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다발성 경화증(MS) 및 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 환자의 피로에 대한 지속적 양압(CPAP)

2013년 4월 16일 업데이트: Dr. Hryar Attarian, Northwestern University

다발성 경화증 및 폐쇄성 수면 무호흡증 환자의 피로 치료를 위한 지속 양압

피로는 다발성 경화증(MS) 환자의 76~92%에서 나타나는 증상입니다. 피로는 일반적으로 졸음과는 다른 압도적인 피로감, 에너지 부족, 피로감으로 설명됩니다. 피로는 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 환자에게서 흔히 볼 수 있는 증상이기도 합니다. 전반적인 목표는 다발성 경화증의 피로에 대한 비약물적 치료법을 개발하는 것입니다. 이 연구의 목적은 지속적 양압(CPAP)을 사용한 OSA 치료가 OSA 및 피로가 있는 MS 피험자의 피로를 개선하는지 평가하는 것입니다. 이것은 무작위, 이중 맹검, 가짜 대조 임상 시험으로 소규모 파일럿이 될 것입니다. 통제 그룹은 가짜 CPAP 기계로 처리되고 개입 그룹은 자동 적정 CPAP 기계로 처리됩니다. 1차 결과 측정은 기준선에서 수정된 피로 영향 척도의 개선(감소)입니다. 개입 기간은 치료군에서 임상 반응을 달성하기까지 12주입니다. 이 개입 후 두 그룹의 참가자는 치료 표준에 따라 공식적인 치료를 선호하는 수면 클리닉에 대한 추천을 받게 됩니다.

연구 개요

상세 설명

다발성 경화증(MS)은 젊은 성인 장애의 가장 흔한 신경학적 원인 중 하나인 탈수초성 염증성 질환입니다. 신체적 장애 외에도 피로는 다발성경화증 환자의 76~92%에서 나타나는 매우 흔한 증상입니다. 1998년 임상 진료 지침을 위한 다발성 경화증 위원회는 합의된 정의를 발표했습니다: 개인이나 간병인이 일상적이고 원하는 활동을 방해하는 것으로 인식하는 신체적 및/또는 정신적 에너지의 주관적 부족. 피로는 졸음과 구별하기 어려울 수 있지만 임상적으로 다른 증상입니다. 졸음은 잠들거나 꾸벅꾸벅 조는 경향입니다. 일부 보고에 따르면 MS에서 중등도에서 중증 수면 문제의 유병률은 일반 인구의 51.5% 대 33.1%보다 훨씬 높습니다. 또한 수면 부족은 MS 환자의 우울증과 관련이 있을 수 있다고 보고되었습니다. 피로 치료를 위한 흥분제, 아만타딘 또는 모다피닐의 효과를 조사한 연구는 거의 없으며 다발성 경화증 환자에서 효과적인 치료법으로 모순된 데이터를 보여주었습니다.

폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)도 MS에서 설명된 바 있습니다. 지속적 양압(CPAP) 치료를 받은 OSA MS 환자가 피로가 개선되었지만 삶의 질은 개선되지 않았다고 보고한 사례 보고서 연구는 거의 없습니다. 다발성 경화증 인구에서 OSA의 유병률은 알려져 있지 않지만 일반 인구의 3~7%보다 2배 이상 흔할 수 있습니다. 주간 졸음, 기분 장애, 심혈관 위험 요인 및 사고의 위험 증가 외에도 OSA는 종양 괴사 인자(TNF-α)와 같은 염증 표지자 증가와 관련이 있습니다. TNF-α의 상승은 피로를 호소하는 MS 환자에서도 나타났으며, 이는 MS 피로의 병리생리학에서 역할을 하는 것으로 생각됩니다. 이 연구의 합리성은 MS 환자에서 CPAP를 사용한 OSA 치료가 피로를 개선하는지 확인하는 것입니다. 효과적인 경우 CPAP는 장기적인 합병증의 위험을 줄일 수 있을 뿐만 아니라 이러한 환자의 삶의 질과 일상 생활을 개선할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University, Department of Neurology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-65세
  • 2010년 맥도날드 기준에 의해 정의된 임상 MS의 진단
  • 재발 완화, 일차 진행성 또는 이차 진행성 MS 유형이 있음
  • 확장된 장애 상태 척도 ≤5
  • 피로에 대한 호소는 개인 또는 간병인이 일상적이고 원하는 활동을 방해하는 것으로 인식하는 신체적 및/또는 정신적 에너지의 주관적인 부족을 정의했습니다.
  • 베를린 설문지 점수 ≥2 35
  • 베이스라인 보행 PSG에서 시간당 ≥ 5 및 < 30 사건/시간의 무호흡 저호흡 지수(AHI)로 정의되는 경도 내지 중등도 OSA

제외 기준:

  • 수면 관련 호흡 장애에 대한 사전 진단, 과거 또는 현재 치료
  • 기준 보행 PSG에서 AHI ≥ 30건/시간으로 정의되는 중증 수면 무호흡증,
  • 하지불안증후군, 사건수면, 불면증, 기면증의 사전진단
  • 폐질환 사전진단 : 천식, 만성폐쇄성폐질환, 기관지확장증
  • 임상우울증 진단 또는 역학연구센터 우울척도(CES-D) 16점 이상 36,37
  • 지난 3개월 동안 급성 MS 악화. 연구 중 급성 악화가 있는 환자는 피로를 유발할 수 있으므로 연구에서 제외됩니다.
  • 질병 수정 치료(1차 또는 2차 약제)를 시작하거나 지난 6개월 동안 2차 요법으로 전환한 수면 부족과 피로는 부작용이 될 수 있습니다.
  • 진정제-수면제, 삼환계, 항우울제 또는 트라조돈의 현재 사용.
  • MS 관련 피로에 대한 amantadine, modafinil, armodafinil 또는 기타 자극제의 지난 3개월 이내에 시작했거나 용량 변경
  • 임신
  • 불안정한 의학적 또는 정신과적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
SHAM_COMPARATOR: 가짜 CPAP 그룹
가짜 CPAP 장치는 4센티미터의 수압(cwp)으로 설정됩니다.
가짜 CPAP 장치는 4센티미터의 수압(cwp)으로 설정됩니다. 눈가림을 유지하기 위해 확대된 포트 없이 마스크 인터페이스와 튜브 사이에 호기 커넥터를 배치합니다. 참가자에게 전달되는 최종 압력은 2cwp입니다.
다른 이름들:
  • Respironics CPAP 장치
ACTIVE_COMPARATOR: 자동 적정 CPAP
이 그룹은 5에서 15cwp의 압력 범위를 갖는 자동 적정 CPAP를 받게 됩니다. 이 장치는 장치를 사용하는 동안 주어진 시간에 환자가 필요로 하는 압력을 전달합니다.
자동 적정 CPAP는 5에서 15 cwp 사이의 압력으로 설정됩니다. 이 장치는 장치를 사용하는 동안 주어진 시간에 환자가 필요로 하는 압력을 전달합니다.
다른 이름들:
  • Respironics CPAP 장치가 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
MFIS(Modified Fatigue Impact Scale) 10포인트 변경
기간: 78±7일
78±7일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Epworth 수면 척도(ESS) 개선.
기간: 78±7일
78±7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Hrayr Attarian, MD, Northwestern University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 26일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2013년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

다발성 경화증에 대한 임상 시험

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