Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) for tretthet hos pasienter med multippel sklerose (MS) og obstruktiv søvnapné (OSA)

16. april 2013 oppdatert av: Dr. Hryar Attarian, Northwestern University

Kontinuerlig positivt luftveistrykk for utmattelsesbehandling hos pasienter med multippel sklerose og obstruktiv søvnapné

Tretthet er et symptom hos 76 til 92 % av personer med multippel sklerose (MS). Tretthet beskrives vanligvis som en overveldende følelse av tretthet, mangel på energi og følelse av utmattelse som er forskjellig fra søvnighet. Tretthet er også et symptom som ofte sees hos personer med obstruktiv søvnapné (OSA). Det overordnede målet er å utvikle en ikke-farmakologisk behandling for fatigue ved MS. Målet med denne studien er å evaluere om behandling av OSA med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) forbedrer fatigue hos MS-personer med OSA og fatigue. Dette vil være en liten pilot randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert klinisk studie; kontrollgruppen vil bli behandlet med en sham-CPAP-maskin og intervensjonsgruppen vil bli behandlet med en autotitrerings-CPAP-maskin. Det primære utfallsmålet vil være forbedring (reduksjon) i Modified Fatigue Impact Scale fra baseline. Varigheten av intervensjonen vil være 12 uker for å oppnå klinisk respons i behandlingsgruppen. Etter denne intervensjonen vil deltakerne i begge gruppene bli tilbudt en henvisning til søvnklinikken etter deres preferanser for formell behandling i henhold til standard behandling.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Detaljert beskrivelse

Multippel sklerose (MS) er en demyeliniserende inflammatorisk sykdom som er en av de vanligste nevrologiske årsakene til funksjonshemming hos unge voksne. Foruten fysisk funksjonshemming, er tretthet et svært vanlig symptom hos 76 til 92 % av personer med MS. 1998 Multiple Sclerosis Council for klinisk praksis publiserte en konsensusdefinisjon: subjektiv mangel på fysisk og/eller mental energi som oppfattes av individet eller omsorgspersonen å forstyrre den vanlige og ønskede aktiviteten. Selv om tretthet kan være vanskelig å skille fra søvnighet, er det et klinisk annerledes symptom. Søvnighet er en tendens til å sovne eller døse. Noen rapporterer at forekomsten av moderate til alvorlige søvnproblemer ved MS er betydelig høyere enn i den generelle befolkningen 51,5 % mot 33,1 %. Det har også blitt rapportert at dårlig søvn kan korrelere med depresjon hos personer med MS. Få studier har undersøkt effekten av sentralstimulerende midler, amantadin eller modafinil for behandling av fatigue og har vist motstridende data som effektive behandlinger hos MS-pasienter.

Obstruktiv søvnapné (OSA) har også blitt sett beskrevet ved MS. Få kasusstudier har rapportert at MS-pasienter med OSA behandlet med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) hadde forbedring i tretthet, men ikke livskvalitet. Selv om prevalensen av OSA i MS-populasjonen er ukjent, kan den så mye som dobbelt så vanlig som i den generelle befolkningen, som er 3 til 7 %. Bortsett fra den økte risikoen for søvnighet på dagtid, humørforstyrrelser, kardiovaskulære risikofaktorer og ulykker, har OSA også vært involvert i økende inflammatoriske markører som tumornekrosefaktor (TNF-α). Økning i TNF-α har også blitt sett hos MS-pasienter som klager over tretthet, som antas å spille en rolle i patofysiologien ved tretthet ved MS. Det rasjonelle med denne studien er å avgjøre om behandling av OSA med CPAP hos MS-pasienter forbedrer tretthet. Hvis effektiv, kan CPAP ikke bare redusere risikoen for langsiktige komplikasjoner, men kan også forbedre livskvaliteten og dagliglivet til disse pasientene.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University, Department of Neurology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-65 år
  • Diagnose av klinisk MS som definert av 2010 McDonald-kriteriene
  • Har enten tilbakefallende remitterende, primær progressiv eller sekundær progressiv form for MS
  • utvidet skala for funksjonshemming ≤5
  • Klage på utmattelse definerte subjektiv mangel på fysisk og/eller mental energi som av individet eller omsorgspersonen oppfattes å forstyrre den vanlige og ønskede aktiviteten.
  • Berlin spørreskjemascore på ≥2 35
  • Mild til moderat OSA definert som Apnea hypopnea index (AHI) på ≥ 5 og < 30 hendelser/time ved baseline ambulatorisk PSG

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnose, tidligere eller nåværende behandling for søvnrelatert pusteforstyrrelse
  • Alvorlig søvnapné definert som AHI ≥ 30 hendelser/time ved baseline ambulatorisk PSG,
  • Tidligere diagnose av restless leg syndrome, parasomnier, søvnløshet og narkolepsi
  • Tidligere diagnose av lungesykdom: astma, kronisk obstruktiv lungesykdom og bronkiektasi
  • Diagnose av klinisk depresjon eller Senter for epidemiologiske studier - depresjonsskala(CES-D)score på ≥ 16 36,37
  • En akutt MS-eksaserbasjon de siste 3 månedene. Hvis pasienten har en akutt forverring i løpet av studien, vil pasienten bli ekskludert fra studien da dette kan være en årsak til tretthet
  • Startet på en hvilken som helst sykdomsmodifiserende behandling (enten primær- eller andrelinjemidler) eller har byttet til en annen behandling i løpet av de siste 6 månedene dårlig søvn og tretthet kan være bivirkninger.
  • Nåværende bruk av beroligende-hypnotika medisiner, trisykliske, antidepressiva eller trazodon.
  • Startet eller endring i dose i løpet av de siste 3 månedene av amantadin, modafinil, armodafinil eller annet stimulerende middel for MS-relatert tretthet
  • Svangerskap
  • Ustabil medisinsk eller psykiatrisk tilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
SHAM_COMPARATOR: sham-CPAP gruppe
Sham-CPAP-enheten vil stilles inn på 4 centimeter vanntrykk (cwp).
Sham-CPAP-enheten vil stilles inn på 4 centimeter vanntrykk (cwp). En utåndingskobling vil være plassert mellom maskegrensesnittet og slangen uten den forstørrede porten for å opprettholde blendingen; slutttrykket levert til deltakeren vil være 2 cwp.
Andre navn:
  • Respironics CPAP-enhet
ACTIVE_COMPARATOR: Autotitrerings-CPAP
Denne gruppen vil motta en autotitrerings-CPAP, som vil ha et trykkområde på 5 til 15 cwp. Denne enheten leverer trykk etter behov av pasienten til enhver tid mens enheten brukes.
En autotitrerings-CPAP vil bli satt til et trykk mellom 5 til 15 cwp. Denne enheten leverer trykk etter behov av pasienten til enhver tid mens enheten brukes.
Andre navn:
  • Respironics CPAP-enhet vil bli brukt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
10-punktsendring i Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsramme: 78 ± 7 dager
78 ± 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring av Epworths sovevekt (ESS).
Tidsramme: 78 ± 7 dager
78 ± 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hrayr Attarian, MD, Northwestern University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (FORVENTES)

1. februar 2015

Studiet fullført (FORVENTES)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

27. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

18. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Sham-CPAP

3
Abonnere