De effecten van behandeling met naltrexon bij alcohol- en cannabisafhankelijke patiënten
20 maart 2012 bijgewerkt door: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Brain Imaging-onderzoek naar de effecten van behandeling met naltrexon op cue-geïnduceerde hunkering en hersenmetabolische veranderingen bij alcohol- en cannabisafhankelijke patiënten
Alcoholafhankelijkheid is wereldwijd en sinds kort ook in Israël een groot gezondheidsprobleem en brengt hoge kosten met zich mee voor de gezondheidszorg.
Cannabisafhankelijkheid is ook een groot gezondheidsprobleem en veel cannabisgebruikers vinden het moeilijk om te stoppen.
Net als afhankelijkheid van zware drugs, vinden alcohol- en cannabisverslaafde patiënten het moeilijk om te stoppen met drinken en roken van cannabis en vallen ze terug in het drinken van alcohol en het gebruik van cannabis tijdens de behandeling.
Verlangen naar alcohol en cannabis en ontwenning tijdens het ontgiften zijn belangrijke factoren voor terugval in het drinken en gebruiken van cannabis.
De cue-exposure- en priming-paradigma's zijn gebruikt om het verlangen naar alcohol en cannabis in het laboratorium op te wekken.
Verschillende onderzoeken hebben de hersenmechanismen in kaart gebracht die verantwoordelijk zijn voor cue-geïnduceerde hunkering naar alcohol met behulp van functionele Magnetic Resonance Imaging (fMRI), een methode die nuttig kan zijn bij het volgen van de voortgang van de behandeling.
Een bewezen nuttig medicijn voor de behandeling van alcoholafhankelijkheid is de opiaatantagonist naltrexon die gewoonlijk wordt gebruikt voor de behandeling van opiaatafhankelijkheid.
We hebben geconstateerd dat cannabisafhankelijke patiënten die in behandeling zijn voor cannabisafhankelijkheid en die ook zware alcoholgebruikers waren, vroegtijdig zijn gestopt met de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We stellen voor om natexon te gebruiken om het verlangen naar alcohol en cannabis te verminderen bij alcohol- en cannabisafhankelijke patiënten.
We stellen ook voor om gevestigde technieken voor priming en cue-blootstelling voor alcoholische dranken en cannabis te gebruiken, samen met metingen van [18F] Fluorodeoxyglucose (FDG) in Positron Emission Tomography (PET) -beeldvorming bij 24 alcohol- en cannabisafhankelijke patiënten voor en na 35 dagen behandeling met naltrexon.
We voorspellen dat bij degenen die succesvol zullen zijn in het stoppen met alcohol drinken en het gebruik van cannabis, er een vermindering zal zijn van door alcohol en cannabis geïnduceerde hersenactiviteit in het meso-limbische beloningscircuit dat verantwoordelijk is voor hunkering naar alcohol en cannabis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tel Aviv, Israël, 64239
- Dept. of Nuclear Medicine, TASMC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alcoholafhankelijke patiënten, zowel mannen als vrouwen in de leeftijd van 22-64 jaar
Uitsluitingscriteria:
- patiënten bij wie volgens de DSM-IV (Axis 1) (American Psychiatric Association, 1994) is vastgesteld dat ze lijden aan een psychotische ziekte of met een voorgeschiedenis van CZS-ziekte, een voorgeschiedenis van infectie die het CZS kan aantasten (HIV, syfilis, cytomegalovirus, herpes) , een voorgeschiedenis van hoofdletsel met bewustzijnsverlies, voorgeschiedenis van ander middelenmisbruik waarbij psychoactieve medicatie werd gebruikt (aangetoond door urinetest). Abnormale levertestresultaten (150% boven het gemiddelde) worden uitgesloten. Zwangerschap is ook een uitsluitingscriterium, aangezien blootstelling aan straling riskant is voor de foetus.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Naltrexon
Behandeling met naltrexon gedurende twee maanden samen met psychosociale begeleiding
|
Naltrexon, oraal 50 mg per dag.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geverifieerde onthouding van alcohol
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Patiënten worden aan het einde van de behandeling na 2 maanden getest op alcohol
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in subjectieve reacties op alcohol-cue-reactiviteit en de stofwisselingssnelheden van de hersenen
Tijdsspanne: Bij baseline en na de behandeling
|
Alcohol- en cannabisafhankelijke patiënten die een behandeling met naltrexon ondergaan, zullen voor en na de behandeling worden beoordeeld aan de hand van blootstelling aan alcohol, samen met metingen van het metabolisme van de hersenen met behulp van [18F] Fluoro-dioxyglucose (FDG) als de radiotracer in Positron Emission Tomography (PET) en subjectieve hunkering naar reacties op de signalen.
|
Bij baseline en na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aviv M Weinstein, TASMC Israel
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2014
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juni 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
21 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 maart 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2012
Laatst geverifieerd
1 maart 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 112-10-TLV
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .