- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01553266
Mobile Diabetes-Aufklärungsteams in der Grundversorgung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Umsetzung der Intervention des Mobile Diabetes Education Team (MDET) im Großraum Toronto sowie die Wirksamkeit der Intervention bei der Verbesserung der klinischen und Pflegeprozessergebnisse des Patienten.
Die Hypothesen der Studie sind, dass die MDET-Intervention zu folgenden Ergebnissen führt:
- Verbesserung der klinischen Ergebnisse der Patienten;
- Ein Anstieg des Anteils von Hausärzten (PCPs), die Patientenversorgungsprozesse gemäß den Richtlinien der klinischen Praxis durchführen;
- Ein Anstieg des Anteils der Überweisungen an Diabetes-Aufklärungsprogramme (DEPs) und deren Inanspruchnahme durch die Patienten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vorgeschlagene Forschung ist die erste Evaluierung der Implementierung mobiler Diabetes-Aufklärungsteams (MDETs) in Kanada. Diese Intervention unterstützt Erstversorger (Primary Care Providers, PCPs), indem ein Diabetes-Aufklärungsteam (eine examinierte Krankenschwester [RN] und ein diplomierter Ernährungsberater [RD]) ein- bis viermal im Monat, abhängig von der Patientenzahl, an verschiedenen Standorten der Primärversorgung zur Unterstützung bereitgestellt wird in und teilen die Pflege und das Management von Patienten mit Diabetes. Diese Intervention findet in Zusammenarbeit mit dem Mississauga Halton Local Health Integration Network (MH LHIN) statt und wird vom Trillium Diabetes Management Center und dem Halton Diabetes Program ausgerichtet. Jeder Hosting-Standort erhielt vom Ontario Ministry of Health and Long-Term Care (MHLTC) im Rahmen der neuen Ontario Diabetes Strategy eine dauerhafte Betriebsfinanzierung für ein halbes Diabetes-Aufklärungsteam (Gehaltsunterstützung).
Die Gründe für die Einbeziehung von MDETs in die Primärversorgung orientierten sich an der umfangreichen Literatur über die unzureichende Nutzung und geringe Überweisung an Diabetes-Aufklärungsprogramme (DEPs), in denen vor allem Schulungen zum Diabetes-Selbstmanagement angeboten werden. Die geringe Inanspruchnahme ist auf die geringen Überweisungsraten von Hausärzten zu diesen Diensten sowie auf zahlreiche systematische und betriebliche Hindernisse für Hausärzte und Patienten zurückzuführen. Folglich erhält die Mehrheit der Kanadier Diabetesversorgung ausschließlich von ihren Hausärzten, die ihre Hürden bei der Versorgung von Diabetespatienten geäußert haben und eine suboptimale Versorgung anbieten, da sie sich nicht konsequent an die Richtlinien der klinischen Praxis halten. Aus diesem Grund investiert MHLTC Millionen von Dollar in die Erweiterung und Anpassung aktueller Programme, um den Zugang zu teambasierter Pflege zu verbessern.
Das Ziel dieser Forschung besteht darin, eine strukturelle Neugestaltung der Art und Weise zu evaluieren, wie die Forscher Diabetesversorgung und Aufklärung über Selbstmanagement anbieten, indem sie einen kollaborativen Ansatz zwischen PCPs und DEPs nutzen, der sich am Chronic Care Model als konzeptionellem Rahmen orientiert. Der Zweck dieser Forschung ist zweifach: 1) Bewertung der Auswirkungen der MDET-Intervention auf: (i) klinische Ergebnisse des Patienten; (ii) Qualität der Patientenversorgung durch PCPs; (iii) die Überweisung von PCPs an DEPs und deren Nutzung durch ihre Patienten; und 2) um die Implementierungsprozesse der MDET-Intervention und den Grad der Zusammenarbeit und Teamfunktion zwischen PCPs und den MDET-Mitgliedern an allen Standorten der Grundversorgung zu bewerten. Über einen Zeitraum von drei Jahren wird ein Ansatz mit gemischten Methoden vorgeschlagen.
Patienten werden von PCPs an das MDET überwiesen. Der MDET wird sich zwei Stunden lang mit den Patienten treffen (eine Stunde mit dem RN und eine Stunde mit dem RD), um den Wissensstand über Diabetes, die Diabetes-Selbstpflege und die Lebensgewohnheiten zu beurteilen. Diese Daten werden verwendet, um Behandlungsprioritäten für Patienten und Aktionspläne für die Pflege zu entwickeln. Über einen Zeitraum von einem Jahr werden für alle Patienten drei 30-minütige Nachuntersuchungen beim MDET durchgeführt, bei denen die Aktionspläne der Patienten überprüft, besprochen und möglicherweise überarbeitet werden. Es wurde ein Kommunikationstool entwickelt, um die Kommunikation von Patienteninformationen zwischen PCPs und MDETs besser zu erleichtern. Fallbesprechungen werden durchgeführt, wenn nach einem Patientenbesuch wesentliche Änderungen am Behandlungsplan des Patienten vorgenommen werden sollen. Dementsprechend verwalten Hausärzte und Pädagogen gemeinsam die Patientenversorgung.
Um sicherzustellen, dass letztendlich alle Standorte die Intervention erhalten, wird ein Cluster-randomisiertes Studiendesign mit abgestuften Keilen verwendet, während gleichzeitig der Vergleich der Veränderungen innerhalb von Einzelpersonen und zwischen Studiengruppen über Zeitpunkte hinweg, die der Intervention zugeschrieben werden, erleichtert wird. Die Einschlusskriterien für die Überprüfung der Patientenakten sind Patienten, die über 18 Jahre alt sind, an Typ-2-Diabetes leiden und einen HbA1c-Wert von mehr als 8 % haben. Zwanzig einzelne Extraktionen von Patientenakten werden nach 0, 6, 12, 18, 24 Monaten an 12 Standorten der Grundversorgung durchgeführt, um Patientenversorgungsprozesse und klinische Ergebnisdaten des Patienten zu erfassen (insgesamt 1.200 Patientenakten). Merkmale der interprofessionellen Zusammenarbeit zwischen PCPs und dem MDET werden am Ende eines Jahres an jedem Praxisstandort bewertet. Um die Implementierung des MDET an allen Standorten zu bewerten, werden qualitative Prozessdaten, wie ausführliche Interviews mit Patienten, PCPs und den MDETs sowie Feldnotizen und Nachbesprechungssitzungen der MDETs, analysiert.
MDETs werden die Verbindungen zwischen Grundversorgungsanbietern und Diabetes-Aufklärungsprogrammen innerhalb der Gemeinschaft stärken und formalisieren, den Patientenzugang zu Aufklärung und Unterstützung zum Diabetes-Selbstmanagement verbessern und möglicherweise die Patientenerfahrung und die klinischen Ergebnisse durch eine verbesserte Koordination und Integration der Pflege verbessern. Diese Studie ist aktuell und relevant, da DEPs und lokale PCPs beginnen, Dienste in ganz Kanada zu integrieren; Daher wird unsere Forschung die notwendigen Beweise liefern, um die Praxis eines solchen Modells zu informieren. Wenn die Ergebnisse vielversprechend sind, kann dieses Modell erweitert werden, um zu steuern, wie Personen mit eingeschränkter Glukosetoleranz und Schwangerschaftsdiabetes/postschwangerschaftlichem Diabetes; Dadurch werden Prävention, Behandlung und Pflege von Diabetes gewährleistet und können die Belastung durch Diabetes in Kanada erheblich reduzieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hat Diabetes mellitus Typ 2;
- 18 Jahre oder älter ist;
- Hat einen HbA1c von > 8 %.
Ausschlusskriterien:
- Hat eine Art von Diabetes, die eine intensive und spezielle Behandlung erfordert, wie z. B. Typ-1-Diabetes, Schwangerschaftsdiabetes oder Patienten, die eine mehrfache tägliche Insulintherapie erhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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MDET-Intervention
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Ein MDET (eine examinierte Krankenschwester und ein diplomierter Ernährungsberater) unterstützt Hausärzte, indem er den Patienten der Hausärzte ein- bis viermal pro Monat, je nach Patientenaufkommen, Schulungen zum Diabetesmanagement vor Ort anbietet.
Andere Namen:
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Kontrollgruppe
Patienten, die die MDET-Intervention nicht erhalten haben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des HbA1c von 12 Monaten vor dem Eingriff bis zu 12 Monaten während des Eingriffs
Zeitfenster: 12 Monate vor dem Eingriff; bis zu 12 Monate während des Eingriffs
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Veränderung der HbA1c-Ergebnisse der Patienten von 12 Monaten vor dem Eingriff bis zu 12 Monaten während des Eingriffs.
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12 Monate vor dem Eingriff; bis zu 12 Monate während des Eingriffs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung von 12 Monaten vor dem Eingriff in Lipoprotein niedriger Dichte (LDL-C) bis zu 12 Monaten während des Eingriffs
Zeitfenster: 12 Monate vor dem Eingriff; bis zu 12 Monate während des Eingriffs
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Veränderung der Patientenergebnisse für Lipoprotein niedriger Dichte (LDL-C) von 12 Monaten vor dem Eingriff bis zu 12 Monaten während des Eingriffs.
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12 Monate vor dem Eingriff; bis zu 12 Monate während des Eingriffs
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Änderung des Gesamtcholesterin-Lipoprotein-Verhältnisses (TC-HDL-Verhältnis) von 12 Monaten vor dem Eingriff bis zu 12 Monaten während des Eingriffs
Zeitfenster: 12 Monate vor dem Eingriff; bis zu 12 Monate während des Eingriffs
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Änderung der Patientenergebnisse für das Gesamtcholesterin-Lipoprotein-Verhältnis hoher Dichte (TC-HDL-Verhältnis) von 12 Monaten vor dem Eingriff bis zu 12 Monaten während des Eingriffs.
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12 Monate vor dem Eingriff; bis zu 12 Monate während des Eingriffs
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Änderung des Blutdrucks von 12 Monaten vor dem Eingriff bis zu 12 Monaten während des Eingriffs
Zeitfenster: 12 Monate vor dem Eingriff; bis zu 12 Monate während des Eingriffs
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Veränderung der Blutdruckergebnisse der Patienten von 12 Monaten vor dem Eingriff bis zu 12 Monaten während des Eingriffs.
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12 Monate vor dem Eingriff; bis zu 12 Monate während des Eingriffs
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Änderung von 12 Monaten vor dem Eingriff beim Testen auf HbA1c bis zu 12 Monaten während des Eingriffs
Zeitfenster: 12 Monate vor dem Eingriff; bis zu 12 Monate während des Eingriffs
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Änderung des Anteils der Hausärzte, die den HbA1c-Wert der Patienten von 12 Monaten vor dem Eingriff bis zu 12 Monaten während des Eingriffs testen.
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12 Monate vor dem Eingriff; bis zu 12 Monate während des Eingriffs
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Änderung von 12 Monaten vor dem Eingriff bei der Blutdruckmessung bis zu 12 Monaten während des Eingriffs
Zeitfenster: 12 Monate vor dem Eingriff; bis zu 12 Monate während des Eingriffs
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Änderung des Anteils der Hausärzte, die den Blutdruck der Patienten von 12 Monaten vor dem Eingriff bis zu 12 Monaten während des Eingriffs testen.
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12 Monate vor dem Eingriff; bis zu 12 Monate während des Eingriffs
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Änderung von 12 Monaten vor dem Eingriff bei Lipidprofiltests auf 12 Monate während des Eingriffs
Zeitfenster: 12 Monate vor dem Eingriff; bis zu 12 Monate während des Eingriffs
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Änderung des Anteils der Hausärzte, die das Lipidprofil der Patienten von 12 Monaten vor dem Eingriff bis zu 12 Monaten während des Eingriffs testen.
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12 Monate vor dem Eingriff; bis zu 12 Monate während des Eingriffs
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Änderung von 12 Monaten vor dem Eingriff beim Nephropathie-Screening auf 12 Monate während des Eingriffs
Zeitfenster: 12 Monate vor dem Eingriff; bis zu 12 Monate während des Eingriffs
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Veränderung des Anteils der Hausärzte, die Patienten auf Nephropathie (ACR und eGFR) untersuchen, von 12 Monaten vor dem Eingriff bis zu 12 Monaten während des Eingriffs.
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12 Monate vor dem Eingriff; bis zu 12 Monate während des Eingriffs
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Änderung von 12 Monaten vor dem Eingriff bei Fußuntersuchungen auf 12 Monate während des Eingriffs
Zeitfenster: 12 Monate vor dem Eingriff; bis zu 12 Monate während des Eingriffs
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Veränderung des Anteils der Hausärzte, die Fußuntersuchungen von 12 Monaten vor dem Eingriff bis zu 12 Monaten während des Eingriffs durchführen.
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12 Monate vor dem Eingriff; bis zu 12 Monate während des Eingriffs
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Änderung von 12 Monaten vor dem Eingriff bei Überweisungen zur erweiterten Netzhautuntersuchung bis zu 12 Monaten während des Eingriffs
Zeitfenster: 12 Monate vor dem Eingriff; bis zu 12 Monate während des Eingriffs
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Veränderung des Anteils der Hausärzte, die Patienten von 12 Monaten vor dem Eingriff bis zu 12 Monaten während des Eingriffs zu Untersuchungen der erweiterten Netzhaut überweisen.
