- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01560013
Skutki leczenia naltreksonem u pacjentów uzależnionych od alkoholu i konopi indyjskich
20 marca 2012 zaktualizowane przez: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Badanie obrazowania mózgu dotyczące wpływu leczenia naltreksonem na głód wywołany sygnałem i zmiany metaboliczne mózgu u pacjentów uzależnionych od alkoholu i konopi indyjskich
Uzależnienie od alkoholu jest poważnym problemem zdrowotnym na całym świecie, a ostatnio w Izraelu, i wiąże się z dużymi kosztami opieki zdrowotnej.
Uzależnienie od konopi indyjskich jest również poważnym problemem zdrowotnym i wielu użytkownikom konopi indyjskich trudno jest rzucić palenie.
Podobnie jak w przypadku uzależnienia od ciężkich narkotyków, pacjenci uzależnieni od alkoholu i konopi indyjskich mają trudności z zaprzestaniem picia i palenia konopi indyjskich, aw trakcie leczenia powracają do picia alkoholu i używania konopi indyjskich.
Głód alkoholu i marihuany oraz odstawienie podczas detoksykacji to główne czynniki powrotu do picia i używania marihuany.
W celu wywołania głodu na alkohol i konopie indyjskie w laboratorium zastosowano paradygmaty ekspozycji i torowania.
W kilku badaniach opisano mechanizmy mózgowe odpowiedzialne za głód alkoholowy wywołany sygnałem za pomocą funkcjonalnego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (fMRI), metody, która może być przydatna w monitorowaniu postępów leczenia.
Udowodniono, że lekiem użytecznym w leczeniu uzależnienia od alkoholu jest antagonista opiatów, naltrekson, powszechnie stosowany w leczeniu uzależnienia od opiatów.
Odkryliśmy, że pacjenci uzależnieni od konopi indyjskich leczeni z powodu uzależnienia od konopi indyjskich, którzy również byli intensywnymi użytkownikami alkoholu, wcześnie rezygnują z leczenia.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Proponujemy stosowanie nalteksu w celu zmniejszenia głodu alkoholowego i konopi indyjskich u pacjentów uzależnionych od alkoholu i konopi indyjskich.
Proponujemy również zastosowanie ustalonych technik primingu i ekspozycji sygnałowej dla napojów alkoholowych i konopi indyjskich wraz z pomiarami [18F] fluorodeoksyglukozy (FDG) w obrazowaniu pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) u 24 pacjentów uzależnionych od alkoholu i konopi indyjskich przed i po 35 dniach leczenie naltreksonem.
Przewidujemy, że u tych, którym uda się rzucić picie alkoholu i używanie konopi indyjskich, nastąpi zmniejszenie aktywności mózgu wywołanej alkoholem i konopiami indyjskimi w mezo-limbicznym obwodzie nagrody, który jest odpowiedzialny za głód alkoholu i marihuany.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Dept. of Nuclear Medicine, TASMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci uzależnieni od alkoholu, zarówno mężczyźni, jak i kobiety, w wieku 22-64 lata
Kryteria wyłączenia:
- osoby, u których zdiagnozowano chorobę psychotyczną zgodnie z DSM-IV (oś 1) (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne, 1994) lub z historią choroby OUN, przebytą infekcją, która może wpływać na OUN (HIV, kiła, wirus cytomegalii, opryszczka) , uraz głowy z utratą przytomności w wywiadzie, nadużywanie innych substancji psychoaktywnych w wywiadzie (stwierdzone badaniem moczu). Nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych (150% powyżej średniej) zostaną wykluczone. Ciąża jest również kryterium wykluczającym, ponieważ ekspozycja na promieniowanie jest ryzykowna dla płodu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Naltrekson
Leczenie naltreksonem przez dwa miesiące wraz ze wsparciem psychospołecznym
|
Naltrekson, doustnie 50 mg dziennie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sprawdzona abstynencja od alkoholu
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Pacjenci będą badani na obecność alkoholu pod koniec leczenia po 2 miesiącach
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w subiektywnych reakcjach na reaktywność alkoholu i tempo metabolizmu mózgu
Ramy czasowe: Na początku leczenia i po leczeniu
|
Pacjenci uzależnieni od alkoholu i konopi indyjskich poddawani leczeniu naltreksonem będą oceniani przed i po leczeniu na podstawie ekspozycji na alkohol wraz z pomiarami metabolizmu mózgu przy użyciu [18F] fluorodioksyglukozy (FDG) jako znacznika promieniotwórczego w pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) i subiektywne reakcje głodu na sygnały.
|
Na początku leczenia i po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Aviv M Weinstein, TASMC Israel
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2014
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 marca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 112-10-TLV
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .