Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ABT-267:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja antiviraalisen vaikutuksen arvioimiseksi HCV-tartunnan saaneilla henkilöillä

perjantai 1. kesäkuuta 2018 päivittänyt: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Avoin, usean nousevan annoksen tutkimus, jolla arvioidaan ABT-267:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja antiviraalista aktiivisuutta HCV-tartunnan saaneilla potilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ABT-267:n (tunnetaan myös nimellä ombitasvir) useiden nousevien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja antiviraalista aktiivisuutta kahden päivän monoterapiana, jota seuraa ABT-267 yhdistelmähoidossa muiden suorien lääkkeiden kanssa. -vaikuttavat antiviraaliset aineet (DAA:t) ABT-450 ritonaviirin (ABT-450/r) ja ABT-333:n (tunnetaan myös nimellä dasabuviiri) ja ribaviriinin (RBV) kanssa potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C -virus (HCV) -infektio ilman kirroosia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin ABT-267:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja antiviraalista aktiivisuutta monoterapiana 2 päivän ajan, minkä jälkeen ABT-267, ABT-450 ritonaviirin kanssa (ABT-450/r) ja ABT- 333 plus ribaviriinin (RBV) yhdistelmähoitoa 12 viikon ajan potilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa, ei-kirroosipotilaita, joilla on krooninen hepatiitti C -virus (HCV) -infektio. Tutkimukseen sisältyi hoidon jälkeistä seurantaa 48 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
        • Site Reference ID/Investigator# 68002
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
        • Site Reference ID/Investigator# 67383
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
        • Site Reference ID/Investigator# 67382
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
        • Site Reference ID/Investigator# 67385

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoittautumishetkellä 18–70-vuotias mies tai nainen.
  • Kohde ei ole koskaan saanut antiviraalista hoitoa hepatiitti C -viruksen (HCV) infektioon.
  • Painoindeksi (BMI) on ≥ 18 - < 38 kg/m^2. BMI lasketaan kilogrammoina (kg) mitattuna jaettuna metreinä (m) mitatun pituuden neliöllä.
  • Krooninen HCV genotyyppi 1 -infektio vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Tutkittavan plasman HCV RNA -taso on > 10 000 IU/ml seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi vakava, hengenvaarallinen tai muu merkittävä herkkyys jollekin lääkkeelle.
  • Naiset, jotka ovat tai suunnittelevat raskautta tai imettävät tai miehet, joiden kumppani on raskaana tai suunnittelee raskautta.
  • Viimeaikainen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, joka voi estää protokollan noudattamisen.
  • Positiivinen testitulos hepatiitti B:n pinta-antigeenille tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineille.
  • Kaikki nykyiset tai aiemmat kliiniset todisteet maksakirroosista (esim. askites, ruokatorven suonikohjut) tai maksabiopsia tai FibroTest/aspartaattiaminotransferaasi-verihiutalesuhde (APRI) tai FibroScan®, jossa näkyy kirroosi tai laaja siltafibroosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ABT-267 1,5 mg, sitten ABT-267, ABT-450/r, ABT-333 ja RBV
ABT-267 (1,5 mg kerran vuorokaudessa) monoterapiana 2 päivän ajan, sitten ABT-267 (1,5 mg kerran päivässä), ABT-450/r (150 mg/100 mg kerran päivässä) ja ABT-333 (400 mg kahdesti päivässä) , plus painoon perustuva RBV (annostettu 1 000 tai 1 200 mg päivässä jaettuna kahdesti päivässä) yhdistelmähoito 12 viikon ajan
Lääke: Ribaviriini
Tabletti
Lääke: ABT-267
Tabletti
Muut nimet:
  • ombitasvir
Lääke: ABT-333
Tabletti
Muut nimet:
  • dasabuvir
Lääke: ABT-450
Tabletti
Lääke: Ritonaviiri
Kapseli
Kokeellinen: ABT-267 25 mg, sitten ABT-267, ABT-450/r, ABT-333 ja RBV
ABT-267 (25 mg kerran päivässä) monoterapiana 2 päivän ajan, sitten ABT-267 (25 mg kerran päivässä), ABT-450/r (150 mg/100 mg kerran päivässä) ja ABT-333 (400 mg kahdesti päivässä) , plus painoon perustuva RBV (annostettu 1 000 tai 1 200 mg päivässä jaettuna kahdesti päivässä) yhdistelmähoito 12 viikon ajan
Lääke: Ribaviriini
Tabletti
Lääke: ABT-267
Tabletti
Muut nimet:
  • ombitasvir
Lääke: ABT-333
Tabletti
Muut nimet:
  • dasabuvir
Lääke: ABT-450
Tabletti
Lääke: Ritonaviiri
Kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ABT-267:n enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax) monoterapian jälkeen päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta [aika 0] ja 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen) ja päivä 2 (ennen annosta)
Verinäytteet kerättiin ennen annosta (aika 0) ja 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja ennen annosta päivänä 2 (ABT-267-monoterapia). Näytteistä analysoitiin ABT-267 käyttämällä validoituja analyyttisiä menetelmiä. Plasman maksimipitoisuus (Cmax; mitattuna ng/ml) arvioitiin käyttämällä non-compartmental -analyysejä.
Päivä 1 (ennen annosta [aika 0] ja 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen) ja päivä 2 (ennen annosta)
ABT-267:n plasman maksimipitoisuuden (Tmax) aika monoterapian jälkeen päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta [aika 0] ja 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen) ja päivä 2 (ennen annosta)
Verinäytteet kerättiin ennen annosta (aika 0) ja 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja ennen annosta päivänä 2 (ABT-267-monoterapia). Näytteistä analysoitiin ABT-267 käyttämällä validoituja analyyttisiä menetelmiä. Plasman maksimipitoisuuden aika (Tmax; mitattuna tunteina) arvioitiin käyttämällä non-compartmental -analyysejä.
Päivä 1 (ennen annosta [aika 0] ja 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen) ja päivä 2 (ennen annosta)
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ABT-267:n ajankohdasta 0 - 24 tuntia (AUC[24]) monoterapian jälkeen päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta [aika 0] ja 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen) ja päivä 2 (ennen annosta)
Verinäytteet kerättiin ennen annosta (aika 0) ja 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja ennen annosta päivänä 2 (ABT-267-monoterapia). Näytteistä analysoitiin ABT-267 käyttämällä validoituja analyyttisiä menetelmiä. Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - 24 tuntia (AUC[24]; mitattuna ng:nä kerrottuna tunnilla/ml) arvioitiin käyttämällä non-compartmental -analyysejä.
Päivä 1 (ennen annosta [aika 0] ja 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen) ja päivä 2 (ennen annosta)
ABT-267:n plasmapitoisuus ennen annosta (Ctrough) päivänä 2 ja päivänä 3
Aikaikkuna: Päivä 2 (ennen annosta) ja päivä 3 (ennen annosta)
Verinäytteet kerättiin ennen annosta päivänä 2 (ennen toista ABT-267-monoterapian annosta) ja ennen annosta päivänä 3 (ennen yhdistelmähoidon ensimmäistä annosta). Näytteistä analysoitiin ABT-267 käyttämällä validoituja analyyttisiä menetelmiä. Annosta edeltävät plasmapitoisuudet päivänä 2 ja 3 (Ctrough, mitattuna ng/ml) on raportoitu.
Päivä 2 (ennen annosta) ja päivä 3 (ennen annosta)
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Kaikki haittavaikutukset kerättiin tutkimuslääkkeen antamisesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (16 viikkoa).

Haittatapahtumaksi määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliiniseen tutkimukseen osallistuneella, jolle annettiin lääkettä ja jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä tähän hoitoon.

Tutkija arvioi kunkin haittavaikutuksen suhteen suoraan vaikuttavien antiviraalisten aineiden (DAA) käyttöön ja arvioi kunkin tapahtuman vakavuuden seuraavasti: Lievä: AE oli ohimenevä ja osallistujan helposti siedetty; Kohtalainen: AE aiheutti osallistujalle epämukavuutta ja keskeytti tavanomaiset toiminnot; Vakava: AE aiheutti huomattavaa häiriötä osallistujan tavallisiin toimintoihin ja saattoi olla toimintakyvytön tai hengenvaarallinen.

Vakava haittatapahtuma oli mikä tahansa tapahtuma, joka johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, johti sairaalahoitoon tai sairaalahoidon pitkittymiseen, johti synnynnäiseen poikkeamaan tai pysyvään tai merkittävään vammaan tai mikä tahansa muu tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka vaati lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä.
Kaikki haittavaikutukset kerättiin tutkimuslääkkeen antamisesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (16 viikkoa).
Hepatiitti C -viruksen (HCV) ribonukleiinihapon (RNA) keskimääräinen maksimaalinen lasku lähtötasosta ABT-267-monoterapian aikana
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivinä 1, 2 ja 3
Perusarvo oli viimeinen mittaus ennen ensimmäistä ABT-267-monoterapian annosta (päivä 1). Maksimaalinen lasku monoterapian aikana oli muutos lähtötilanteesta alimpaan log10 IU/ml HCV RNA-tasoon milloin tahansa ensimmäisen ABT-267-annoksen 1. päivänä viimeiseen log10 HCV RNA-tasoon ennen ensimmäistä ABT-267-yhdistelmähoidon annosta. (Opiskelupäivä 3).
Ennakkoannos päivinä 1, 2 ja 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste 12 viikkoa ja 24 viikkoa yhdistelmähoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa viimeisen yhdistelmätutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli jatkuva virologinen vaste (plasman hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappo [HCV RNA] -taso pienempi kuin kvantifioinnin alaraja [< LLOQ]) 12 ja 24 viikkoa viimeisen yhdistelmätutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. LLOQ määrityksessä oli 25 IU/ml.
12 ja 24 viikkoa viimeisen yhdistelmätutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on nopea virologinen vaste
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli virologinen vaste (plasman HCV-RNA pienempi kuin kvantifioinnin alaraja [< LLOQ]) 4 viikon yhdistelmähoidon jälkeen.
4 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vastaus hoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli virologinen vaste (plasman HCV-RNA pienempi kuin kvantifioinnin alaraja [< LLOQ]) yhdistelmähoidon lopussa (12 viikkoa).
12 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pitkäaikainen nopea virologinen vaste
Aikaikkuna: Viikot 4-12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli virologinen vaste (plasman HCV-RNA pienempi kuin kvantifioinnin alaraja [< LLOQ]) yhdistelmähoidon viikoilla 4–12.
Viikot 4-12
Keskimääräinen viruskuormituksen muutos lähtötilanteesta ennen annosta ABT-267-monoterapian päivänä 2 ja 3
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivinä 1, 2 ja 3
ABT-267-annoksen, ABT-267-pitoisuuden ja vasteen välinen suhde analysoitiin viruskuorman muutoksena (mitattu log10 IU/ml) lähtötasosta (ennen annosta päivänä 1) ennen annosta päivinä 2 ja 3 ABT-267:n plasmapitoisuudet ennen annosta päivinä 2 ja 3 on esitetty yllä kohdassa 4. Ensisijainen tulos: ABT-267:n plasmapitoisuus ennen annosta (Ctrough) päivänä 2 ja 3.
Ennakkoannostus päivinä 1, 2 ja 3

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Resistanssiin liittyvät muunnelmat ja fenotyyppinen vastustuskyky
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta (perustila) ja päivä 3 ennen annosta
Lähtötilanteen (ennen annosta päivänä 1) näytteistä analysoitiin resistenssiin liittyvät aminohappovariantit (AA) käyttäen populaatiosekvensointia. Fenotyyppinen resistenssi ABT-267:lle lähtötilanteessa arvioitiin laskemalla puolen suurimman tehokkaan pitoisuuden (EC50) kerta-ero verrattuna sopivan vertailureplikonin (1a-H77 tai 1b-Con1) EC50:een. Päivän 3 näytteet analysoitiin käyttäen populaatiosekvensointia ja niitä verrattiin perusviivaan ja sopiviin prototyyppisekvensseihin AA-muutosten arvioimiseksi. Fenotyyppinen resistenssi 3. päivänä arvioitiin laskemalla EC50-arvon kerta-ero verrattuna vastaavan perusnäytteen EC50-arvoon. Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joilla on muunnelmia resistenssiin liittyvissä AA-asemissa ja fenotyyppinen resistenssi lähtötilanteessa ja päivänä 3.
Päivä 1 ennen annosta (perustila) ja päivä 3 ennen annosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Andrew L Campbell, MD, AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M13-386

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa