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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01560013
Die Auswirkungen der Behandlung mit Naltrexon bei alkohol- und cannabisabhängigen Patienten
20. März 2012 aktualisiert von: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Gehirnbildgebungsstudie zu den Auswirkungen der Behandlung mit Naltrexon auf Cue-induziertes Verlangen und Stoffwechselveränderungen im Gehirn bei alkohol- und cannabisabhängigen Patienten
Alkoholabhängigkeit ist weltweit und neuerdings auch in Israel ein großes Gesundheitsproblem und verursacht hohe Gesundheitskosten.
Die Cannabisabhängigkeit ist auch ein großes Gesundheitsproblem und vielen Cannabiskonsumenten fällt es schwer, damit aufzuhören.
Ähnlich wie bei der Abhängigkeit von schweren Drogen fällt es alkohol- und cannabisabhängigen Patienten schwer, mit dem Trinken und Rauchen von Cannabis aufzuhören, und sie kehren während der Behandlung zum Alkoholkonsum und Cannabiskonsum zurück.
Das Verlangen nach Alkohol und Cannabis und der Entzug während der Entgiftung sind Hauptfaktoren für einen Rückfall in das Trinken und den Konsum von Cannabis.
Die Cue-Expositions- und Priming-Paradigmen wurden verwendet, um im Labor das Verlangen nach Alkohol und Cannabis zu induzieren.
Mehrere Studien haben die Gehirnmechanismen, die für das reizinduzierte Verlangen nach Alkohol verantwortlich sind, mithilfe der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRI) aufgezeigt, einer Methode, die bei der Überwachung des Behandlungsfortschritts nützlich sein kann.
Ein nachweislich nützliches Medikament zur Behandlung von Alkoholabhängigkeit ist der Opiatantagonist Naltrexon, der üblicherweise zur Behandlung von Opiatabhängigkeit verwendet wird.
Wir haben festgestellt, dass Cannabis-abhängige Patienten in Behandlung wegen Cannabisabhängigkeit, die auch starke Alkoholkonsumenten waren, die Behandlung frühzeitig abgebrochen haben.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Wir schlagen vor, Naltexon zu verwenden, um das Verlangen nach Alkohol und Cannabis bei alkohol- und cannabisabhängigen Patienten zu reduzieren.
Wir schlagen auch vor, bei 24 alkohol- und cannabisabhängigen Patienten vor und nach 35 Tagen etablierte Techniken der Grundierung und Cue-Exposition für alkoholische Getränke und Cannabis zusammen mit Messungen von [18F] Fluordeoxyglucose (FDG) in der Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung zu verwenden Behandlung mit Naltrexon.
Wir sagen voraus, dass bei denjenigen, die erfolgreich mit dem Alkoholkonsum aufhören und Cannabis konsumieren, eine Verringerung der durch Alkohol- und Cannabis-Signale induzierten Gehirnaktivität im mesolimbischen Belohnungskreislauf auftreten würde, der für das Verlangen nach Alkohol und Cannabis verantwortlich ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Aviv M Weinstein, Ph.D
- Telefonnummer: 97236973536
- E-Mail: avivweinstein@yahoo.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Einat Even-Sapir, MD Ph.D
- Telefonnummer: 97236973536
- E-Mail: evensap@tasmc.health.gov.il
Studienorte
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Dept. of Nuclear Medicine, TASMC
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Hauptermittler:
- Aviv M Weinstein, Ph.D
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Kontakt:
- Aviv M Weinstein, Ph.D
- Telefonnummer: 97236973536
- E-Mail: avivweinstein@yahoo.com
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Kontakt:
- Einat Even-Sapir, MD Ph.D
- Telefonnummer: 97236973536
- E-Mail: evensap@tasmc.health.gov.il
-
Hauptermittler:
- Einat Even-Sapir, MD Ph.D
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Unterermittler:
- Isachar Herman, MD
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 62 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alkoholabhängige Patienten, Männer und Frauen im Alter von 22 bis 64 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Personen, bei denen gemäß DSM-IV (Achse 1) (American Psychiatric Association, 1994) eine psychotische Erkrankung diagnostiziert wurde oder bei denen eine ZNS-Erkrankung in der Vorgeschichte aufgetreten ist, eine Infektion in der Vorgeschichte, die das ZNS beeinträchtigen könnte (HIV, Syphilis, Cytomegalovirus, Herpes) , eine Vorgeschichte von Kopfverletzungen mit Bewusstlosigkeit, Vorgeschichte von anderem Drogenmissbrauch, Einnahme von psychoaktiven Medikamenten (gezeigt durch Urintest). Abnormale Lebertestergebnisse (150 % über dem Durchschnitt) werden ausgeschlossen. Auch eine Schwangerschaft ist ein Ausschlusskriterium, da die Strahlenbelastung für den Fötus riskant ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Naltrexon
Behandlung mit Naltrexon für zwei Monate zusammen mit psychosozialer Unterstützung
|
Naltrexon, oral 50 mg pro Tag.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bestätigte Alkoholabstinenz
Zeitfenster: 2 Monate
|
Die Patienten werden am Ende der Behandlung nach 2 Monaten auf Alkohol getestet
|
2 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderungen der subjektiven Reaktionen auf Alkohol-Cue-Reaktivität und Stoffwechselraten des Gehirns
Zeitfenster: Zu Beginn und nach der Behandlung
|
Alkohol- und cannabisabhängige Patienten, die sich einer Behandlung mit Naltrexon unterziehen, werden vor und nach der Behandlung durch die Alkohol-Cue-Exposition zusammen mit Messungen des Gehirnstoffwechsels unter Verwendung von [18F] Fluordioxyglucose (FDG) als Radiotracer in der Positronen-Emissions-Tomographie (PET) bewertet. und subjektive Verlangensreaktionen auf die Hinweise.
|
Zu Beginn und nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Aviv M Weinstein, TASMC Israel
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2012
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2014
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juni 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. März 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. März 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. März 2012
Zuletzt verifiziert
1. März 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 112-10-TLV
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