Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) per l'affaticamento nei pazienti con sclerosi multipla (SM) e apnea ostruttiva del sonno (OSA)

16 aprile 2013 aggiornato da: Dr. Hryar Attarian, Northwestern University

Pressione positiva continua delle vie aeree per il trattamento della fatica nei pazienti con sclerosi multipla e apnea ostruttiva del sonno

La stanchezza è un sintomo presente nel 76-92% delle persone con sclerosi multipla (SM). La fatica è solitamente descritta come un travolgente senso di stanchezza, mancanza di energia e sensazione di spossatezza che è diversa dalla sonnolenza. L'affaticamento è anche un sintomo comunemente osservato nelle persone con apnea ostruttiva del sonno (OSA). L'obiettivo generale è sviluppare un trattamento non farmacologico per l'affaticamento nella SM. L'obiettivo di questo studio è valutare se il trattamento dell'OSA con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) migliora l'affaticamento nei soggetti con SM con OSA e affaticamento. Questo sarà un piccolo studio clinico pilota randomizzato, in doppio cieco, controllato da sham; il gruppo di controllo sarà trattato con una macchina sham-CPAP e il gruppo di intervento sarà trattato con una macchina CPAP ad autotitolazione. L'outcome primario sarà il miglioramento (diminuzione) della Modified Fatigue Impact Scale rispetto al basale. La durata dell'intervento sarà di 12 settimane per ottenere una risposta clinica nel gruppo di trattamento. Dopo questo intervento, ai partecipanti di entrambi i gruppi verrà offerto un rinvio alla clinica del sonno della loro preferenza per il trattamento formale secondo lo standard di cura.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sclerosi multipla (SM) è una malattia infiammatoria demielinizzante che è una delle cause neurologiche più comuni di disabilità nei giovani adulti. Oltre alla disabilità fisica, la stanchezza è un sintomo molto comune presente nel 76-92% delle persone con SM. Le linee guida del 1998 Multiple Sclerosis Council for Clinical Practice hanno pubblicato una definizione di consenso: mancanza soggettiva di energia fisica e/o mentale percepita dall'individuo o dal caregiver come interferente con l'attività abituale e desiderata. Sebbene la stanchezza possa essere difficile da distinguere dalla sonnolenza, è un sintomo clinicamente diverso. La sonnolenza è la tendenza ad addormentarsi o a sonnecchiare. Alcuni riferiscono che la prevalenza di disturbi del sonno da moderati a gravi nella SM è significativamente più alta rispetto alla popolazione generale (51,5% vs 33,1%). È stato anche riportato che il sonno scarso può essere correlato alla depressione nei soggetti con SM. Pochi studi hanno esaminato l'effetto di stimolanti, amantadina o modafinil per il trattamento della fatica e hanno mostrato dati contraddittori come trattamenti efficaci nei pazienti con SM.

Anche l'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è stata descritta nella SM. Pochi casi clinici hanno riportato che i pazienti con SM con OSA trattati con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) hanno avuto un miglioramento della fatica ma non della qualità della vita. Sebbene la prevalenza dell'OSA nella popolazione con SM non sia nota, potrebbe essere due volte più comune rispetto alla popolazione generale, che va dal 3 al 7%. A parte l'aumento del rischio di sonnolenza diurna, disturbi dell'umore, fattori di rischio cardiovascolare e incidenti, l'OSA è stato anche implicato nell'aumento dei marcatori infiammatori come il fattore di necrosi tumorale (TNF-α). L'aumento del TNF-α è stato osservato anche nei pazienti affetti da SM che lamentano affaticamento, che si ritiene abbia un ruolo nella fisiopatologia dell'affaticamento nella SM. Il razionale di questo studio è determinare se il trattamento dell'OSA con CPAP nei pazienti con SM migliora l'affaticamento. Se efficace, la CPAP può non solo ridurre il rischio di complicanze a lungo termine, ma può anche migliorare la qualità della vita e la vita quotidiana di questi pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University, Department of Neurology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-65 anni
  • Diagnosi di SM clinica come definita dai criteri McDonald del 2010
  • Avere forme recidivanti remittente, primarie progressive o secondarie progressive di SM
  • scala ampliata dello stato di disabilità ≤5
  • Reclamo di affaticamento definito mancanza soggettiva di energia fisica e/o mentale che viene percepita dall'individuo o dal caregiver come interferente con l'attività abituale e desiderata.
  • Punteggio del questionario di Berlino ≥2 35
  • OSA da lieve a moderata definita come indice di apnea-ipopnea (AHI) di ≥ 5 e < 30 eventi/ora al PSG ambulatoriale al basale

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi precedente, trattamento passato o attuale per disturbi respiratori legati al sonno
  • Apnea notturna grave definita come AHI ≥ 30 eventi/ora al PSG ambulatoriale al basale,
  • Diagnosi precedente di sindrome delle gambe senza riposo, parasonnie, insonnia e narcolessia
  • Prima diagnosi di malattia polmonare: asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva e bronchiectasie
  • Diagnosi di depressione clinica o punteggio Center for epidemiologic studies-depression scale (CES-D) ≥ 16 36,37
  • Una riacutizzazione acuta della SM negli ultimi 3 mesi. Se il paziente ha un'esacerbazione acuta durante lo studio, il paziente sarà escluso dallo studio in quanto ciò può causare affaticamento
  • L'inizio di qualsiasi trattamento che modifichi la malattia (agenti primari o di seconda linea) o il passaggio a una seconda terapia negli ultimi 6 mesi, scarso sonno e affaticamento possono essere effetti collaterali.
  • Uso corrente di farmaci sedativi-ipnotici, triciclici, antidepressivi o trazodone.
  • Inizio o modifica della dose negli ultimi 3 mesi di amantadina, modafinil, armodafinil o altri agenti stimolanti per l'affaticamento correlato alla SM
  • Gravidanza
  • Condizione medica o psichiatrica instabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SHAM_COMPARATORE: gruppo sham-CPAP
Il dispositivo sham-CPAP sarà impostato a 4 centimetri di pressione dell'acqua (cwp).
Il dispositivo sham-CPAP sarà impostato a 4 centimetri di pressione dell'acqua (cwp). Un connettore di espirazione verrà posizionato tra l'interfaccia della maschera e il tubo senza la porta allargata per mantenere l'accecamento; la pressione finale erogata al partecipante sarà di 2 cwp.
Altri nomi:
  • Dispositivo Respironics CPAP
ACTIVE_COMPARATORE: Autotitolazione CPAP
Questo gruppo riceverà un CPAP di auto-titolazione, che avrà un intervallo di pressione da 5 a 15 cwp. Questo dispositivo fornisce la pressione necessaria al paziente in qualsiasi momento durante l'utilizzo del dispositivo.
Un CPAP di autotitolazione verrà impostato a una pressione compresa tra 5 e 15 cwp. Questo dispositivo fornisce la pressione necessaria al paziente in qualsiasi momento durante l'utilizzo del dispositivo.
Altri nomi:
  • Verrà utilizzato il dispositivo Respironics CPAP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica di 10 punti nella Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Lasso di tempo: 78 ± 7 giorni
78 ± 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento della scala del sonno di Epworth (ESS).
Lasso di tempo: 78 ± 7 giorni
78 ± 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hrayr Attarian, MD, Northwestern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

27 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

Prove cliniche su Sham-CPAP

Sottoscrivi