Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Низкие дозы ритуксимаба при тромботической тромбоцитопенической пурпуре

13 августа 2021 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Адъювантная низкая доза ритуксимаба при приобретенной ТТП с тяжелым дефицитом ADAMTS13

Тромботическая тромбоцитопеническая пурпура (ТТП) — это заболевание, характеризующееся образованием небольших тромбов по всему телу, которые могут повредить основные органы и привести к смерти. ТТП лечат плазмаферезом (также называемым «плазмаферезом»). Пациентам, которые изначально не реагируют на плазмаферез, часто помогает последующее лечение ритуксимабом. Цель этого исследования — выяснить, поможет ли сочетание низких доз ритуксимаба с плазмаферезом пациентам быстрее выздороветь и снизить вероятность повторного развития ТТП.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это пилотное исследование безопасности/эффективности адъювантной терапии низкой дозой ритуксимаба (100 мг/нед x 4 дозы) в сочетании со стандартным плазмаферезом и кортикостероидами для лечения тромботической тромбоцитопенической пурпуры (ТТП) с тяжелым дефицитом ADAMTS13. Результаты для испытуемых будут сравниваться с историческими контролями, получавшими первоначально плазмаферез и кортикостероиды. В этом исследовании предлагается проверить гипотезу о том, что адъювантная терапия ритуксимабом в низких дозах может снижать частоту комбинированной первичной конечной точки (обострения или рефрактерное заболевание) при приобретенной ТТП с тяжелым дефицитом ADAMTS13. Новый анализ ADAMTS13 будет использоваться для выявления пациентов с ТТП и тяжелым дефицитом ADAMTS13 для включения в исследование, а также для оценки полезности ADAMST13 в качестве биомаркера ответа на терапию и прогноза.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет или старше

  2. Диагностика подозрения на тромботическую тромбоцитопеническую пурпуру (ТТП)

    1. Количество тромбоцитов < 80 000 у впервые диагностированных пациентов и < 120 000 у пациентов с рецидивом
    2. Микроангиопатическая гемолитическая анемия с фрагментацией эритроцитов
    3. ЛДГ >1 х ВГН
  3. Субъекты, которые будут получать лечение от ТТП с плазмаферезом
  4. Субъекты, у которых не начался 5-й плазмаферез
  5. Плазменная активность ADAMTS13 <10%

Критерий исключения:

  1. Лечение ТТП в течение последних 2 месяцев
  2. Тяжелая активная инфекция, на которую указывает сепсис (требование прессоров с положительными культурами крови или без них) или клинические признаки кишечной инфекции E. coli O157:H7 или родственным микроорганизмом
  3. В настоящее время проходит лечение от рака (будут приняты субъекты с локализованной карциномой кожи)
  4. Микроангиопатическая гемолитическая анемия вследствие механического клапана сердца
  5. Тяжелая артериальная гипертензия, определяемая систолическим АД >180 И диастолическим АД >120, или отек диска зрительного нерва
  6. Трансплантация органов или стволовых клеток
  7. Применение ингибиторов кальциневрина (сиролимус, такролимус, циклоспорин А) в течение 6 мес до постановки диагноза ТТП

  8. Диссеминированное внутрисосудистое свертывание, определяемое по:

    а. МНО > 2,0 (не связано с антикоагулянтами, не реагирует на витамин К) или b. Фибриноген <100 мг/дл

  9. Беременность
  10. Известная врожденная ТТП.
  11. Ритуксимаб в течение предыдущего года.
  12. ВИЧ-анамнез или положительная серология
  13. Гепатит В в анамнезе или положительная серология на HBsAg или Anti-HBc
  14. Стойкое или необъяснимое количество тромбоцитов ниже 150 000/мкл в течение 3 месяцев после текущей ТТП
  15. Гиперчувствительность или аллергия на мышиные и/или гуманизированные антитела
  16. Текущее участие в испытаниях экспериментальных методов лечения или устройств, кроме центральных катетеров

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ритуксимаб в низких дозах
это одностороннее испытание
Биологический: ритуксимаб
ритуксимаб внутривенно 100 мг каждую неделю в четыре приема
Другие имена:
  • Ритуксан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота комбинированного первичного исхода обострения или рефрактерной ТТП
Временное ограничение: 60 дней
Обострение представляет собой рецидив ТТП ≤30 дней после ответа на лечение (нормальное количество тромбоцитов в течение 2 дней) и прекращения плазмафереза. Рефрактерная ТТП – это отсутствие ответа на лечение к 28 дню или отсутствие устойчивого ответа на лечение (продолжительностью не менее 30 дней) к 60 дню.
60 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота стойкого ответа на лечение
Временное ограничение: 60 дней
Ответ на лечение — это 2 дня подряд с количеством тромбоцитов ≥150 000/мкл. Длительный ответ на лечение — это ответ на лечение, который сохраняется в течение ≥30 дней после прекращения плазмафереза ​​и включает обострения.
60 дней
Количество дней до стойкого ответа на лечение
Временное ограничение: 60 дней
Среднее время до ответа на лечение
60 дней
Частота рецидивов
Временное ограничение: От 30 дней до 2 лет
Рецидив — это повторяющаяся ТТП > 30 дней после ответа на лечение.
От 30 дней до 2 лет
Месяцы до рецидива
Временное ограничение: 2 года
Среднее количество месяцев до рецидива
2 года
Случаи смерти
Временное ограничение: 2 года
Частота летального исхода будет оцениваться через 4 недели, 1 год и 2 года.
2 года
Нежелательные явления, связанные с лечением
Временное ограничение: 2 года
Будут оцениваться частота, тип и тяжесть нежелательных явлений, связанных с лечением. Отчеты пациентов, лабораторные показатели и результаты физического осмотра использовались для выявления побочных эффектов, связанных с лечением.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Elaine M Majerus, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201108256-LDrituximab
  • 1U54HL112303-01 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться