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Niedrig dosiertes Rituximab bei thrombotischer thrombozytopenischer Purpura

13. August 2021 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Adjuvantes niedrig dosiertes Rituximab für erworbene TTP mit schwerem ADAMTS13-Mangel

Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura (TTP) ist eine Krankheit, die durch kleine Blutgerinnsel im ganzen Körper gekennzeichnet ist, die große Organe schädigen und zum Tod führen können. TTP wird mit Plasmaaustausch (auch „Plasmapherese“ genannt) behandelt. Patienten, die anfänglich nicht auf den Plasmaaustausch ansprechen, hilft oft eine spätere Behandlung mit Rituximab. Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob die Kombination niedriger Rituximab-Dosen mit Plasmaaustausch den Patienten helfen wird, schneller gesund zu werden und die Wahrscheinlichkeit einer erneuten TTP zu verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Pilotstudie zur Sicherheit/Wirksamkeit von adjuvantem niedrig dosiertem Rituximab (100 mg/Woche x 4 Dosen) plus Standard-Plasmaaustausch und Kortikosteroiden zur Behandlung von thrombotisch-thrombozytopenischer Purpura (TTP) mit schwerem ADAMTS13-Mangel. Die Ergebnisse der Studienteilnehmer werden mit historischen Kontrollen verglichen, die anfänglich mit Plasmaaustausch und Kortikosteroiden behandelt wurden. Diese Studie schlägt vor, die Hypothese zu testen, dass adjuvantes niedrig dosiertes Rituximab die Inzidenz eines kombinierten primären Endpunkts (Exazerbationen oder refraktäre Erkrankung) bei erworbener TTP mit schwerem ADAMTS13-Mangel verringern kann. Ein neuartiger ADAMTS13-Assay wird verwendet, um Patienten mit TTP und schwerem ADAMTS13-Mangel für die Aufnahme zu identifizieren und den Nutzen von ADAMST13 als Biomarker für das Ansprechen auf Therapie und Prognose zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 oder älter

  2. Diagnose bei Verdacht auf thrombotisch-thrombozytopenische Purpura (TTP)

    1. Thrombozytenzahl von < 80.000 bei neu diagnostizierten Patienten und < 120.000 bei Patienten mit Rückfall
    2. Mikroangiopathische hämolytische Anämie mit RBC-Fragmentierung
    3. LDH > 1 x ULN
  3. Probanden, die eine Behandlung für TTP mit Plasmaaustausch erhalten
  4. Probanden, die den 5. Plasmaaustausch noch nicht begonnen haben
  5. Plasma-ADAMTS13-Aktivität < 10 %

Ausschlusskriterien:

  1. Behandlung von TTP innerhalb der letzten 2 Monate
  2. Schwere aktive Infektion, angezeigt durch Sepsis (erforderlich für Pressoren mit oder ohne positive Blutkulturen) oder klinische Anzeichen einer enterischen Infektion mit E. coli O157:H7 oder einem verwandten Organismus
  3. Derzeit in Behandlung wegen Krebs (Probanden mit lokalisiertem Hautkarzinom werden akzeptiert)
  4. Mikroangiopathische hämolytische Anämie aufgrund einer mechanischen Herzklappe
  5. Schwere Hypertonie, definiert durch systolischen Blutdruck >180 UND diastolischen Blutdruck >120, oder Papillenödem
  6. Organ- oder Stammzelltransplantation
  7. Anwendung von Calcineurin-Inhibitoren (Sirolimus, Tacrolimus, Cyclosporin A) innerhalb von 6 Monaten vor der Diagnose von TTP

  8. Disseminierte intravaskuläre Gerinnung wie definiert durch:

    a. INR > 2,0 (nicht im Zusammenhang mit Antikoagulation, spricht nicht auf Vitamin K an) oder b. Fibrinogen < 100 mg/dl

  9. Schwangerschaft
  10. Bekannte angeborene TTP.
  11. Rituximab innerhalb des Vorjahres.
  12. HIV-Vorgeschichte oder positive Serologie
  13. Vorgeschichte von Hepatitis B oder positive Serologie für HBsAg oder Anti-HBc
  14. Anhaltende oder ungeklärte Thrombozytenzahl unter 150.000/μl innerhalb von 3 Monaten nach der aktuellen TTP-Präsentation
  15. Überempfindlichkeit oder Allergien gegen murine und/oder humanisierte Antikörper
  16. Aktuelle Teilnahme an Studien zu Prüftherapien oder -geräten mit Ausnahme von Zentralkathetern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: niedrig dosiertes Rituximab
Dies ist eine einarmige Studie
Biologisch: Rituximab
Rituximab intravenös 100 mg jede Woche für vier Dosen
Andere Namen:
  • Rituxan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz des zusammengesetzten primären Endpunkts Exazerbation oder refraktärer TTP
Zeitfenster: 60 Tage
Exazerbation ist eine wiederkehrende TTP ≤ 30 Tage nach einem Ansprechen auf die Behandlung (normale Thrombozytenzahl für 2 Tage) und Absetzen des Plasmaaustauschs. Refraktäre TTP ist das Versagen, bis Tag 28 ein Ansprechen auf die Behandlung zu erreichen, oder das Versagen, bis Tag 60 ein dauerhaftes Ansprechen auf die Behandlung (für mindestens 30 Tage) zu erreichen.
60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz eines dauerhaften Ansprechens auf die Behandlung
Zeitfenster: 60 Tage
Das Ansprechen auf die Behandlung besteht an 2 aufeinanderfolgenden Tagen mit einer Thrombozytenzahl von ≥ 150.000/µl. Dauerhaftes Ansprechen auf die Behandlung ist ein Ansprechen auf die Behandlung, das ≥ 30 Tage nach Beendigung des Plasmaaustauschs anhält und solche mit Exazerbationen einschließt
60 Tage
Anzahl der Tage bis zum dauerhaften Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: 60 Tage
Mittlere Zeit bis zum Ansprechen auf die Behandlung
60 Tage
Rückfallinzidenz
Zeitfenster: Zwischen 30 Tagen und 2 Jahren
Rückfall ist wiederkehrende TTP > 30 Tage nach Ansprechen auf die Behandlung
Zwischen 30 Tagen und 2 Jahren
Monate bis zum Rückfall
Zeitfenster: Zwei Jahre
Mittlere Monate bis zum Rückfall
Zwei Jahre
Todesfall
Zeitfenster: Zwei Jahre
Die Todesfälle werden nach 4 Wochen, 1 Jahr und 2 Jahren bewertet
Zwei Jahre
Behandlungsbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: Zwei Jahre
Häufigkeit, Art und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse werden bewertet. Patientenberichte, Laborwerte und körperliche Untersuchung wurden verwendet, um behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse zu identifizieren.
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Elaine M Majerus, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201108256-LDrituximab
  • 1U54HL112303-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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