- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01563900
Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) väsymykseen potilailla, joilla on multippeliskleroosi (MS) ja obstruktiivinen uniapnea (OSA)
Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine väsymyksen hoitoon potilailla, joilla on MS-tauti ja obstruktiivinen uniapnea
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Multippeliskleroosi (MS) on demyelinisoiva tulehdussairaus, joka on yksi yleisimmistä nuorten aikuisten neurologisista vamman syistä. Fyysisen vamman lisäksi väsymys on hyvin yleinen oire, jota esiintyy 76–92 prosentilla MS-tautia sairastavista. Vuoden 1998 multippeliskleroosineuvoston kliinisen käytännön ohjeistuksessa julkaistiin yksimielinen määritelmä: fyysisen ja/tai henkisen energian subjektiivinen puute, jonka yksilö tai hoitaja kokee häiritsevän tavallista ja toivottua toimintaa. Vaikka väsymystä voi olla vaikea erottaa uneliaisuudesta, se on kliinisesti erilainen oire. Uneliaisuus on taipumus nukahtaa tai nukahtaa. Joidenkin raporttien mukaan kohtalaisten tai vaikeiden unihäiriöiden esiintyvyys MS-taudissa on huomattavasti yleisempi kuin koko väestössä 51,5 % vs. 33,1 %. On myös raportoitu, että huono uni voi korreloida MS-potilaiden masennuksen kanssa. Harvoissa tutkimuksissa on tutkittu stimulanttien, amantadiinin tai modafiniilin vaikutusta väsymyksen hoitoon, ja ne ovat osoittaneet ristiriitaisia tietoja tehokkaista MS-potilaiden hoidoista.
Obstruktiivista uniapneaa (OSA) on myös kuvattu MS-taudissa. Muutamat tapausraporttitutkimukset ovat raportoineet, että MS-potilailla, joilla oli OSA:ta ja joita hoidettiin jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella (CPAP), väsymys parani, mutta elämänlaatu ei parantunut. Vaikka OSA:n esiintyvyys MS-populaatiossa ei ole tiedossa, se voi olla jopa kaksi kertaa yleisempää kuin yleisväestössä, joka on 3–7 %. Sen lisäksi, että päiväsaikaan uneliaisuus, mielialahäiriöt, sydän- ja verisuoniriskitekijät ja onnettomuudet lisääntyvät, OSA:n on myös osoitettu lisäävän tulehdusmarkkereita, kuten tuumorinekroositekijää (TNF-α). TNF-α:n nousua on havaittu myös MS-potilailla, jotka valittavat väsymyksestä, jolla uskotaan olevan rooli MS-taudin väsymyksen patofysiologiassa. Tämän tutkimuksen perusteluna on määrittää, parantaako MS-potilaiden OSA-hoito CPAP:lla väsymystä. Jos CPAP on tehokasta, se ei voi vain vähentää pitkäaikaisten komplikaatioiden riskiä, vaan se voi myös parantaa näiden potilaiden elämänlaatua ja päivittäistä elämää.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University, Department of Neurology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65 vuotias
- Kliinisen MS-taudin diagnoosi vuoden 2010 McDonald-kriteerien mukaan
- Sinulla on joko uusiutuva, etenevä, primaarisesti etenevä tai toissijaisesti etenevä MS-tauti
- laajennettu vammaisuusasteikko ≤5
- Väsymysvalitus määritteli subjektiivisen fyysisen ja/tai henkisen energian puutteen, jonka yksilö tai hoitaja kokee häiritsevän tavallista ja toivottua toimintaa.
- Berliinin kyselylomakkeen pistemäärä ≥2 35
- Lievä tai kohtalainen OSA, joka määritellään apnea hypopneaindeksiksi (AHI) ≥ 5 ja < 30 tapahtumaa/tunti ambulatorisen PSG:n lähtötilanteessa
Poissulkemiskriteerit:
- Uneen liittyvän hengityshäiriön aikaisempi diagnoosi, aikaisempi tai nykyinen hoito
- Vaikea uniapnea, joka määritellään AHI:ksi ≥ 30 tapahtumaa/tunti ambulatorisen PSG:n lähtötilanteessa,
- Levottomat jalat -oireyhtymän, parasomnioiden, unettomuuden ja narkolepsian aiempi diagnoosi
- Keuhkosairauden aikaisempi diagnoosi: astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ja keuhkoputkentulehdus
- Kliinisen masennuksen diagnoosi tai epidemiologisten tutkimusten keskus - masennusasteikko (CES-D) pisteet ≥ 16 36,37
- Akuutti MS-taudin paheneminen viimeisen 3 kuukauden aikana. Jos potilaalla on akuutti paheneminen tutkimuksen aikana, potilas suljetaan pois tutkimuksesta, koska tämä voi aiheuttaa väsymystä
- Aloitettu millä tahansa sairautta modifioivalla hoidolla (joko ensisijaisella tai toisen linjan lääkkeillä) tai olet siirtynyt toiseen hoitoon viimeisen 6 kuukauden aikana huono uni ja väsymys voivat olla sivuvaikutuksia.
- Rauhoittavien unilääkkeiden, trisyklisten, masennuslääkkeiden tai trazodonin nykyinen käyttö.
- Amantadiinin, modafiniilin, armodafiniilin tai muun MS-tautiin liittyvän väsymyksen stimuloivan aineen aloitus tai annoksen muutos viimeisen 3 kuukauden aikana
- Raskaus
- Epävakaa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: vale-CPAP-ryhmä
Vale-CPAP-laitteen vedenpaine asetetaan 4 senttimetriin (cwp).
|
Vale-CPAP-laitteen vedenpaine asetetaan 4 senttimetriin (cwp).
Uloshengitysliitin sijoitetaan maskin liitännän ja letkun väliin ilman suurennettua porttia sokeuden ylläpitämiseksi; osallistujalle toimitettava lopullinen paine on 2 cwp.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Automaattinen CPAP-titraus
Tämä ryhmä saa automaattisesti titraavan CPAP:n, jonka painealue on 5-15 cwp.
Tämä laite tuottaa painetta, jota potilas tarvitsee milloin tahansa laitteen käytön aikana.
|
Auto-titraava CPAP asetetaan paineeseen 5-15 cwp.
Tämä laite tuottaa painetta, jota potilas tarvitsee milloin tahansa laitteen käytön aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
10 pisteen muutos Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) -asteikossa
Aikaikkuna: 78 ± 7 päivää
|
78 ± 7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Epworthin uniasteikon (ESS) parannus.
Aikaikkuna: 78 ± 7 päivää
|
78 ± 7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hrayr Attarian, MD, Northwestern University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Krupp LB, Coyle PK, Doscher C, Miller A, Cross AH, Jandorf L, Halper J, Johnson B, Morgante L, Grimson R. Fatigue therapy in multiple sclerosis: results of a double-blind, randomized, parallel trial of amantadine, pemoline, and placebo. Neurology. 1995 Nov;45(11):1956-61. doi: 10.1212/wnl.45.11.1956.
- Reder AT, Antel JP. Clinical spectrum of multiple sclerosis. Neurol Clin. 1983 Aug;1(3):573-99.
- Krupp LB, Serafin DJ, Christodoulou C. Multiple sclerosis-associated fatigue. Expert Rev Neurother. 2010 Sep;10(9):1437-47. doi: 10.1586/ern.10.99.
- Shahid A, Shen J, Shapiro CM. Measurements of sleepiness and fatigue. J Psychosom Res. 2010 Jul;69(1):81-9. doi: 10.1016/j.jpsychores.2010.04.001.
- Attarian HP, Brown KM, Duntley SP, Carter JD, Cross AH. The relationship of sleep disturbances and fatigue in multiple sclerosis. Arch Neurol. 2004 Apr;61(4):525-8. doi: 10.1001/archneur.61.4.525.
- Bamer AM, Johnson KL, Amtmann DA, Kraft GH. Beyond fatigue: Assessing variables associated with sleep problems and use of sleep medications in multiple sclerosis. Clin Epidemiol. 2010 May 1;2010(2):99-106. doi: 10.2147/CLEP.S10425.
- Merlino G, Fratticci L, Lenchig C, Valente M, Cargnelutti D, Picello M, Serafini A, Dolso P, Gigli GL. Prevalence of 'poor sleep' among patients with multiple sclerosis: an independent predictor of mental and physical status. Sleep Med. 2009 Jan;10(1):26-34. doi: 10.1016/j.sleep.2007.11.004. Epub 2008 Jan 22.
- Rammohan KW, Rosenberg JH, Lynn DJ, Blumenfeld AM, Pollak CP, Nagaraja HN. Efficacy and safety of modafinil (Provigil) for the treatment of fatigue in multiple sclerosis: a two centre phase 2 study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2002 Feb;72(2):179-83. doi: 10.1136/jnnp.72.2.179.
- Jackson ML, Stough C, Howard ME, Spong J, Downey LA, Thompson B. The contribution of fatigue and sleepiness to depression in patients attending the sleep laboratory for evaluation of obstructive sleep apnea. Sleep Breath. 2011 Sep;15(3):439-45. doi: 10.1007/s11325-010-0355-2. Epub 2010 May 6.
- Kohli P, Balachandran JS, Malhotra A. Obstructive sleep apnea and the risk for cardiovascular disease. Curr Atheroscler Rep. 2011 Apr;13(2):138-46. doi: 10.1007/s11883-011-0161-8.
- Tamaki S, Yamauchi M, Fukuoka A, Makinodan K, Koyama N, Tomoda K, Yoshikawa M, Kimura H. Production of inflammatory mediators by monocytes in patients with obstructive sleep apnea syndrome. Intern Med. 2009;48(15):1255-62. doi: 10.2169/internalmedicine.48.2366. Epub 2009 Aug 3.
- Heesen C, Nawrath L, Reich C, Bauer N, Schulz KH, Gold SM. Fatigue in multiple sclerosis: an example of cytokine mediated sickness behaviour? J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2006 Jan;77(1):34-9. doi: 10.1136/jnnp.2005.065805.
- Kaminska M, Kimoff RJ, Benedetti A, Robinson A, Bar-Or A, Lapierre Y, Schwartzman K, Trojan DA. Obstructive sleep apnea is associated with fatigue in multiple sclerosis. Mult Scler. 2012 Aug;18(8):1159-69. doi: 10.1177/1352458511432328. Epub 2011 Dec 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Hengityshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Uniapnea-oireyhtymät
- Uniapnea, obstruktiivinen
- Väsymys
- Apnea
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00052358
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .