Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niska dawka rytuksymabu w zakrzepowej plamicy małopłytkowej

13 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Adiuwantowa mała dawka rytuksymabu w leczeniu nabytego TTP z ciężkim niedoborem ADAMTS13

Zakrzepowa plamica małopłytkowa (TTP) to choroba charakteryzująca się występowaniem małych zakrzepów krwi w całym ciele, które mogą uszkodzić główne narządy i spowodować śmierć. TTP jest leczony wymianą osocza (zwaną także „plazmaferezą”). Pacjentom, którzy początkowo nie reagują na wymianę osocza, często pomaga późniejsza terapia rytuksymabem. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy połączenie niskich dawek rytuksymabu z wymianą osocza pomoże pacjentom szybciej wyzdrowieć i zmniejszy ryzyko ponownego wystąpienia TTP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pilotażowe badanie bezpieczeństwa/skuteczności adiuwantowej małej dawki rytuksymabu (100 mg/tydzień x 4 dawki) ze standardową wymianą osocza i kortykosteroidami w leczeniu zakrzepowej plamicy małopłytkowej (TTP) z ciężkim niedoborem ADAMTS13. Wyniki badanych osób zostaną porównane z historycznymi kontrolami, którym początkowo podawano wymianę osocza i kortykosteroidy. W badaniu tym zaproponowano sprawdzenie hipotezy, że adiuwantowa mała dawka rytuksymabu może zmniejszyć częstość występowania złożonego pierwszorzędowego punktu końcowego (zaostrzenia lub choroba oporna na leczenie) w nabytym TTP z ciężkim niedoborem ADAMTS13. Nowatorski test ADAMTS13 zostanie wykorzystany do identyfikacji pacjentów z TTP i ciężkim niedoborem ADAMTS13 do włączenia do badania oraz do oceny przydatności ADAMST13 jako biomarkera odpowiedzi na terapię i rokowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej

  2. Rozpoznanie podejrzenia zakrzepowej plamicy małopłytkowej (TTP)

    1. Liczba płytek krwi < 80 000 u nowo zdiagnozowanych pacjentów i < 120 000 u pacjentów z nawrotem choroby
    2. Mikroangiopatyczna niedokrwistość hemolityczna z fragmentacją erytrocytów
    3. LDH >1 x GGN
  3. Pacjenci, którzy otrzymają leczenie TTP z wymianą osocza
  4. Pacjenci, którzy nie rozpoczęli 5. wymiany osocza
  5. Aktywność ADAMTS13 w osoczu <10%

Kryteria wyłączenia:

  1. Leczenie TTP w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  2. Ciężka aktywna infekcja wskazana przez posocznicę (wymagana dla osób presyjnych z dodatnimi posiewami krwi lub bez) lub kliniczne objawy infekcji jelitowej E. coli O157:H7 lub pokrewnym organizmem
  3. Obecnie w trakcie leczenia raka (przyjmowane będą osoby z miejscowym rakiem skóry)
  4. Mikroangiopatyczna niedokrwistość hemolityczna spowodowana mechaniczną zastawką serca
  5. Ciężkie nadciśnienie tętnicze, zdefiniowane jako skurczowe BP >180 ORAZ rozkurczowe BP >120 lub obrzęk tarczy nerwu wzrokowego
  6. Przeszczep narządu lub komórek macierzystych
  7. Stosowanie inhibitorów kalcyneuryny (syrolimus, takrolimus, cyklosporyna A) w ciągu 6 miesięcy przed rozpoznaniem TTP

  8. Rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe zdefiniowane przez:

    a. INR >2,0 (niezwiązany z antykoagulacją, niereagujący na witaminę K) lub b. Fibrynogen <100 mg/dl

  9. Ciąża
  10. Znany wrodzony TTP.
  11. Rytuksymab w ciągu poprzedniego roku.
  12. Historia HIV lub pozytywna serologia
  13. Historia wirusowego zapalenia wątroby typu B lub pozytywny wynik badań serologicznych w kierunku HBsAg lub anty-HBc
  14. Utrzymująca się lub niewyjaśniona liczba płytek krwi poniżej 150 000/μl w ciągu 3 miesięcy od obecnej prezentacji TTP
  15. Nadwrażliwość lub alergia na przeciwciała mysie i/lub humanizowane
  16. Bieżący udział w badaniach eksperymentalnych terapii lub urządzeń innych niż cewniki centralne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: mała dawka rytuksymabu
jest to próba jednoramienna
Biologiczny: rytuksymab
rytuksymab dożylnie 100 mg co tydzień w czterech dawkach
Inne nazwy:
  • Rytuksany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie złożonego pierwotnego wyniku zaostrzenia lub opornego na leczenie TTP
Ramy czasowe: 60 dni
Zaostrzenie to nawracający TTP ≤30 dni po odpowiedzi na leczenie (prawidłowa liczba płytek krwi przez 2 dni) i przerwaniu wymiany osocza. Oporna TTP to nieosiągnięcie odpowiedzi na leczenie do 28. dnia lub nieosiągnięcie trwałej odpowiedzi na leczenie (trwającej co najmniej 30 dni) do 60. dnia.
60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania trwałej odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: 60 dni
Odpowiedź na leczenie to 2 kolejne dni z liczbą płytek krwi ≥150 000/µl Trwała odpowiedź na leczenie to odpowiedź na leczenie, która utrzymuje się przez ≥30 dni po zaprzestaniu wymiany osocza i obejmuje te z zaostrzeniami
60 dni
Liczba dni do trwałej odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: 60 dni
Mediana czasu do odpowiedzi na leczenie
60 dni
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: Od 30 dni do 2 lat
Nawrót to nawracający TTP > 30 dni po odpowiedzi na leczenie
Od 30 dni do 2 lat
Miesiące do nawrotu
Ramy czasowe: 2 lata
Średnie miesiące do nawrotu
2 lata
Przypadek śmierci
Ramy czasowe: 2 lata
Częstość zgonów zostanie oceniona po 4 tygodniach, 1 roku i 2 latach
2 lata
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 2 lata
Oceniona zostanie częstość występowania, rodzaj i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem. Raporty pacjentów, wartości laboratoryjne i badanie fizykalne wykorzystano do zidentyfikowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Elaine M Majerus, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201108256-LDrituximab
  • 1U54HL112303-01 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Plamica trombocytopeniczna zakrzepowa

Badania kliniczne na rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj