Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pieniannoksinen rituksimabi tromboottisessa trombosytopeenisessa purppurassa

perjantai 13. elokuuta 2021 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Adjuvantti pieniannoksinen rituksimabi hankitun TTP:n hoitoon, jolla on vakava ADAMTS13-puutos

Tromboottinen trombosytopeeninen purppura (TTP) on sairaus, jolle on ominaista pienet verihyytymät koko kehossa, jotka voivat vahingoittaa suuria elimiä ja aiheuttaa kuoleman. TTP:tä hoidetaan plasmanvaihdolla (kutsutaan myös "plasmafereesiksi"). Potilaita, jotka eivät alun perin reagoi plasmanvaihtoon, usein auttaa myöhempi rituksimabihoito. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, auttaako pienten rituksimabiannosten yhdistäminen plasman vaihtoon potilaita paranemaan nopeammin ja vähentääkö mahdollisuutta saada TTP uudelleen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on pilottiturvallisuus/tehokkuustutkimus pienen annoksen rituksimabilla (100 mg/viikko x 4 annosta) sekä normaalilla plasmanvaihdolla ja kortikosteroideilla tromboottisen trombosytopeenisen purppuran (TTP) hoitoon, johon liittyy vakava ADAMTS13-puutos. Tutkimushenkilöiden tuloksia verrataan historiallisiin kontrolleihin, joita hoidettiin alun perin plasmanvaihdolla ja kortikosteroideilla. Tässä tutkimuksessa ehdotetaan sen hypoteesin testaamista, että adjuvantti pieniannoksinen rituksimabi voi vähentää yhdistetyn ensisijaisen päätetapahtuman (pahenemisen tai refraktaarisen sairauden) esiintyvyyttä hankitussa TTP:ssä, jossa on vakava ADAMTS13-puutos. Uutta ADAMTS13-määritystä käytetään tunnistamaan potilaita, joilla on TTP ja vakava ADAMTS13-puutos, ja arvioida ADAMST13:n käyttökelpoisuutta biomarkkerina hoitovasteen ja ennusteen kannalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18 tai vanhempi

  2. Epäillyn tromboottisen trombosytopeenisen purppuran (TTP) diagnoosi

    1. Verihiutalemäärä < 80 000 äskettäin diagnosoiduilla potilailla ja < 120 000 uusiutuneilla potilailla
    2. Mikroangiopaattinen hemolyyttinen anemia punasolujen pirstoutuneella
    3. LDH > 1 x ULN
  3. Koehenkilöt, jotka saavat TTP-hoitoa plasmanvaihdolla
  4. Koehenkilöt, jotka eivät ole aloittaneet viidettä plasmavaihtoa
  5. Plasman ADAMTS13-aktiivisuus <10 %

Poissulkemiskriteerit:

  1. TTP:n hoito viimeisen 2 kuukauden aikana
  2. Vaikea aktiivinen infektio, johon viittaa sepsis (vaatimuksena verenpainetautien kanssa positiivisilla veriviljelmillä tai ilman) tai kliinisiä todisteita enteroinfektiosta E. coli O157:H7 tai siihen liittyvästä organismista
  3. Tällä hetkellä syöpähoidossa (potilaat, joilla on paikallinen ihosyöpä, hyväksytään)
  4. Mikroangiopaattinen hemolyyttinen anemia, joka johtuu mekaanisesta sydänläppästä
  5. Vaikea hypertensio, jonka systolinen verenpaine > 180 JA diastolinen verenpaine > 120, tai papilledeema
  6. Elin- tai kantasolusiirto
  7. Kalsineuriinin estäjien (sirolimuusi, takrolimuusi, siklosporiini A) käyttö 6 kuukauden sisällä ennen TTP-diagnoosia

  8. Disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio, joka määritellään:

    a. INR >2,0 (ei liity antikoagulaatioon, ei reagoi K-vitamiiniin) tai b. Fibrinogeeni <100 mg/dl

  9. Raskaus
  10. Tunnettu synnynnäinen TTP.
  11. Rituksimabi edellisen vuoden aikana.
  12. HIV-historia tai positiivinen serologia
  13. Aiempi hepatiitti B tai positiivinen serologia HBsAg:lle tai Anti-HBc:lle
  14. Pysyvä tai selittämätön verihiutaleiden määrä alle 150 000/μl 3 kuukauden sisällä nykyisestä TTP:stä
  15. Yliherkkyys tai allergia hiiren ja/tai humanisoiduille vasta-aineille
  16. Nykyinen osallistuminen muiden tutkimushoitojen tai -laitteiden kuin keskuskatetrien kokeisiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: pieniannoksinen rituksimabi
tämä on yhden käden koe
Biologinen: rituksimabi
rituksimabi laskimoon 100 mg joka viikko neljänä annoksena
Muut nimet:
  • Rituxan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pahenemisen tai tulenkestävän TTP:n yhdistetyn ensisijaisen lopputuloksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 60 päivää
Paheneminen on toistuvaa TTP:tä ≤30 päivää hoitovasteen (normaali verihiutaleiden määrä 2 päivän ajan) ja plasmanvaihdon lopettamisen jälkeen. Refractory TTP tarkoittaa, että hoitovastetta ei saavuteta päivään 28 mennessä tai kestävää hoitovastetta (kesto vähintään 30 päivää) 60 päivään mennessä.
60 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kestävän hoitovasteen esiintyvyys
Aikaikkuna: 60 päivää
Hoitovaste on 2 peräkkäistä päivää verihiutaleiden määrässä ≥150 000/µL. Kestävä hoitovaste on hoitovaste, joka kestää ≥ 30 päivää plasmanvaihdon lopettamisen jälkeen ja sisältää ne, joilla on pahenemisvaiheita.
60 päivää
Päivien määrä kestävään hoitovasteeseen
Aikaikkuna: 60 päivää
Keskimääräinen aika hoitovasteeseen
60 päivää
Relapsen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivän ja 2 vuoden välillä
Relapsi on toistuva TTP > 30 päivää hoitovasteen jälkeen
30 päivän ja 2 vuoden välillä
Kuukausia uusiutumiseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Keskimääräiset kuukaudet uusiutumiseen
2 vuotta
Kuoleman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kuoleman ilmaantuvuus arvioidaan 4 viikon, 1 vuoden ja 2 vuoden kohdalla
2 vuotta
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 2 vuotta
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus, tyyppi ja vakavuus arvioidaan. Potilasraportteja, laboratorioarvoja ja fyysistä tutkimusta käytettiin hoitoon liittyvien haittatapahtumien tunnistamiseen.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Elaine M Majerus, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201108256-LDrituximab
  • 1U54HL112303-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa