- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01563900
Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP) para Fadiga em Pacientes com Esclerose Múltipla (EM) e Apneia Obstrutiva do Sono (OSA)
Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas para Tratamento da Fadiga em Pacientes com Esclerose Múltipla e Apneia Obstrutiva do Sono
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A esclerose múltipla (EM) é uma doença inflamatória desmielinizante que é uma das causas neurológicas mais comuns de incapacidade em adultos jovens. Além da incapacidade física, a fadiga é um sintoma muito comum presente em 76 a 92% das pessoas com EM. O Conselho de Esclerose Múltipla de 1998 para diretrizes de prática clínica publicou uma definição de consenso: falta subjetiva de energia física e/ou mental que é percebida pelo indivíduo ou cuidador como interferindo na atividade usual e desejada. Embora a fadiga possa ser difícil de diferenciar da sonolência, é um sintoma clinicamente diferente. A sonolência é a tendência de adormecer ou cochilar. Alguns relatam que a prevalência de problemas de sono moderados a graves na EM é significativamente maior do que na população em geral 51,5% vs 33,1%. Também foi relatado que o sono ruim pode se correlacionar com a depressão em indivíduos com EM. Poucos estudos examinaram o efeito de estimulantes, amantadina ou modafinil no tratamento da fadiga e mostraram dados contraditórios como tratamentos eficazes em pacientes com EM.
A apneia obstrutiva do sono (AOS) também foi descrita na EM. Poucos estudos de casos relatados relataram que pacientes com EM com AOS tratados com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) apresentaram melhora na fadiga, mas não na qualidade de vida. Embora a prevalência de AOS na população com EM seja desconhecida, ela pode ser duas vezes mais comum do que na população em geral, que é de 3 a 7%. Além do aumento do risco de sonolência diurna, distúrbios do humor, fatores de risco cardiovascular e acidentes, a AOS também tem sido implicada no aumento de marcadores inflamatórios como o fator de necrose tumoral (TNF-α). A elevação de TNF-α também foi observada em pacientes com EM com queixa de fadiga, que se acredita desempenhar um papel na fisiopatologia da fadiga na EM. O objetivo deste estudo é determinar se o tratamento da AOS com CPAP em pacientes com EM melhora a fadiga. Se eficaz, o CPAP pode não apenas diminuir o risco de complicações a longo prazo, mas também melhorar a qualidade de vida e a vida diária desses pacientes.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University, Department of Neurology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-65 anos
- Diagnóstico de EM clínica conforme definido pelos critérios de McDonald de 2010
- Têm formas remitentes recorrentes, primárias progressivas ou secundárias progressivas de EM
- escala expandida de status de incapacidade ≤5
- A queixa de fadiga definiu falta subjetiva de energia física e/ou mental que é percebida pelo indivíduo ou cuidador como interferindo na atividade usual e desejada.
- Pontuação do questionário de Berlim de ≥2 35
- AOS leve a moderada definida como índice de apneia e hipopneia (IAH) ≥ 5 e < 30 eventos/hora na PSG ambulatorial basal
Critério de exclusão:
- Diagnóstico prévio, tratamento passado ou atual para distúrbios respiratórios relacionados ao sono
- Apneia do sono grave definida como IAH ≥ 30 eventos/hora na linha de base PSG ambulatorial,
- Diagnóstico prévio de síndrome das pernas inquietas, parassonias, insônia e narcolepsia
- Diagnóstico prévio de doença pulmonar: asma, doença pulmonar obstrutiva crónica e bronquiectasias
- Diagnóstico de depressão clínica ou pontuação da escala de depressão do Centro de estudos epidemiológicos (CES-D) ≥ 16 36,37
- Uma exacerbação aguda de EM nos últimos 3 meses. Se o paciente tiver uma exacerbação aguda durante o estudo, o paciente será excluído do estudo, pois isso pode causar fadiga
- Iniciou qualquer tratamento modificador da doença (tanto agentes primários quanto de segunda linha) ou mudou para uma segunda terapia nos últimos 6 meses sono ruim e fadiga podem ser efeitos colaterais.
- Uso atual de medicamentos sedativos-hipnóticos, tricíclicos, antidepressivos ou trazodona.
- Iniciou ou alterou a dose nos últimos 3 meses de amantadina, modafinil, armodafinil ou outro agente estimulante para fadiga relacionada à EM
- Gravidez
- Condição médica ou psiquiátrica instável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SHAM_COMPARATOR: grupo sham-CPAP
O dispositivo sham-CPAP será ajustado para 4 centímetros de pressão de água (cwp).
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O dispositivo sham-CPAP será ajustado para 4 centímetros de pressão de água (cwp).
Um conector de exalação será colocado entre a interface da máscara e o tubo sem a porta alargada para manter o cegamento; a pressão final fornecida ao participante será de 2 cwp.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: CPAP de titulação automática
Este grupo receberá um CPAP de titulação automática, que terá uma faixa de pressão de 5 a 15 cwp.
Este dispositivo fornece pressão conforme a necessidade do paciente a qualquer momento durante o uso do dispositivo.
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Um CPAP de titulação automática será definido para uma pressão entre 5 e 15 cwp.
Este dispositivo fornece pressão conforme a necessidade do paciente a qualquer momento durante o uso do dispositivo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança de 10 pontos na Escala de Impacto de Fadiga Modificada (MFIS)
Prazo: 78 ± 7 dias
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78 ± 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Melhora na escala de sono de Epworth (ESS).
Prazo: 78 ± 7 dias
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78 ± 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hrayr Attarian, MD, Northwestern University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Krupp LB, Coyle PK, Doscher C, Miller A, Cross AH, Jandorf L, Halper J, Johnson B, Morgante L, Grimson R. Fatigue therapy in multiple sclerosis: results of a double-blind, randomized, parallel trial of amantadine, pemoline, and placebo. Neurology. 1995 Nov;45(11):1956-61. doi: 10.1212/wnl.45.11.1956.
- Reder AT, Antel JP. Clinical spectrum of multiple sclerosis. Neurol Clin. 1983 Aug;1(3):573-99.
- Krupp LB, Serafin DJ, Christodoulou C. Multiple sclerosis-associated fatigue. Expert Rev Neurother. 2010 Sep;10(9):1437-47. doi: 10.1586/ern.10.99.
- Shahid A, Shen J, Shapiro CM. Measurements of sleepiness and fatigue. J Psychosom Res. 2010 Jul;69(1):81-9. doi: 10.1016/j.jpsychores.2010.04.001.
- Attarian HP, Brown KM, Duntley SP, Carter JD, Cross AH. The relationship of sleep disturbances and fatigue in multiple sclerosis. Arch Neurol. 2004 Apr;61(4):525-8. doi: 10.1001/archneur.61.4.525.
- Bamer AM, Johnson KL, Amtmann DA, Kraft GH. Beyond fatigue: Assessing variables associated with sleep problems and use of sleep medications in multiple sclerosis. Clin Epidemiol. 2010 May 1;2010(2):99-106. doi: 10.2147/CLEP.S10425.
- Merlino G, Fratticci L, Lenchig C, Valente M, Cargnelutti D, Picello M, Serafini A, Dolso P, Gigli GL. Prevalence of 'poor sleep' among patients with multiple sclerosis: an independent predictor of mental and physical status. Sleep Med. 2009 Jan;10(1):26-34. doi: 10.1016/j.sleep.2007.11.004. Epub 2008 Jan 22.
- Rammohan KW, Rosenberg JH, Lynn DJ, Blumenfeld AM, Pollak CP, Nagaraja HN. Efficacy and safety of modafinil (Provigil) for the treatment of fatigue in multiple sclerosis: a two centre phase 2 study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2002 Feb;72(2):179-83. doi: 10.1136/jnnp.72.2.179.
- Jackson ML, Stough C, Howard ME, Spong J, Downey LA, Thompson B. The contribution of fatigue and sleepiness to depression in patients attending the sleep laboratory for evaluation of obstructive sleep apnea. Sleep Breath. 2011 Sep;15(3):439-45. doi: 10.1007/s11325-010-0355-2. Epub 2010 May 6.
- Kohli P, Balachandran JS, Malhotra A. Obstructive sleep apnea and the risk for cardiovascular disease. Curr Atheroscler Rep. 2011 Apr;13(2):138-46. doi: 10.1007/s11883-011-0161-8.
- Tamaki S, Yamauchi M, Fukuoka A, Makinodan K, Koyama N, Tomoda K, Yoshikawa M, Kimura H. Production of inflammatory mediators by monocytes in patients with obstructive sleep apnea syndrome. Intern Med. 2009;48(15):1255-62. doi: 10.2169/internalmedicine.48.2366. Epub 2009 Aug 3.
- Heesen C, Nawrath L, Reich C, Bauer N, Schulz KH, Gold SM. Fatigue in multiple sclerosis: an example of cytokine mediated sickness behaviour? J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2006 Jan;77(1):34-9. doi: 10.1136/jnnp.2005.065805.
- Kaminska M, Kimoff RJ, Benedetti A, Robinson A, Bar-Or A, Lapierre Y, Schwartzman K, Trojan DA. Obstructive sleep apnea is associated with fatigue in multiple sclerosis. Mult Scler. 2012 Aug;18(8):1159-69. doi: 10.1177/1352458511432328. Epub 2011 Dec 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Fadiga
- Apnéia
Outros números de identificação do estudo
- STU00052358
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