Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) väsymykseen potilailla, joilla on multippeliskleroosi (MS) ja obstruktiivinen uniapnea (OSA)

tiistai 16. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Dr. Hryar Attarian, Northwestern University

Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine väsymyksen hoitoon potilailla, joilla on MS-tauti ja obstruktiivinen uniapnea

Väsymys on oire, joka esiintyy 76–92 prosentilla multippeliskleroosia (MS) sairastavista ihmisistä. Väsymystä kuvataan yleensä ylivoimaiseksi väsymyksen tunteeksi, energian puutteeksi ja väsymyksen tunteeksi, joka eroaa uneliaisuudesta. Väsymys on myös yleinen oire ihmisillä, joilla on obstruktiivinen uniapnea (OSA). Yleisenä tavoitteena on kehittää ei-lääkehoito MS-taudin väsymykseen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, parantaako OSA:n hoito jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella (CPAP) väsymystä MS-potilailla, joilla on OSA ja väsymys. Tämä on pieni pilotti, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu kliininen tutkimus; kontrolliryhmää käsitellään vale-CPAP-koneella ja interventioryhmää autotitraavalla CPAP-laitteella. Ensisijainen tulosmittari on modifioidun väsymisvaikutusasteikon parantuminen (väheneminen) lähtötasosta. Intervention kesto on 12 viikkoa kliinisen vasteen saavuttamiseksi hoitoryhmässä. Tämän toimenpiteen jälkeen molempien ryhmien osallistujille tarjotaan lähete haluamansa uniklinikalle muodolliseen hoitoon hoidon standardin mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Multippeliskleroosi (MS) on demyelinisoiva tulehdussairaus, joka on yksi yleisimmistä nuorten aikuisten neurologisista vamman syistä. Fyysisen vamman lisäksi väsymys on hyvin yleinen oire, jota esiintyy 76–92 prosentilla MS-tautia sairastavista. Vuoden 1998 multippeliskleroosineuvoston kliinisen käytännön ohjeistuksessa julkaistiin yksimielinen määritelmä: fyysisen ja/tai henkisen energian subjektiivinen puute, jonka yksilö tai hoitaja kokee häiritsevän tavallista ja toivottua toimintaa. Vaikka väsymystä voi olla vaikea erottaa uneliaisuudesta, se on kliinisesti erilainen oire. Uneliaisuus on taipumus nukahtaa tai nukahtaa. Joidenkin raporttien mukaan kohtalaisten tai vaikeiden unihäiriöiden esiintyvyys MS-taudissa on huomattavasti yleisempi kuin koko väestössä 51,5 % vs. 33,1 %. On myös raportoitu, että huono uni voi korreloida MS-potilaiden masennuksen kanssa. Harvoissa tutkimuksissa on tutkittu stimulanttien, amantadiinin tai modafiniilin vaikutusta väsymyksen hoitoon, ja ne ovat osoittaneet ristiriitaisia ​​tietoja tehokkaista MS-potilaiden hoidoista.

Obstruktiivista uniapneaa (OSA) on myös kuvattu MS-taudissa. Muutamat tapausraporttitutkimukset ovat raportoineet, että MS-potilailla, joilla oli OSA:ta ja joita hoidettiin jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella (CPAP), väsymys parani, mutta elämänlaatu ei parantunut. Vaikka OSA:n esiintyvyys MS-populaatiossa ei ole tiedossa, se voi olla jopa kaksi kertaa yleisempää kuin yleisväestössä, joka on 3–7 %. Sen lisäksi, että päiväsaikaan uneliaisuus, mielialahäiriöt, sydän- ja verisuoniriskitekijät ja onnettomuudet lisääntyvät, OSA:n on myös osoitettu lisäävän tulehdusmarkkereita, kuten tuumorinekroositekijää (TNF-α). TNF-α:n nousua on havaittu myös MS-potilailla, jotka valittavat väsymyksestä, jolla uskotaan olevan rooli MS-taudin väsymyksen patofysiologiassa. Tämän tutkimuksen perusteluna on määrittää, parantaako MS-potilaiden OSA-hoito CPAP:lla väsymystä. Jos CPAP on tehokasta, se ei voi vain vähentää pitkäaikaisten komplikaatioiden riskiä, ​​vaan se voi myös parantaa näiden potilaiden elämänlaatua ja päivittäistä elämää.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University, Department of Neurology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65 vuotias
  • Kliinisen MS-taudin diagnoosi vuoden 2010 McDonald-kriteerien mukaan
  • Sinulla on joko uusiutuva, etenevä, primaarisesti etenevä tai toissijaisesti etenevä MS-tauti
  • laajennettu vammaisuusasteikko ≤5
  • Väsymysvalitus määritteli subjektiivisen fyysisen ja/tai henkisen energian puutteen, jonka yksilö tai hoitaja kokee häiritsevän tavallista ja toivottua toimintaa.
  • Berliinin kyselylomakkeen pistemäärä ≥2 35
  • Lievä tai kohtalainen OSA, joka määritellään apnea hypopneaindeksiksi (AHI) ≥ 5 ja < 30 tapahtumaa/tunti ambulatorisen PSG:n lähtötilanteessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Uneen liittyvän hengityshäiriön aikaisempi diagnoosi, aikaisempi tai nykyinen hoito
  • Vaikea uniapnea, joka määritellään AHI:ksi ≥ 30 tapahtumaa/tunti ambulatorisen PSG:n lähtötilanteessa,
  • Levottomat jalat -oireyhtymän, parasomnioiden, unettomuuden ja narkolepsian aiempi diagnoosi
  • Keuhkosairauden aikaisempi diagnoosi: astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ja keuhkoputkentulehdus
  • Kliinisen masennuksen diagnoosi tai epidemiologisten tutkimusten keskus - masennusasteikko (CES-D) pisteet ≥ 16 36,37
  • Akuutti MS-taudin paheneminen viimeisen 3 kuukauden aikana. Jos potilaalla on akuutti paheneminen tutkimuksen aikana, potilas suljetaan pois tutkimuksesta, koska tämä voi aiheuttaa väsymystä
  • Aloitettu millä tahansa sairautta modifioivalla hoidolla (joko ensisijaisella tai toisen linjan lääkkeillä) tai olet siirtynyt toiseen hoitoon viimeisen 6 kuukauden aikana huono uni ja väsymys voivat olla sivuvaikutuksia.
  • Rauhoittavien unilääkkeiden, trisyklisten, masennuslääkkeiden tai trazodonin nykyinen käyttö.
  • Amantadiinin, modafiniilin, armodafiniilin tai muun MS-tautiin liittyvän väsymyksen stimuloivan aineen aloitus tai annoksen muutos viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Raskaus
  • Epävakaa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
SHAM_COMPARATOR: vale-CPAP-ryhmä
Vale-CPAP-laitteen vedenpaine asetetaan 4 senttimetriin (cwp).
Vale-CPAP-laitteen vedenpaine asetetaan 4 senttimetriin (cwp). Uloshengitysliitin sijoitetaan maskin liitännän ja letkun väliin ilman suurennettua porttia sokeuden ylläpitämiseksi; osallistujalle toimitettava lopullinen paine on 2 cwp.
Muut nimet:
  • Respironics CPAP laite
ACTIVE_COMPARATOR: Automaattinen CPAP-titraus
Tämä ryhmä saa automaattisesti titraavan CPAP:n, jonka painealue on 5-15 cwp. Tämä laite tuottaa painetta, jota potilas tarvitsee milloin tahansa laitteen käytön aikana.
Auto-titraava CPAP asetetaan paineeseen 5-15 cwp. Tämä laite tuottaa painetta, jota potilas tarvitsee milloin tahansa laitteen käytön aikana.
Muut nimet:
  • Respironics CPAP -laitetta käytetään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
10 pisteen muutos Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) -asteikossa
Aikaikkuna: 78 ± 7 päivää
78 ± 7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Epworthin uniasteikon (ESS) parannus.
Aikaikkuna: 78 ± 7 päivää
78 ± 7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hrayr Attarian, MD, Northwestern University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 27. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 18. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa