- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01560013
Naltreksonihoidon vaikutukset alkoholista ja kannabiksesta riippuvaisilla potilailla
tiistai 20. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Aivojen kuvantamistutkimus naltreksonihoidon vaikutuksista merkin aiheuttamaan himoon ja aivojen metabolisiin muutoksiin alkoholista ja kannabiksesta riippuvaisilla potilailla
Alkoholiriippuvuus on merkittävä terveysongelma maailmanlaajuisesti ja viime aikoina Israelissa, ja siitä aiheutuu suuria terveydenhuoltokustannuksia.
Kannabisriippuvuus on myös merkittävä terveysongelma, ja monien kannabiksen käyttäjien on vaikea lopettaa.
Kuten raskaista huumeista riippuvaisten, myös alkoholista ja kannabiksesta riippuvaisten potilaiden on vaikea lopettaa kannabiksen juomista ja tupakointia, ja he palaavat alkoholin juomiseen ja kannabiksen käyttöön hoidon aikana.
Alkoholin ja kannabiksen himo ja vieroitus vieroitushoidon aikana ovat merkittäviä tekijöitä, jotka aiheuttavat uusiutumisen kannabiksen juomiseen ja käyttöön.
Vihje-altistus- ja pohjustusparadigmoja on käytetty alkoholin ja kannabiksen himon herättämiseen laboratoriossa.
Useat tutkimukset ovat määrittäneet aivomekanismeja, jotka ovat vastuussa vihjeiden aiheuttamasta alkoholinhimosta, käyttämällä toiminnallista magneettikuvausta (fMRI), joka voi olla hyödyllinen hoidon edistymisen seurannassa.
Todistetusti käyttökelpoinen lääke alkoholiriippuvuuden hoidossa on opiaattien antagonisti naltreksoni, jota käytetään yleisesti opiaattiriippuvuuden hoidossa.
Olemme havainneet, että kannabisriippuvuuden hoidossa olevat kannabisriippuvaiset potilaat, jotka myös käyttivät runsaasti alkoholia, ovat jääneet hoidosta varhain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotamme nalteksonin käyttöä vähentämään alkoholin ja kannabiksen himoa alkoholista ja kannabiksista riippuvaisilla potilailla.
Ehdotamme myös vakiintuneiden alkoholijuomien ja kannabiksen pohjustus- ja vihjealtistustekniikoiden käyttöä sekä [18F]-fluorodeoksiglukoosin (FDG) mittauksia positroniemissiotomografiassa (PET) 24 alkoholista ja kannabiksesta riippuvaisella potilaalla ennen ja jälkeen 35 päivää. hoito naltreksonilla.
Ennustamme, että niillä, jotka onnistuvat lopettamaan alkoholin juomisen ja kannabiksen käytön, alkoholin ja kannabiksen aiheuttama aivotoiminta vähenee meso-limbisessä palkitsemiskierrossa, joka on vastuussa alkoholin ja kannabiksen himosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Dept. of Nuclear Medicine, TASMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alkoholiriippuvaiset 22-64-vuotiaat miehet ja naiset
Poissulkemiskriteerit:
- henkilöt, joilla on diagnosoitu psykoottinen sairaus DSM-IV:n (Axis 1) mukaisesti (American Psychiatric Association, 1994) tai joilla on aiemmin ollut keskushermostosairaus, infektio, joka saattaa vaikuttaa keskushermostoon (HIV, kuppa, sytomegalovirus, herpes) , päävamma ja tajunnanmenetys, historia muiden päihteiden väärinkäytöstä psykoaktiivisten lääkkeiden käytön yhteydessä (näkyy virtsatestissä). Epänormaalit maksatestitulokset (150 % keskiarvon yläpuolella) jätetään huomioimatta. Raskaus on myös poissulkemiskriteeri, sillä säteilyaltistus on riskialtista sikiölle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Naltreksoni
Kahden kuukauden naltreksonihoito yhdessä psykososiaalisen tuen kanssa
|
Naltreksoni, suun kautta 50 mg päivässä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varmistettu alkoholinkäytöstä pidättäytyminen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Potilaat testataan alkoholin varalta hoidon lopussa 2 kuukauden kuluttua
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset subjektiivisissa vasteissa alkoholin reaktiivisuuteen ja aivojen aineenvaihduntaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen
|
Alkoholista ja kannabiksesta riippuvaiset naltreksonihoitoa saavat potilaat arvioidaan ennen hoitoa ja sen jälkeen alkoholille altistumisen ja aivojen aineenvaihdunnan mittauksilla käyttämällä [18F] Fluoridioksiglukoosia (FDG) radiomerkkiaineena positroniemissiotomografiassa (PET). ja subjektiiviset himoreaktiot vihjeisiin.
|
Lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Aviv M Weinstein, TASMC Israel
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. maaliskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 112-10-TLV
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .