- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01560013
Effektene av behandling med naltrekson hos alkohol- og cannabisavhengige pasienter
20. mars 2012 oppdatert av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Hjernebildestudie om effekten av behandling med naltrekson på cue-indusert craving og hjernens metabolske endringer hos alkohol- og cannabisavhengige pasienter
Alkoholavhengighet er et stort helseproblem over hele verden og nylig i Israel, og det har store helsekostnader.
Cannabisavhengighet er også et stort helseproblem, og mange cannabisbrukere synes det er vanskelig å slutte.
I likhet med avhengighet av tunge rusmidler, finner alkohol- og cannabisavhengige pasienter det vanskelig å slutte å drikke og røyke cannabis, og de får tilbakefall til å drikke alkohol og bruke cannabis under behandlingen.
Sugen på alkohol og cannabis og abstinens under avgiftning er viktige faktorer for tilbakefall til drikking og bruk av cannabis.
Cue-eksponerings- og priming-paradigmene har blitt brukt for å indusere sug etter alkohol og cannabis i laboratoriet.
Flere studier har avgrenset hjernemekanismene som er ansvarlige for cue-indusert sug etter alkohol ved bruk av funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI), en metode som kan være nyttig for å overvåke fremdriften av behandlingen.
Et bevist nyttig medikament for behandling av alkoholavhengighet er opiatantagonisten naltrekson som vanligvis brukes til behandling av opiatavhengighet.
Vi har funnet at cannabisavhengige pasienter i behandling for cannabisavhengighet som også var storbrukere av alkohol har falt tidlig fra behandling.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Vi foreslår å bruke naltekson for å redusere suget etter alkohol og cannabis hos alkohol- og cannabisavhengige pasienter.
Vi foreslår også å bruke etablerte teknikker for priming og cue-eksponering for alkoholholdige drikker og cannabis sammen med målinger av [18F] Fluorodeoxyglucose (FDG) i Positron Emission Tomography (PET) avbildning hos 24 alkohol- og cannabisavhengige pasienter før og etter 35 dager behandling med naltrekson.
Vi spår at hos de som vil lykkes med å slutte å drikke alkohol og bruke cannabis, vil det være en reduksjon i alkohol- og cannabissignal-indusert hjerneaktivitet i den meso-limbiske belønningskretsen som er ansvarlig for suget etter alkohol og cannabis.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Dept. of Nuclear Medicine, TASMC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alkoholavhengige pasienter både menn og kvinner i alderen 22-64
Ekskluderingskriterier:
- personer som er diagnostisert som lider av psykotisk sykdom i henhold til DSM-IV (Axis 1) (American Psychiatric Association, 1994) eller med en historie med CNS-sykdom, en historie med infeksjon som kan påvirke CNS (HIV, syfilis, cytomegalovirus, herpes) , en historie med hodeskade med tap av bevissthet, historie med annet rusmisbruk som tar psykoaktive medisiner (vist ved urinprøve). Unormale leverprøveresultater (150 % over gjennomsnittet) vil bli ekskludert. Graviditet er også et eksklusjonskriterium, da stråleeksponering er risikabelt for fosteret.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Naltrekson
Behandling med naltrekson i to måneder sammen med psykososial støtte
|
Naltrekson, oral 50 mg per dag.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekreftet avholdenhet fra alkohol
Tidsramme: 2 måneder
|
Pasientene vil bli testet for alkohol ved slutten av behandlingen etter 2 måneder
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i subjektive responser på alkohol-cue-reaktivitet og hjernens metabolske hastigheter
Tidsramme: Ved baseline og etter behandling
|
Alkohol- og cannabisavhengige pasienter som gjennomgår behandling med naltrekson, vil bli vurdert før og etter behandling ved alkoholeksponeringen sammen med målinger av hjernens metabolisme ved å bruke [18F] Fluoro-dioxyglucose (FDG) som radiotracer i Positron Emission Tomography (PET). og subjektive craving-responser på signalene.
|
Ved baseline og etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aviv M Weinstein, TASMC Israel
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juni 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
21. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. mars 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2012
Sist bekreftet
1. mars 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 112-10-TLV
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .