- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01560013
Os efeitos do tratamento com naltrexona em pacientes dependentes de álcool e maconha
20 de março de 2012 atualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Estudo de imagem cerebral sobre os efeitos do tratamento com naltrexona no desejo induzido por estímulos e nas alterações metabólicas do cérebro em pacientes dependentes de álcool e maconha
A dependência de álcool é um grande problema de saúde em todo o mundo e recentemente em Israel e tem grandes custos de saúde.
A dependência de cannabis também é um grande problema de saúde e muitos usuários de cannabis acham difícil parar.
Semelhante à dependência de drogas pesadas, os pacientes dependentes de álcool e cannabis acham difícil parar de beber e fumar cannabis e recaem no consumo de álcool e no uso de cannabis durante o tratamento.
O desejo por álcool e cannabis e a abstinência durante a desintoxicação são os principais fatores para a recaída em beber e usar cannabis.
Os paradigmas de exposição ao estímulo e priming têm sido usados para induzir o desejo por álcool e maconha em laboratório.
Vários estudos delinearam os mecanismos cerebrais responsáveis pelo desejo induzido por álcool usando ressonância magnética funcional (fMRI), um método que pode ser útil no monitoramento do progresso do tratamento.
Uma medicação comprovadamente útil para o tratamento da dependência de álcool é o antagonista de opiáceos naltrexona comumente usado para o tratamento da dependência de opiáceos.
Descobrimos que pacientes dependentes de cannabis em tratamento para dependência de cannabis, que também eram usuários pesados de álcool, abandonaram o tratamento precocemente.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Propomos o uso de naltexona para reduzir o desejo por álcool e maconha em pacientes dependentes de álcool e maconha.
Também propomos o uso de técnicas estabelecidas de priming e exposição a estímulos para bebidas alcoólicas e cannabis, juntamente com medições de [18F] Fluorodesoxiglicose (FDG) em imagens de tomografia por emissão de pósitrons (PET) em 24 pacientes dependentes de álcool e cannabis antes e após 35 dias tratamento com naltrexona.
Prevemos que naqueles que serão bem-sucedidos em parar de beber álcool e usar cannabis, haverá uma redução na atividade cerebral induzida por álcool e cannabis no circuito de recompensa mesolímbico, responsável pelo desejo por álcool e cannabis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Dept. of Nuclear Medicine, TASMC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes dependentes de álcool, homens e mulheres, de 22 a 64 anos
Critério de exclusão:
- indivíduos diagnosticados como sofrendo de doença psicótica de acordo com o DSM-IV (Eixo 1) (American Psychiatric Association, 1994) ou com histórico de doença do SNC, histórico de infecção que pode afetar o SNC (HIV, sífilis, citomegalovírus, herpes) , história de traumatismo craniano com perda de consciência, história de abuso de outras substâncias e uso de medicamentos psicoativos (mostrado por exame de urina). Resultados anormais de testes hepáticos (150% acima da média) serão excluídos. A gravidez também é um critério de exclusão, pois a exposição à radiação é arriscada para o feto.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Naltrexona
Tratamento com naltrexona durante dois meses em conjunto com apoio psicossocial
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Naltrexona, oral 50 mg por dia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Abstinência verificada de álcool
Prazo: 2 meses
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Os pacientes serão testados para álcool no final do tratamento após 2 meses
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nas respostas subjetivas à reatividade ao álcool e às taxas metabólicas do cérebro
Prazo: No início e após o tratamento
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Pacientes dependentes de álcool e cannabis submetidos a tratamento com naltrexona serão avaliados antes e depois do tratamento pela exposição ao álcool juntamente com medidas do metabolismo cerebral usando [18F] Fluoro-dioxiglicose (FDG) como radiotraçador na Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET) e respostas subjetivas de desejo às sugestões.
|
No início e após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aviv M Weinstein, TASMC Israel
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
21 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de março de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2012
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Alcoolismo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas Narcóticos
- Dissuasores de Álcool
- Naltrexona
Outros números de identificação do estudo
- 112-10-TLV
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