多発性硬化症 (MS) および閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) 患者の疲労に対する持続気道陽圧療法 (CPAP)
多発性硬化症および閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者の疲労治療のための持続気道陽圧
調査の概要
詳細な説明
多発性硬化症 (MS) は、若年成人における障害の最も一般的な神経学的原因の 1 つである脱髄性炎症性疾患です。 身体的障害に加えて、疲労は MS 患者の 76 ~ 92% に現れる非常に一般的な症状です。 1998 年の多発性硬化症評議会の臨床診療ガイドラインは、「通常の望ましい活動を妨げると個人または介護者が認識する主観的な身体的および/または精神的エネルギーの欠如」というコンセンサス定義を発表しました。 疲労と眠気を区別するのは難しいかもしれませんが、臨床的には異なる症状です。 眠気とは、居眠りしたり居眠りをしたりする傾向のことです。 MS における中等度から重度の睡眠障害の有病率は、一般集団の 51.5% 対 33.1% よりも大幅に高いとの報告もあります。 MS患者の睡眠不足はうつ病と相関する可能性があることも報告されています。 疲労の治療における興奮剤、アマンタジンまたはモダフィニルの効果を調べた研究はほとんどなく、MS患者の効果的な治療法として矛盾したデータを示しています。
閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) も MS に報告されています。 持続的気道陽圧法 (CPAP) で治療した OSA の MS 患者に疲労感は改善したが、生活の質は改善しなかったという症例報告研究はほとんどありません。 MS 集団における OSA の有病率は不明ですが、一般集団における OSA の 2 倍、つまり 3 ~ 7% である可能性があります。 OSAは、日中の眠気、気分障害、心臓血管の危険因子、事故のリスクの増加とは別に、腫瘍壊死因子(TNF-α)などの炎症マーカーの増加にも関与していると考えられています。 TNF-αの上昇は疲労を訴えるMS患者にも見られており、これがMSにおける疲労の病態生理学に役割を果たしていると考えられている。 この研究の目的は、MS 患者における CPAP による OSA 治療が疲労を改善するかどうかを判断することです。 CPAP が効果的であれば、長期合併症のリスクを軽減するだけでなく、これらの患者の生活の質と日常生活も改善できる可能性があります。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University, Department of Neurology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18~65歳
- 2010 年のマクドナルド基準で定義された臨床的 MS の診断
- 再発寛解型、一次進行型、または二次進行型のMSのいずれかを患っている
- 拡張障害ステータススケール ≤5
- 疲労の訴えは、個人または介護者が通常の望ましい活動を妨げると認識する、主観的な身体的および/または精神的エネルギーの欠如を定義します。
- ベルリンのアンケートスコア ≥2 35
- 軽度から中等度の OSA は、ベースラインの外来 PSG での無呼吸低呼吸指数 (AHI) が 5 回以上、1 時間あたり 30 回未満のイベントとして定義されます。
除外基準:
- 睡眠関連呼吸障害に対する以前の診断、過去または現在の治療
- 重度の睡眠時無呼吸症候群は、ベースラインの外来PSGでAHI ≥ 30イベント/時間と定義されます。
- むずむず脚症候群、睡眠時随伴症、不眠症、およびナルコレプシーの以前の診断
- 肺疾患の以前の診断: 喘息、慢性閉塞性肺疾患、気管支拡張症
- 臨床的うつ病の診断または疫学研究センターによるうつ病スケール(CES-D)スコアが16以上 36,37
- 過去 3 か月以内に MS の急性増悪があった。 研究中に患者が急性増悪を起こした場合、疲労の原因となる可能性があるため、患者は研究から除外されます。
- 疾患を修飾する治療(一次治療薬または二次治療薬)を開始した場合、または過去 6 か月以内に二次治療に切り替えた場合、睡眠不足や疲労感が副作用となる可能性があります。
- 鎮静催眠薬、三環系抗うつ薬、またはトラゾドンを現在使用している。
- 過去3か月以内にアマンタジン、モダフィニル、アルモダフィニル、またはMS関連疲労に対するその他の刺激剤の投与を開始したか、または用量を変更した
- 妊娠
- 不安定な病状または精神状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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SHAM_COMPARATOR:偽CPAPグループ
偽 CPAP 装置は 4 センチメートルの水圧 (cwp) に設定されます。
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偽 CPAP 装置は 4 センチメートルの水圧 (cwp) に設定されます。
呼気コネクタはマスクインターフェースとチューブの間に配置され、目隠しを維持するための拡大ポートはありません。参加者に供給される最終圧力は 2 cwp になります。
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:自動滴定CPAP
このグループには、圧力範囲が 5 ~ 15 cwp の自動滴定 CPAP が適用されます。
この装置は、装置の使用中いつでも患者の必要に応じて圧力を加えます。
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自動滴定 CPAP は 5 ~ 15 cwp の圧力に設定されます。
この装置は、装置の使用中いつでも患者の必要に応じて圧力を加えます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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修正疲労衝撃スケール (MFIS) が 10 ポイント変化
時間枠:78±7日
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78±7日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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エプワース睡眠スケール (ESS) の改善。
時間枠:78±7日
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78±7日
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Hrayr Attarian, MD、Northwestern University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Krupp LB, Coyle PK, Doscher C, Miller A, Cross AH, Jandorf L, Halper J, Johnson B, Morgante L, Grimson R. Fatigue therapy in multiple sclerosis: results of a double-blind, randomized, parallel trial of amantadine, pemoline, and placebo. Neurology. 1995 Nov;45(11):1956-61. doi: 10.1212/wnl.45.11.1956.
- Reder AT, Antel JP. Clinical spectrum of multiple sclerosis. Neurol Clin. 1983 Aug;1(3):573-99.
- Krupp LB, Serafin DJ, Christodoulou C. Multiple sclerosis-associated fatigue. Expert Rev Neurother. 2010 Sep;10(9):1437-47. doi: 10.1586/ern.10.99.
- Shahid A, Shen J, Shapiro CM. Measurements of sleepiness and fatigue. J Psychosom Res. 2010 Jul;69(1):81-9. doi: 10.1016/j.jpsychores.2010.04.001.
- Attarian HP, Brown KM, Duntley SP, Carter JD, Cross AH. The relationship of sleep disturbances and fatigue in multiple sclerosis. Arch Neurol. 2004 Apr;61(4):525-8. doi: 10.1001/archneur.61.4.525.
- Bamer AM, Johnson KL, Amtmann DA, Kraft GH. Beyond fatigue: Assessing variables associated with sleep problems and use of sleep medications in multiple sclerosis. Clin Epidemiol. 2010 May 1;2010(2):99-106. doi: 10.2147/CLEP.S10425.
- Merlino G, Fratticci L, Lenchig C, Valente M, Cargnelutti D, Picello M, Serafini A, Dolso P, Gigli GL. Prevalence of 'poor sleep' among patients with multiple sclerosis: an independent predictor of mental and physical status. Sleep Med. 2009 Jan;10(1):26-34. doi: 10.1016/j.sleep.2007.11.004. Epub 2008 Jan 22.
- Rammohan KW, Rosenberg JH, Lynn DJ, Blumenfeld AM, Pollak CP, Nagaraja HN. Efficacy and safety of modafinil (Provigil) for the treatment of fatigue in multiple sclerosis: a two centre phase 2 study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2002 Feb;72(2):179-83. doi: 10.1136/jnnp.72.2.179.
- Jackson ML, Stough C, Howard ME, Spong J, Downey LA, Thompson B. The contribution of fatigue and sleepiness to depression in patients attending the sleep laboratory for evaluation of obstructive sleep apnea. Sleep Breath. 2011 Sep;15(3):439-45. doi: 10.1007/s11325-010-0355-2. Epub 2010 May 6.
- Kohli P, Balachandran JS, Malhotra A. Obstructive sleep apnea and the risk for cardiovascular disease. Curr Atheroscler Rep. 2011 Apr;13(2):138-46. doi: 10.1007/s11883-011-0161-8.
- Tamaki S, Yamauchi M, Fukuoka A, Makinodan K, Koyama N, Tomoda K, Yoshikawa M, Kimura H. Production of inflammatory mediators by monocytes in patients with obstructive sleep apnea syndrome. Intern Med. 2009;48(15):1255-62. doi: 10.2169/internalmedicine.48.2366. Epub 2009 Aug 3.
- Heesen C, Nawrath L, Reich C, Bauer N, Schulz KH, Gold SM. Fatigue in multiple sclerosis: an example of cytokine mediated sickness behaviour? J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2006 Jan;77(1):34-9. doi: 10.1136/jnnp.2005.065805.
- Kaminska M, Kimoff RJ, Benedetti A, Robinson A, Bar-Or A, Lapierre Y, Schwartzman K, Trojan DA. Obstructive sleep apnea is associated with fatigue in multiple sclerosis. Mult Scler. 2012 Aug;18(8):1159-69. doi: 10.1177/1352458511432328. Epub 2011 Dec 19.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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