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Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP) para Fadiga em Pacientes com Esclerose Múltipla (EM) e Apneia Obstrutiva do Sono (OSA)

16 de abril de 2013 atualizado por: Dr. Hryar Attarian, Northwestern University

Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas para Tratamento da Fadiga em Pacientes com Esclerose Múltipla e Apneia Obstrutiva do Sono

A fadiga é um sintoma presente em 76 a 92% das pessoas com esclerose múltipla (EM). A fadiga é geralmente descrita como uma sensação avassaladora de cansaço, falta de energia e sensação de exaustão que é diferente da sonolência. A fadiga também é um sintoma comumente observado em pessoas com apneia obstrutiva do sono (AOS). O objetivo geral é desenvolver um tratamento não farmacológico para a fadiga na EM. O objetivo deste estudo é avaliar se o tratamento da AOS com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) melhora a fadiga em indivíduos com EM com AOS e fadiga. Este será um pequeno ensaio clínico piloto randomizado, duplo-cego e controlado por simulação; o grupo de controle será tratado com uma máquina sham-CPAP e o grupo de intervenção será tratado com uma máquina de auto-titulação CPAP. A medida de resultado primário será a melhoria (diminuição) na Escala Modificada de Impacto da Fadiga a partir da linha de base. A duração da intervenção será de 12 semanas para alcançar uma resposta clínica no grupo de tratamento. Após esta intervenção, os participantes de ambos os grupos receberão um encaminhamento para a clínica do sono de sua preferência para tratamento formal de acordo com o padrão de atendimento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A esclerose múltipla (EM) é uma doença inflamatória desmielinizante que é uma das causas neurológicas mais comuns de incapacidade em adultos jovens. Além da incapacidade física, a fadiga é um sintoma muito comum presente em 76 a 92% das pessoas com EM. O Conselho de Esclerose Múltipla de 1998 para diretrizes de prática clínica publicou uma definição de consenso: falta subjetiva de energia física e/ou mental que é percebida pelo indivíduo ou cuidador como interferindo na atividade usual e desejada. Embora a fadiga possa ser difícil de diferenciar da sonolência, é um sintoma clinicamente diferente. A sonolência é a tendência de adormecer ou cochilar. Alguns relatam que a prevalência de problemas de sono moderados a graves na EM é significativamente maior do que na população em geral 51,5% vs 33,1%. Também foi relatado que o sono ruim pode se correlacionar com a depressão em indivíduos com EM. Poucos estudos examinaram o efeito de estimulantes, amantadina ou modafinil no tratamento da fadiga e mostraram dados contraditórios como tratamentos eficazes em pacientes com EM.

A apneia obstrutiva do sono (AOS) também foi descrita na EM. Poucos estudos de casos relatados relataram que pacientes com EM com AOS tratados com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) apresentaram melhora na fadiga, mas não na qualidade de vida. Embora a prevalência de AOS na população com EM seja desconhecida, ela pode ser duas vezes mais comum do que na população em geral, que é de 3 a 7%. Além do aumento do risco de sonolência diurna, distúrbios do humor, fatores de risco cardiovascular e acidentes, a AOS também tem sido implicada no aumento de marcadores inflamatórios como o fator de necrose tumoral (TNF-α). A elevação de TNF-α também foi observada em pacientes com EM com queixa de fadiga, que se acredita desempenhar um papel na fisiopatologia da fadiga na EM. O objetivo deste estudo é determinar se o tratamento da AOS com CPAP em pacientes com EM melhora a fadiga. Se eficaz, o CPAP pode não apenas diminuir o risco de complicações a longo prazo, mas também melhorar a qualidade de vida e a vida diária desses pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University, Department of Neurology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-65 anos
  • Diagnóstico de EM clínica conforme definido pelos critérios de McDonald de 2010
  • Têm formas remitentes recorrentes, primárias progressivas ou secundárias progressivas de EM
  • escala expandida de status de incapacidade ≤5
  • A queixa de fadiga definiu falta subjetiva de energia física e/ou mental que é percebida pelo indivíduo ou cuidador como interferindo na atividade usual e desejada.
  • Pontuação do questionário de Berlim de ≥2 35
  • AOS leve a moderada definida como índice de apneia e hipopneia (IAH) ≥ 5 e < 30 eventos/hora na PSG ambulatorial basal

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico prévio, tratamento passado ou atual para distúrbios respiratórios relacionados ao sono
  • Apneia do sono grave definida como IAH ≥ 30 eventos/hora na linha de base PSG ambulatorial,
  • Diagnóstico prévio de síndrome das pernas inquietas, parassonias, insônia e narcolepsia
  • Diagnóstico prévio de doença pulmonar: asma, doença pulmonar obstrutiva crónica e bronquiectasias
  • Diagnóstico de depressão clínica ou pontuação da escala de depressão do Centro de estudos epidemiológicos (CES-D) ≥ 16 36,37
  • Uma exacerbação aguda de EM nos últimos 3 meses. Se o paciente tiver uma exacerbação aguda durante o estudo, o paciente será excluído do estudo, pois isso pode causar fadiga
  • Iniciou qualquer tratamento modificador da doença (tanto agentes primários quanto de segunda linha) ou mudou para uma segunda terapia nos últimos 6 meses sono ruim e fadiga podem ser efeitos colaterais.
  • Uso atual de medicamentos sedativos-hipnóticos, tricíclicos, antidepressivos ou trazodona.
  • Iniciou ou alterou a dose nos últimos 3 meses de amantadina, modafinil, armodafinil ou outro agente estimulante para fadiga relacionada à EM
  • Gravidez
  • Condição médica ou psiquiátrica instável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SHAM_COMPARATOR: grupo sham-CPAP
O dispositivo sham-CPAP será ajustado para 4 centímetros de pressão de água (cwp).
O dispositivo sham-CPAP será ajustado para 4 centímetros de pressão de água (cwp). Um conector de exalação será colocado entre a interface da máscara e o tubo sem a porta alargada para manter o cegamento; a pressão final fornecida ao participante será de 2 cwp.
Outros nomes:
  • Dispositivo CPAP da Respironics
ACTIVE_COMPARATOR: CPAP de titulação automática
Este grupo receberá um CPAP de titulação automática, que terá uma faixa de pressão de 5 a 15 cwp. Este dispositivo fornece pressão conforme a necessidade do paciente a qualquer momento durante o uso do dispositivo.
Um CPAP de titulação automática será definido para uma pressão entre 5 e 15 cwp. Este dispositivo fornece pressão conforme a necessidade do paciente a qualquer momento durante o uso do dispositivo.
Outros nomes:
  • O dispositivo CPAP da Respironics será usado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança de 10 pontos na Escala de Impacto de Fadiga Modificada (MFIS)
Prazo: 78 ± 7 dias
78 ± 7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Melhora na escala de sono de Epworth (ESS).
Prazo: 78 ± 7 dias
78 ± 7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Hrayr Attarian, MD, Northwestern University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

18 de abril de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2013

Última verificação

1 de abril de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sham-CPAP

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