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12 Monate vor dem Eingriff; bis zu 12 Monate während des Eingriffs
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Änderung von 12 Monaten vor dem Eingriff bei der Bereitstellung oder Empfehlung von Grippeimpfstoffen bis zu 12 Monaten während des Eingriffs
Zeitfenster: 12 Monate vor dem Eingriff; bis zu 12 Monate während des Eingriffs
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Veränderung des Anteils der Hausärzte, die den Grippeimpfstoff für Patienten bereitstellen oder empfehlen, von 12 Monaten vor dem Eingriff bis zu 12 Monaten während des Eingriffs.
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12 Monate vor dem Eingriff; bis zu 12 Monate während des Eingriffs
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Änderung von 12 Monaten vor der Intervention bei Überweisungen zum Diabetes-Aufklärungsprogramm nach 12 Monaten der Intervention
Zeitfenster: 12 Monate vor dem Eingriff bis 12 Monate nach dem Eingriff
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Änderung der Überweisungen von Hausärzten zu Diabetes-Aufklärungsprogrammen und deren Inanspruchnahme durch Patienten von 12 Monaten vor dem Eingriff bis 12 Monate nach dem Eingriff.
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12 Monate vor dem Eingriff bis 12 Monate nach dem Eingriff
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Anwesenheit der Patienten bei geplanten MDET-Besuchen
Zeitfenster: Nach 12 Monaten Intervention
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Anzahl der für jeden Patienten geplanten MDET-Termine im Vergleich zur Anzahl der besuchten MDET-Besuche.
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Nach 12 Monaten Intervention
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Das Collaborative Practice Assessment Tool bewertet PCPs und MDET-Pädagogen in Interventionen
Zeitfenster: Nach 12 Monaten Intervention
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Das Collaborative Practice Assessment Tool bewertet PCPs und MDET-Pädagogen 12 Monate nach der Intervention, um die interprofessionelle Zusammenarbeit zwischen PCPs und Pädagogen zu bewerten.
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Nach 12 Monaten Intervention
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Interviewantworten der Patienten zur Wirksamkeit der Intervention
Zeitfenster: Nach 12 Monaten Intervention
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Ausführliche Interviewantworten von 20 zufällig ausgewählten Patienten nach 12 Monaten der Intervention bezüglich des Nutzens der Intervention für ein besseres Verständnis ihres Zustands, Strategien zur Diabetes-Selbstbehandlung sowie der Bequemlichkeit und Qualität der Lieferung.
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Nach 12 Monaten Intervention
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Interviewantworten der PCPs zur interprofessionellen Zusammenarbeit bei und der Umsetzung der Intervention
Zeitfenster: Nach 12 Monaten Intervention
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Ausführliche Interviewantworten von 16 zufällig ausgewählten PCPs nach 12 Monaten der Intervention zu ihren Erfahrungen mit der Intervention, ihrer Zusammenarbeit und Teamarbeit, Hindernissen und Erleichterungen bei der Umsetzung sowie Vorschlägen zur Verbesserung der Intervention.
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Nach 12 Monaten Intervention
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Interviewantworten von MDET-Pädagogen zur interprofessionellen Zusammenarbeit bei und der Umsetzung der Intervention
Zeitfenster: Nach 12 Monaten Intervention
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Ausführliche Interviewantworten von 16 zufällig ausgewählten Pädagogen nach 12 Monaten der Intervention zu ihren Erfahrungen mit der Intervention, ihrer Zusammenarbeit und Teamarbeit, Hindernissen und Erleichterungen bei der Umsetzung sowie Vorschlägen zur Verbesserung der Intervention.
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Nach 12 Monaten Intervention
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Reflexionsjournalantworten von MDET-Pädagogen zur interprofessionellen Zusammenarbeit bei und der Umsetzung der Intervention
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Monatliche Feldnotizen der MDET-Pädagogen in ihren Reflexionstagebüchern über ihre Erfahrungen und Reflexionen dieser Erfahrungen bei der Umsetzung und interprofessionellen Zusammenarbeit bei der Intervention.
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Bis zu 2 Jahre
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Vierteljährliche Nachbesprechungssitzung der MDET-Pädagogen, Gruppendiskussionen zu Interventionsthemen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Gruppendiskussionen der MDET-Pädagogen während der vierteljährlich stattfindenden MDET-Nachbesprechungssitzungen zu etwaigen Problemen bei der Umsetzung der Intervention.
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Bis zu 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Enza Gucciardi, PhD, Ryerson University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REB 2010-282
- 247888 (OTHER_GRANT: Canadian Institutes of Health Research)
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