- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01563900
Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) for tretthet hos pasienter med multippel sklerose (MS) og obstruktiv søvnapné (OSA)
Kontinuerlig positivt luftveistrykk for utmattelsesbehandling hos pasienter med multippel sklerose og obstruktiv søvnapné
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Multippel sklerose (MS) er en demyeliniserende inflammatorisk sykdom som er en av de vanligste nevrologiske årsakene til funksjonshemming hos unge voksne. Foruten fysisk funksjonshemming, er tretthet et svært vanlig symptom hos 76 til 92 % av personer med MS. 1998 Multiple Sclerosis Council for klinisk praksis publiserte en konsensusdefinisjon: subjektiv mangel på fysisk og/eller mental energi som oppfattes av individet eller omsorgspersonen å forstyrre den vanlige og ønskede aktiviteten. Selv om tretthet kan være vanskelig å skille fra søvnighet, er det et klinisk annerledes symptom. Søvnighet er en tendens til å sovne eller døse. Noen rapporterer at forekomsten av moderate til alvorlige søvnproblemer ved MS er betydelig høyere enn i den generelle befolkningen 51,5 % mot 33,1 %. Det har også blitt rapportert at dårlig søvn kan korrelere med depresjon hos personer med MS. Få studier har undersøkt effekten av sentralstimulerende midler, amantadin eller modafinil for behandling av fatigue og har vist motstridende data som effektive behandlinger hos MS-pasienter.
Obstruktiv søvnapné (OSA) har også blitt sett beskrevet ved MS. Få kasusstudier har rapportert at MS-pasienter med OSA behandlet med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) hadde forbedring i tretthet, men ikke livskvalitet. Selv om prevalensen av OSA i MS-populasjonen er ukjent, kan den så mye som dobbelt så vanlig som i den generelle befolkningen, som er 3 til 7 %. Bortsett fra den økte risikoen for søvnighet på dagtid, humørforstyrrelser, kardiovaskulære risikofaktorer og ulykker, har OSA også vært involvert i økende inflammatoriske markører som tumornekrosefaktor (TNF-α). Økning i TNF-α har også blitt sett hos MS-pasienter som klager over tretthet, som antas å spille en rolle i patofysiologien ved tretthet ved MS. Det rasjonelle med denne studien er å avgjøre om behandling av OSA med CPAP hos MS-pasienter forbedrer tretthet. Hvis effektiv, kan CPAP ikke bare redusere risikoen for langsiktige komplikasjoner, men kan også forbedre livskvaliteten og dagliglivet til disse pasientene.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University, Department of Neurology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-65 år
- Diagnose av klinisk MS som definert av 2010 McDonald-kriteriene
- Har enten tilbakefallende remitterende, primær progressiv eller sekundær progressiv form for MS
- utvidet skala for funksjonshemming ≤5
- Klage på utmattelse definerte subjektiv mangel på fysisk og/eller mental energi som av individet eller omsorgspersonen oppfattes å forstyrre den vanlige og ønskede aktiviteten.
- Berlin spørreskjemascore på ≥2 35
- Mild til moderat OSA definert som Apnea hypopnea index (AHI) på ≥ 5 og < 30 hendelser/time ved baseline ambulatorisk PSG
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere diagnose, tidligere eller nåværende behandling for søvnrelatert pusteforstyrrelse
- Alvorlig søvnapné definert som AHI ≥ 30 hendelser/time ved baseline ambulatorisk PSG,
- Tidligere diagnose av restless leg syndrome, parasomnier, søvnløshet og narkolepsi
- Tidligere diagnose av lungesykdom: astma, kronisk obstruktiv lungesykdom og bronkiektasi
- Diagnose av klinisk depresjon eller Senter for epidemiologiske studier - depresjonsskala(CES-D)score på ≥ 16 36,37
- En akutt MS-eksaserbasjon de siste 3 månedene. Hvis pasienten har en akutt forverring i løpet av studien, vil pasienten bli ekskludert fra studien da dette kan være en årsak til tretthet
- Startet på en hvilken som helst sykdomsmodifiserende behandling (enten primær- eller andrelinjemidler) eller har byttet til en annen behandling i løpet av de siste 6 månedene dårlig søvn og tretthet kan være bivirkninger.
- Nåværende bruk av beroligende-hypnotika medisiner, trisykliske, antidepressiva eller trazodon.
- Startet eller endring i dose i løpet av de siste 3 månedene av amantadin, modafinil, armodafinil eller annet stimulerende middel for MS-relatert tretthet
- Svangerskap
- Ustabil medisinsk eller psykiatrisk tilstand
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
SHAM_COMPARATOR: sham-CPAP gruppe
Sham-CPAP-enheten vil stilles inn på 4 centimeter vanntrykk (cwp).
|
Sham-CPAP-enheten vil stilles inn på 4 centimeter vanntrykk (cwp).
En utåndingskobling vil være plassert mellom maskegrensesnittet og slangen uten den forstørrede porten for å opprettholde blendingen; slutttrykket levert til deltakeren vil være 2 cwp.
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Autotitrerings-CPAP
Denne gruppen vil motta en autotitrerings-CPAP, som vil ha et trykkområde på 5 til 15 cwp.
Denne enheten leverer trykk etter behov av pasienten til enhver tid mens enheten brukes.
|
En autotitrerings-CPAP vil bli satt til et trykk mellom 5 til 15 cwp.
Denne enheten leverer trykk etter behov av pasienten til enhver tid mens enheten brukes.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
10-punktsendring i Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsramme: 78 ± 7 dager
|
78 ± 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forbedring av Epworths sovevekt (ESS).
Tidsramme: 78 ± 7 dager
|
78 ± 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hrayr Attarian, MD, Northwestern University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Krupp LB, Coyle PK, Doscher C, Miller A, Cross AH, Jandorf L, Halper J, Johnson B, Morgante L, Grimson R. Fatigue therapy in multiple sclerosis: results of a double-blind, randomized, parallel trial of amantadine, pemoline, and placebo. Neurology. 1995 Nov;45(11):1956-61. doi: 10.1212/wnl.45.11.1956.
- Reder AT, Antel JP. Clinical spectrum of multiple sclerosis. Neurol Clin. 1983 Aug;1(3):573-99.
- Krupp LB, Serafin DJ, Christodoulou C. Multiple sclerosis-associated fatigue. Expert Rev Neurother. 2010 Sep;10(9):1437-47. doi: 10.1586/ern.10.99.
- Shahid A, Shen J, Shapiro CM. Measurements of sleepiness and fatigue. J Psychosom Res. 2010 Jul;69(1):81-9. doi: 10.1016/j.jpsychores.2010.04.001.
- Attarian HP, Brown KM, Duntley SP, Carter JD, Cross AH. The relationship of sleep disturbances and fatigue in multiple sclerosis. Arch Neurol. 2004 Apr;61(4):525-8. doi: 10.1001/archneur.61.4.525.
- Bamer AM, Johnson KL, Amtmann DA, Kraft GH. Beyond fatigue: Assessing variables associated with sleep problems and use of sleep medications in multiple sclerosis. Clin Epidemiol. 2010 May 1;2010(2):99-106. doi: 10.2147/CLEP.S10425.
- Merlino G, Fratticci L, Lenchig C, Valente M, Cargnelutti D, Picello M, Serafini A, Dolso P, Gigli GL. Prevalence of 'poor sleep' among patients with multiple sclerosis: an independent predictor of mental and physical status. Sleep Med. 2009 Jan;10(1):26-34. doi: 10.1016/j.sleep.2007.11.004. Epub 2008 Jan 22.
- Rammohan KW, Rosenberg JH, Lynn DJ, Blumenfeld AM, Pollak CP, Nagaraja HN. Efficacy and safety of modafinil (Provigil) for the treatment of fatigue in multiple sclerosis: a two centre phase 2 study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2002 Feb;72(2):179-83. doi: 10.1136/jnnp.72.2.179.
- Jackson ML, Stough C, Howard ME, Spong J, Downey LA, Thompson B. The contribution of fatigue and sleepiness to depression in patients attending the sleep laboratory for evaluation of obstructive sleep apnea. Sleep Breath. 2011 Sep;15(3):439-45. doi: 10.1007/s11325-010-0355-2. Epub 2010 May 6.
- Kohli P, Balachandran JS, Malhotra A. Obstructive sleep apnea and the risk for cardiovascular disease. Curr Atheroscler Rep. 2011 Apr;13(2):138-46. doi: 10.1007/s11883-011-0161-8.
- Tamaki S, Yamauchi M, Fukuoka A, Makinodan K, Koyama N, Tomoda K, Yoshikawa M, Kimura H. Production of inflammatory mediators by monocytes in patients with obstructive sleep apnea syndrome. Intern Med. 2009;48(15):1255-62. doi: 10.2169/internalmedicine.48.2366. Epub 2009 Aug 3.
- Heesen C, Nawrath L, Reich C, Bauer N, Schulz KH, Gold SM. Fatigue in multiple sclerosis: an example of cytokine mediated sickness behaviour? J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2006 Jan;77(1):34-9. doi: 10.1136/jnnp.2005.065805.
- Kaminska M, Kimoff RJ, Benedetti A, Robinson A, Bar-Or A, Lapierre Y, Schwartzman K, Trojan DA. Obstructive sleep apnea is associated with fatigue in multiple sclerosis. Mult Scler. 2012 Aug;18(8):1159-69. doi: 10.1177/1352458511432328. Epub 2011 Dec 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Respirasjonsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Tegn og symptomer, luftveier
- Multippel sklerose
- Sklerose
- Søvnapné syndromer
- Søvnapné, obstruktiv
- Utmattelse
- Apné
Andre studie-ID-numre
- STU00052358
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippel sklerose
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater
Kliniske studier på Sham-CPAP
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtSøvnapné syndromer | Lungesykdommer | SoveForente stater
-
Krishna M. SundarFullført
-
University Hospital, GrenobleFullført
-
University Hospital, GrenobleFullførtHjertefeil | Søvnapné, obstruktiv | Arteriosklerose av koronar bypass-graft eller annen koronar reperfusjonFrankrike
-
Instituto Nacional de Enfermedades RespiratoriasNational Council of Science and Technology, Mexico; Fundación Clínica Médica...FullførtSøvnapné, obstruktiv | Overvekt | Diabetes mellitus, type 2 | Kontinuerlig positivt luftveistrykk | Ekkokardiografi | Myokard dysfunksjonMexico
-
Hospital Universitario La PazFullførtKardiovaskulære sykdommer | SøvnapnéSpania
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUkjentObstruktiv søvnapné hos voksneBrasil
-
National Taiwan University HospitalFullførtSøvnapné, obstruktiv | Akutt hjerteinfarktTaiwan
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaFullført
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyFullførtKronisk sykdom | KlyngehodepineNorge