- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01563900
다발성 경화증(MS) 및 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 환자의 피로에 대한 지속적 양압(CPAP)
다발성 경화증 및 폐쇄성 수면 무호흡증 환자의 피로 치료를 위한 지속 양압
연구 개요
상세 설명
다발성 경화증(MS)은 젊은 성인 장애의 가장 흔한 신경학적 원인 중 하나인 탈수초성 염증성 질환입니다. 신체적 장애 외에도 피로는 다발성경화증 환자의 76~92%에서 나타나는 매우 흔한 증상입니다. 1998년 임상 진료 지침을 위한 다발성 경화증 위원회는 합의된 정의를 발표했습니다: 개인이나 간병인이 일상적이고 원하는 활동을 방해하는 것으로 인식하는 신체적 및/또는 정신적 에너지의 주관적 부족. 피로는 졸음과 구별하기 어려울 수 있지만 임상적으로 다른 증상입니다. 졸음은 잠들거나 꾸벅꾸벅 조는 경향입니다. 일부 보고에 따르면 MS에서 중등도에서 중증 수면 문제의 유병률은 일반 인구의 51.5% 대 33.1%보다 훨씬 높습니다. 또한 수면 부족은 MS 환자의 우울증과 관련이 있을 수 있다고 보고되었습니다. 피로 치료를 위한 흥분제, 아만타딘 또는 모다피닐의 효과를 조사한 연구는 거의 없으며 다발성 경화증 환자에서 효과적인 치료법으로 모순된 데이터를 보여주었습니다.
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)도 MS에서 설명된 바 있습니다. 지속적 양압(CPAP) 치료를 받은 OSA MS 환자가 피로가 개선되었지만 삶의 질은 개선되지 않았다고 보고한 사례 보고서 연구는 거의 없습니다. 다발성 경화증 인구에서 OSA의 유병률은 알려져 있지 않지만 일반 인구의 3~7%보다 2배 이상 흔할 수 있습니다. 주간 졸음, 기분 장애, 심혈관 위험 요인 및 사고의 위험 증가 외에도 OSA는 종양 괴사 인자(TNF-α)와 같은 염증 표지자 증가와 관련이 있습니다. TNF-α의 상승은 피로를 호소하는 MS 환자에서도 나타났으며, 이는 MS 피로의 병리생리학에서 역할을 하는 것으로 생각됩니다. 이 연구의 합리성은 MS 환자에서 CPAP를 사용한 OSA 치료가 피로를 개선하는지 확인하는 것입니다. 효과적인 경우 CPAP는 장기적인 합병증의 위험을 줄일 수 있을 뿐만 아니라 이러한 환자의 삶의 질과 일상 생활을 개선할 수 있습니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University, Department of Neurology
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-65세
- 2010년 맥도날드 기준에 의해 정의된 임상 MS의 진단
- 재발 완화, 일차 진행성 또는 이차 진행성 MS 유형이 있음
- 확장된 장애 상태 척도 ≤5
- 피로에 대한 호소는 개인 또는 간병인이 일상적이고 원하는 활동을 방해하는 것으로 인식하는 신체적 및/또는 정신적 에너지의 주관적인 부족을 정의했습니다.
- 베를린 설문지 점수 ≥2 35
- 베이스라인 보행 PSG에서 시간당 ≥ 5 및 < 30 사건/시간의 무호흡 저호흡 지수(AHI)로 정의되는 경도 내지 중등도 OSA
제외 기준:
- 수면 관련 호흡 장애에 대한 사전 진단, 과거 또는 현재 치료
- 기준 보행 PSG에서 AHI ≥ 30건/시간으로 정의되는 중증 수면 무호흡증,
- 하지불안증후군, 사건수면, 불면증, 기면증의 사전진단
- 폐질환 사전진단 : 천식, 만성폐쇄성폐질환, 기관지확장증
- 임상우울증 진단 또는 역학연구센터 우울척도(CES-D) 16점 이상 36,37
- 지난 3개월 동안 급성 MS 악화. 연구 중 급성 악화가 있는 환자는 피로를 유발할 수 있으므로 연구에서 제외됩니다.
- 질병 수정 치료(1차 또는 2차 약제)를 시작하거나 지난 6개월 동안 2차 요법으로 전환한 수면 부족과 피로는 부작용이 될 수 있습니다.
- 진정제-수면제, 삼환계, 항우울제 또는 트라조돈의 현재 사용.
- MS 관련 피로에 대한 amantadine, modafinil, armodafinil 또는 기타 자극제의 지난 3개월 이내에 시작했거나 용량 변경
- 임신
- 불안정한 의학적 또는 정신과적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
SHAM_COMPARATOR: 가짜 CPAP 그룹
가짜 CPAP 장치는 4센티미터의 수압(cwp)으로 설정됩니다.
|
가짜 CPAP 장치는 4센티미터의 수압(cwp)으로 설정됩니다.
눈가림을 유지하기 위해 확대된 포트 없이 마스크 인터페이스와 튜브 사이에 호기 커넥터를 배치합니다. 참가자에게 전달되는 최종 압력은 2cwp입니다.
다른 이름들:
|
ACTIVE_COMPARATOR: 자동 적정 CPAP
이 그룹은 5에서 15cwp의 압력 범위를 갖는 자동 적정 CPAP를 받게 됩니다.
이 장치는 장치를 사용하는 동안 주어진 시간에 환자가 필요로 하는 압력을 전달합니다.
|
자동 적정 CPAP는 5에서 15 cwp 사이의 압력으로 설정됩니다.
이 장치는 장치를 사용하는 동안 주어진 시간에 환자가 필요로 하는 압력을 전달합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
MFIS(Modified Fatigue Impact Scale) 10포인트 변경
기간: 78±7일
|
78±7일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
Epworth 수면 척도(ESS) 개선.
기간: 78±7일
|
78±7일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hrayr Attarian, MD, Northwestern University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Krupp LB, Coyle PK, Doscher C, Miller A, Cross AH, Jandorf L, Halper J, Johnson B, Morgante L, Grimson R. Fatigue therapy in multiple sclerosis: results of a double-blind, randomized, parallel trial of amantadine, pemoline, and placebo. Neurology. 1995 Nov;45(11):1956-61. doi: 10.1212/wnl.45.11.1956.
- Reder AT, Antel JP. Clinical spectrum of multiple sclerosis. Neurol Clin. 1983 Aug;1(3):573-99.
- Krupp LB, Serafin DJ, Christodoulou C. Multiple sclerosis-associated fatigue. Expert Rev Neurother. 2010 Sep;10(9):1437-47. doi: 10.1586/ern.10.99.
- Shahid A, Shen J, Shapiro CM. Measurements of sleepiness and fatigue. J Psychosom Res. 2010 Jul;69(1):81-9. doi: 10.1016/j.jpsychores.2010.04.001.
- Attarian HP, Brown KM, Duntley SP, Carter JD, Cross AH. The relationship of sleep disturbances and fatigue in multiple sclerosis. Arch Neurol. 2004 Apr;61(4):525-8. doi: 10.1001/archneur.61.4.525.
- Bamer AM, Johnson KL, Amtmann DA, Kraft GH. Beyond fatigue: Assessing variables associated with sleep problems and use of sleep medications in multiple sclerosis. Clin Epidemiol. 2010 May 1;2010(2):99-106. doi: 10.2147/CLEP.S10425.
- Merlino G, Fratticci L, Lenchig C, Valente M, Cargnelutti D, Picello M, Serafini A, Dolso P, Gigli GL. Prevalence of 'poor sleep' among patients with multiple sclerosis: an independent predictor of mental and physical status. Sleep Med. 2009 Jan;10(1):26-34. doi: 10.1016/j.sleep.2007.11.004. Epub 2008 Jan 22.
- Rammohan KW, Rosenberg JH, Lynn DJ, Blumenfeld AM, Pollak CP, Nagaraja HN. Efficacy and safety of modafinil (Provigil) for the treatment of fatigue in multiple sclerosis: a two centre phase 2 study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2002 Feb;72(2):179-83. doi: 10.1136/jnnp.72.2.179.
- Jackson ML, Stough C, Howard ME, Spong J, Downey LA, Thompson B. The contribution of fatigue and sleepiness to depression in patients attending the sleep laboratory for evaluation of obstructive sleep apnea. Sleep Breath. 2011 Sep;15(3):439-45. doi: 10.1007/s11325-010-0355-2. Epub 2010 May 6.
- Kohli P, Balachandran JS, Malhotra A. Obstructive sleep apnea and the risk for cardiovascular disease. Curr Atheroscler Rep. 2011 Apr;13(2):138-46. doi: 10.1007/s11883-011-0161-8.
- Tamaki S, Yamauchi M, Fukuoka A, Makinodan K, Koyama N, Tomoda K, Yoshikawa M, Kimura H. Production of inflammatory mediators by monocytes in patients with obstructive sleep apnea syndrome. Intern Med. 2009;48(15):1255-62. doi: 10.2169/internalmedicine.48.2366. Epub 2009 Aug 3.
- Heesen C, Nawrath L, Reich C, Bauer N, Schulz KH, Gold SM. Fatigue in multiple sclerosis: an example of cytokine mediated sickness behaviour? J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2006 Jan;77(1):34-9. doi: 10.1136/jnnp.2005.065805.
- Kaminska M, Kimoff RJ, Benedetti A, Robinson A, Bar-Or A, Lapierre Y, Schwartzman K, Trojan DA. Obstructive sleep apnea is associated with fatigue in multiple sclerosis. Mult Scler. 2012 Aug;18(8):1159-69. doi: 10.1177/1352458511432328. Epub 2011 Dec 19.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STU00052358
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
다발성 경화증에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Montpellier종료됨제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)프랑스
가짜 CPAP에 대한 임상 시험
-
University Hospital, GrenobleAgence Régionale de Santé Rhône-Alpes완전한
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica완전한
-
State Key Laboratory of Respiratory Disease완전한
-
The Hospital for Sick Children완전한
-
Fisher and Paykel HealthcareSuburban Lung Associates완전한
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한