение результатов пациентов по отношению общего холестерина к липопротеинам высокой плотности (отношение ОХС-ЛПВП) от 12 мес до вмешательства до 12 мес во время вмешательства.
|
За 12 месяцев до вмешательства; до 12 месяцев во время вмешательства
|
|
Изменение артериального давления за 12 месяцев до вмешательства до 12 месяцев во время вмешательства
Временное ограничение: За 12 месяцев до вмешательства; до 12 месяцев во время вмешательства
|
Изменение результатов пациентов по артериальному давлению от 12 месяцев до вмешательства до 12 месяцев во время вмешательства.
|
За 12 месяцев до вмешательства; до 12 месяцев во время вмешательства
|
|
Изменение от 12 месяцев до вмешательства в тестировании на HbA1c до 12 месяцев во время вмешательства
Временное ограничение: За 12 месяцев до вмешательства; до 12 месяцев во время вмешательства
|
Изменение доли врачей первичного звена, проводящих тестирование пациентов на HbA1c, с 12 месяцев до вмешательства до 12 месяцев во время вмешательства.
|
За 12 месяцев до вмешательства; до 12 месяцев во время вмешательства
|
|
Изменение по сравнению с 12 месяцами до вмешательства в тестировании артериального давления до 12 месяцев во время вмешательства
Временное ограничение: За 12 месяцев до вмешательства; до 12 месяцев во время вмешательства
|
Изменение доли врачей первичной медико-санитарной помощи, проверяющих артериальное давление у пациентов, от 12 месяцев до вмешательства до 12 месяцев во время вмешательства.
|
За 12 месяцев до вмешательства; до 12 месяцев во время вмешательства
|
|
Изменение липидного профиля за 12 месяцев до вмешательства до 12 месяцев во время вмешательства
Временное ограничение: За 12 месяцев до вмешательства; до 12 месяцев во время вмешательства
|
Изменение доли врачей первичной медико-санитарной помощи, проверяющих липидный профиль пациентов, от 12 месяцев до вмешательства до 12 месяцев во время вмешательства.
|
За 12 месяцев до вмешательства; до 12 месяцев во время вмешательства
|
|
Изменение от 12 месяцев до вмешательства при скрининге нефропатии до 12 месяцев во время вмешательства
Временное ограничение: За 12 месяцев до вмешательства; до 12 месяцев во время вмешательства
|
Изменение доли врачей первичного звена, проводящих скрининг пациентов на нефропатию (ACR и рСКФ), за период от 12 месяцев до вмешательства до 12 месяцев во время вмешательства.
|
За 12 месяцев до вмешательства; до 12 месяцев во время вмешательства
|
|
Изменение по сравнению с 12 месяцами до вмешательства при осмотре стопы до 12 месяцев во время вмешательства
Временное ограничение: За 12 месяцев до вмешательства; до 12 месяцев во время вмешательства
|
Изменение доли врачей первичной медико-санитарной помощи, проводящих осмотр стопы, с 12 месяцев до вмешательства до 12 месяцев во время вмешательства.
|
За 12 месяцев до вмешательства; до 12 месяцев во время вмешательства
|
|
Изменения по сравнению с 12 месяцами до вмешательства в направлении на исследование расширенной сетчатки до 12 месяцев во время вмешательства
Временное ограничение: За 12 месяцев до вмешательства; до 12 месяцев во время вмешательства
|
Изменение доли врачей первичной медико-санитарной помощи, направляющих пациентов на расширенные исследования сетчатки, с 12 месяцев до вмешательства до 12 месяцев во время вмешательства.
|
За 12 месяцев до вмешательства; до 12 месяцев во время вмешательства
|
|
Изменение с 12 месяцев до вмешательства в предоставлении вакцины против гриппа или рекомендации до 12 месяцев во время вмешательства
Временное ограничение: За 12 месяцев до вмешательства; до 12 месяцев во время вмешательства
|
Изменение доли врачей первичной медико-санитарной помощи, предоставляющих или рекомендующих вакцину против гриппа пациентам, за период от 12 месяцев до вмешательства до 12 месяцев во время вмешательства.
|
За 12 месяцев до вмешательства; до 12 месяцев во время вмешательства
|
|
Изменение по сравнению с 12 месяцами до вмешательства в направлении в программу обучения диабету через 12 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: От 12 месяцев до вмешательства до 12 месяцев после вмешательства
|
Изменения в направлении врачей первичной медико-санитарной помощи и использовании пациентами программ обучения диабету по сравнению с 12 месяцами до вмешательства на 12 месяцев после вмешательства.
|
От 12 месяцев до вмешательства до 12 месяцев после вмешательства
|
|
Присутствие пациентов на запланированных посещениях MDET
Временное ограничение: Через 12 мес вмешательства
|
Количество посещений MDET, запланированных для каждого пациента, по сравнению с количеством посещенных посещений MDET.
|
Через 12 мес вмешательства
|
|
Инструмент оценки совместной практики оценивает PCP и преподавателей MDET, участвующих в вмешательстве
Временное ограничение: Через 12 мес вмешательства
|
Инструмент оценки совместной практики оценивает PCP и преподавателей MDET через 12 месяцев вмешательства, чтобы оценить межпрофессиональное сотрудничество между PCP и преподавателями.
|
Через 12 мес вмешательства
|
|
Ответы пациентов на интервью относительно эффективности вмешательства
Временное ограничение: Через 12 мес вмешательства
|
Глубокие интервью с 20 случайно выбранными пациентами через 12 месяцев вмешательства относительно полезности вмешательства для лучшего понимания их состояния, стратегий самоконтроля диабета, а также удобства и качества родовспоможения.
|
Через 12 мес вмешательства
|
|
Ответы PCP на интервью относительно межпрофессионального сотрудничества и реализации вмешательства
Временное ограничение: Через 12 мес вмешательства
|
Подробные интервью с 16 случайно выбранными лечащими врачами через 12 месяцев после начала вмешательства, касающиеся их опыта участия в вмешательстве, их сотрудничества и командной работы, препятствий и факторов, способствующих реализации, а также предложений по улучшению вмешательства.
|
Через 12 мес вмешательства
|
|
Ответы преподавателей MDET на интервью относительно межпрофессионального сотрудничества и реализации вмешательства
Временное ограничение: Через 12 мес вмешательства
|
Глубинные интервью с 16 случайно выбранными педагогами через 12 месяцев после вмешательства, касающиеся их опыта вмешательства, их сотрудничества и командной работы, препятствий и факторов, способствующих реализации, а также предложений по улучшению вмешательства.
|
Через 12 мес вмешательства
|
|
Рефлексивные журнальные ответы преподавателей MDET относительно межпрофессионального сотрудничества и реализации вмешательства
Временное ограничение: До 2 лет
|
Ежемесячные полевые заметки преподавателей MDET в своих журналах для размышлений, касающиеся их опыта и размышлений об этом опыте реализации вмешательства и межпрофессионального сотрудничества в нем.
|
До 2 лет
|
|
Ежеквартальные групповые обсуждения педагогов MDET по вопросам вмешательства
Временное ограничение: До 2 лет
|
Групповые обсуждения преподавателей MDET во время подведения итогов MDET, проводимые ежеквартально, по любым вопросам, связанным с реализацией вмешательства.
|
До 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Enza Gucciardi, PhD, Ryerson University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REB 2010-282
- 247888 (OTHER_GRANT: Canadian Institutes of Health Research)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .