- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01560013
Virkningerne af behandling med Naltrexon hos alkohol- og cannabisafhængige patienter
20. marts 2012 opdateret af: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Brain Imaging Undersøgelse om virkningerne af behandling med Naltrexon på Cue-induceret craving og hjernens metaboliske ændringer hos alkohol- og cannabisafhængige patienter
Alkoholafhængighed er et stort sundhedsproblem på verdensplan og for nylig i Israel, og det har store sundhedsudgifter.
Cannabisafhængighed er også et stort sundhedsproblem, og mange cannabisbrugere har svært ved at holde op.
I lighed med afhængighed af tunge stoffer, har alkohol- og cannabisafhængige patienter svært ved at holde op med at drikke og ryge hash, og de vender tilbage til at drikke alkohol og bruge hash under behandlingen.
Trang til alkohol og cannabis og abstinenser under afgiftning er vigtige faktorer for tilbagefald til at drikke og bruge cannabis.
Cue-eksponerings- og priming-paradigmerne er blevet brugt til at fremkalde trang til alkohol og cannabis i laboratoriet.
Adskillige undersøgelser har afgrænset de hjernemekanismer, der er ansvarlige for cue-induceret trang til alkohol ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI), en metode, der kan være nyttig til at overvåge fremskridt i behandlingen.
En bevist nyttig medicin til behandling af alkoholafhængighed er opiatantagonisten naltrexon, der almindeligvis anvendes til behandling af opiatafhængighed.
Vi har konstateret, at cannabisafhængige patienter i behandling for cannabisafhængighed, som også var storforbrugere af alkohol, er faldet tidligt fra behandlingen.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Vi foreslår at bruge naltexon til at reducere trangen til alkohol og cannabis hos alkohol- og cannabisafhængige patienter.
Vi foreslår også at bruge etablerede teknikker til priming og cue-eksponering for alkoholholdige drikkevarer og cannabis sammen med målinger af [18F] Fluorodeoxyglucose (FDG) i Positron Emission Tomography (PET) billeddannelse hos 24 alkohol- og cannabisafhængige patienter før og efter 35 dage behandling med naltrexon.
Vi forudser, at hos dem, der vil få succes med at holde op med at drikke alkohol og bruge cannabis, vil der være en reduktion i alkohol- og cannabis-cue-induceret hjerneaktivitet i det meso-limbiske belønningskredsløb, der er ansvarlig for trangen til alkohol og cannabis.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Aviv M Weinstein, Ph.D
- Telefonnummer: 97236973536
- E-mail: avivweinstein@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Einat Even-Sapir, MD Ph.D
- Telefonnummer: 97236973536
- E-mail: evensap@tasmc.health.gov.il
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Dept. of Nuclear Medicine, TASMC
-
Ledende efterforsker:
- Aviv M Weinstein, Ph.D
-
Kontakt:
- Aviv M Weinstein, Ph.D
- Telefonnummer: 97236973536
- E-mail: avivweinstein@yahoo.com
-
Kontakt:
- Einat Even-Sapir, MD Ph.D
- Telefonnummer: 97236973536
- E-mail: evensap@tasmc.health.gov.il
-
Ledende efterforsker:
- Einat Even-Sapir, MD Ph.D
-
Underforsker:
- Isachar Herman, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 62 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alkoholafhængige patienter både mænd og kvinder i alderen 22-64
Ekskluderingskriterier:
- forsøgspersoner, der er diagnosticeret som lidende af psykotisk sygdom i henhold til DSM-IV (Axis 1) (American Psychiatric Association, 1994) eller med en historie med CNS-sygdom, en historie med infektion, der kan påvirke CNS (HIV, syfilis, cytomegalovirus, herpes) , en historie med hovedskade med tab af bevidsthed, historie med andet stofmisbrug, der har taget psykoaktive lægemidler (vist ved urinprøve). Unormale levertestresultater (150 % over gennemsnittet) vil blive udelukket. Graviditet er også et udelukkelseskriterium, da strålingseksponering er risikabelt for fosteret.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Naltrexon
Behandling med naltrexon i to måneder sammen med psykosocial støtte
|
Naltrexon, oral 50 mg pr. dag.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bekræftet afholdenhed fra alkohol
Tidsramme: 2 måneder
|
Patienterne vil blive testet for alkohol ved afslutningen af behandlingen efter 2 måneder
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i subjektive reaktioner på alkohol-cue-reaktivitet og hjernens metaboliske hastigheder
Tidsramme: Ved baseline og efter behandling
|
Alkohol- og cannabisafhængige patienter, der gennemgår behandling med naltrexon, vil blive vurderet før og efter behandling ved alkohol-cue eksponeringen sammen med målinger af hjernens metabolisme ved hjælp af [18F] Fluoro-dioxyglucose (FDG) som radiotracer i Positron Emission Tomography (PET). og subjektive trang til svar på signalerne.
|
Ved baseline og efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aviv M Weinstein, TASMC Israel
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2014
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juni 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. marts 2012
Først opslået (Skøn)
21. marts 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. marts 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. marts 2012
Sidst verificeret
1. marts 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 112-10-TLV
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Naltrexon
-
San Diego State UniversityRekrutteringPlacebo | NaltrexonForenede Stater
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetAlkohol afhængighed | Humant immundefektvirus | AIDS | Farligt drikkeri | Problem med at drikkeForenede Stater
-
Alkermes, Inc.Afsluttet
-
Alkermes, Inc.Afsluttet
-
Alkermes, Inc.Afsluttet
-
State University of New York - Upstate Medical...CephalonAfsluttetAlkohol afhængighed | Skizofreni | Skizoaffektive lidelser | Bipolære lidelserForenede Stater
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
University of Colorado, DenverTrukket tilbageAlkoholbrugsforstyrrelse
-
University of Alabama at BirminghamTrukket tilbage
-
Albert Einstein Healthcare NetworkIkke rekrutterer endnu