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혈전성 혈소판감소성 자반증에 대한 저용량 리툭시맙

2021년 8월 13일 업데이트: Washington University School of Medicine

중증 ADAMTS13 결핍이 있는 후천성 TTP에 대한 보조제 저용량 리툭시맙

혈전성 혈소판감소성 자반병(TTP)은 몸 전체에 작은 혈전이 형성되어 주요 장기를 손상시키고 사망에 이를 수 있는 질병입니다. TTP는 혈장 교환("혈장분리반출술"이라고도 함)으로 처리됩니다. 초기에 혈장 교환에 반응하지 않는 환자는 나중에 리툭시맙으로 치료하면 종종 도움이 됩니다. 이 연구의 목적은 저용량의 리툭시맙과 혈장 교환을 병용하면 환자가 더 빨리 호전되고 TTP를 다시 받을 가능성을 줄이는 데 도움이 되는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 심각한 ADAMTS13 결핍이 있는 혈전성 혈소판감소성 자반증(TTP) 치료를 위한 보조제 저용량 리툭시맙(100mg/주 x 4회 용량) + 표준 혈장 교환 및 코르티코스테로이드의 파일럿 안전성/효능 연구입니다. 연구 대상에 대한 결과는 초기에 혈장 교환 및 코르티코스테로이드로 치료된 과거 대조군과 비교될 것입니다. 이 연구는 보조제 저용량 리툭시맙이 심각한 ADAMTS13 결핍이 있는 후천성 TTP에서 복합 1차 종점(악화 또는 불응성 질환)의 발생률을 감소시킬 수 있다는 가설을 테스트할 것을 제안합니다. 새로운 ADAMTS13 분석은 등록을 위한 TTP 및 중증 ADAMTS13 결핍 환자를 식별하고 치료 및 예후에 대한 반응을 위한 바이오마커로서 ADAMST13의 유용성을 평가하는 데 사용될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상

  2. 의심되는 혈전성 혈소판감소성 자반병(TTP)의 진단

    1. 새로 진단받은 환자의 경우 혈소판 수가 < 80,000, 재발한 환자의 경우 < 120,000
    2. RBC 조각화를 동반한 미세혈관병성 용혈성 빈혈
    3. LDH >1 x ULN
  3. 혈장 교환으로 TTP 치료를 받을 피험자
  4. 5차 혈장 교환을 시작하지 않은 피험자
  5. 혈장 ADAMTS13 활동 <10%

제외 기준:

  1. 지난 2개월 이내 TTP 치료
  2. 패혈증(양성 혈액 배양이 있거나 없는 승압기에 대한 요구 사항) 또는 대장균 O157:H7 또는 관련 유기체에 의한 장 감염의 임상적 증거로 표시되는 중증 활동성 감염
  3. 현재 암 치료 중 (국소 피부암 대상자 허용)
  4. 기계적 심장 판막으로 인한 미세혈관병성 용혈성 빈혈
  5. 수축기 혈압 >180 및 확장기 혈압 >120으로 정의되는 중증 고혈압 또는 유두부종
  6. 장기 또는 줄기 세포 이식
  7. TTP 진단 전 6개월 이내에 칼시뉴린 억제제(시롤리무스, 타크로리무스, 사이클로스포린 A) 사용

  8. 다음에 의해 정의되는 파종성 혈관내 응고:

    ㅏ. INR >2.0(항응고제와 무관, 비타민 K에 반응하지 않음) 또는 b. 피브리노겐 <100 mg/dl

  9. 임신
  10. 알려진 선천성 TTP.
  11. 전년도 내의 리툭시맙.
  12. HIV 병력 또는 양성 혈청학
  13. B형 간염 병력 또는 HBsAg 또는 Anti-HBc에 대한 혈청 검사 양성
  14. 현재 TTP 제시 후 3개월 이내에 지속되거나 설명되지 않는 혈소판 수가 150,000/μL 미만
  15. 뮤린 및/또는 인간화 항체에 대한 과민성 또는 알레르기
  16. 중앙 카테터 이외의 조사 요법 또는 장치의 시험에 현재 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저용량 리툭시맙
이것은 단일 암 시험입니다
생물학적: 리툭시맙
리툭시맙 100mg을 매주 4회 정맥 주사
다른 이름들:
  • 리툭산

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
악화 또는 난치성 TTP의 복합적 일차 결과의 발생률
기간: 60일
악화는 치료 반응(2일 동안 정상 혈소판 수) 및 혈장 교환 중단 후 TTP ≤30일에 재발하는 것입니다. 불응성 TTP는 28일까지 치료 반응을 달성하지 못하거나 60일까지 지속적인 치료 반응(최소 30일 지속)을 달성하지 못하는 것입니다.
60일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속적인 치료 반응의 발생률
기간: 60일
치료 반응은 혈소판 수가 ≥150, 000/µL인 연속 2일입니다. 지속적인 치료 반응은 혈장 교환 중단 후 ≥30일 동안 지속되는 치료 반응이며 악화가 있는 환자를 포함합니다.
60일
지속적인 치료 반응까지의 일수
기간: 60일
치료 반응까지의 평균 시간
60일
재발률
기간: 30일에서 2년 사이
재발은 TTP가 치료 반응 후 >30일에 반복됨
30일에서 2년 사이
재발까지 남은 달
기간: 2 년
재발까지 걸리는 평균 개월 수
2 년
죽음의 부각
기간: 2 년
사망 발생률은 4주, 1년 및 2년에 평가됩니다.
2 년
치료 관련 부작용
기간: 2 년
치료 관련 부작용의 발생률, 유형 및 중증도를 평가할 것입니다. 환자 보고서, 실험실 값 및 신체 검사를 사용하여 치료 관련 부작용을 확인했습니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

수사관

  • 수석 연구원: Elaine M Majerus, MD, PhD, Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 14일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 13일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201108256-LDrituximab
  • 1U54HL112303-01 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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