- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01563900
Pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) per l'affaticamento nei pazienti con sclerosi multipla (SM) e apnea ostruttiva del sonno (OSA)
Pressione positiva continua delle vie aeree per il trattamento della fatica nei pazienti con sclerosi multipla e apnea ostruttiva del sonno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sclerosi multipla (SM) è una malattia infiammatoria demielinizzante che è una delle cause neurologiche più comuni di disabilità nei giovani adulti. Oltre alla disabilità fisica, la stanchezza è un sintomo molto comune presente nel 76-92% delle persone con SM. Le linee guida del 1998 Multiple Sclerosis Council for Clinical Practice hanno pubblicato una definizione di consenso: mancanza soggettiva di energia fisica e/o mentale percepita dall'individuo o dal caregiver come interferente con l'attività abituale e desiderata. Sebbene la stanchezza possa essere difficile da distinguere dalla sonnolenza, è un sintomo clinicamente diverso. La sonnolenza è la tendenza ad addormentarsi o a sonnecchiare. Alcuni riferiscono che la prevalenza di disturbi del sonno da moderati a gravi nella SM è significativamente più alta rispetto alla popolazione generale (51,5% vs 33,1%). È stato anche riportato che il sonno scarso può essere correlato alla depressione nei soggetti con SM. Pochi studi hanno esaminato l'effetto di stimolanti, amantadina o modafinil per il trattamento della fatica e hanno mostrato dati contraddittori come trattamenti efficaci nei pazienti con SM.
Anche l'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è stata descritta nella SM. Pochi casi clinici hanno riportato che i pazienti con SM con OSA trattati con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) hanno avuto un miglioramento della fatica ma non della qualità della vita. Sebbene la prevalenza dell'OSA nella popolazione con SM non sia nota, potrebbe essere due volte più comune rispetto alla popolazione generale, che va dal 3 al 7%. A parte l'aumento del rischio di sonnolenza diurna, disturbi dell'umore, fattori di rischio cardiovascolare e incidenti, l'OSA è stato anche implicato nell'aumento dei marcatori infiammatori come il fattore di necrosi tumorale (TNF-α). L'aumento del TNF-α è stato osservato anche nei pazienti affetti da SM che lamentano affaticamento, che si ritiene abbia un ruolo nella fisiopatologia dell'affaticamento nella SM. Il razionale di questo studio è determinare se il trattamento dell'OSA con CPAP nei pazienti con SM migliora l'affaticamento. Se efficace, la CPAP può non solo ridurre il rischio di complicanze a lungo termine, ma può anche migliorare la qualità della vita e la vita quotidiana di questi pazienti.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University, Department of Neurology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-65 anni
- Diagnosi di SM clinica come definita dai criteri McDonald del 2010
- Avere forme recidivanti remittente, primarie progressive o secondarie progressive di SM
- scala ampliata dello stato di disabilità ≤5
- Reclamo di affaticamento definito mancanza soggettiva di energia fisica e/o mentale che viene percepita dall'individuo o dal caregiver come interferente con l'attività abituale e desiderata.
- Punteggio del questionario di Berlino ≥2 35
- OSA da lieve a moderata definita come indice di apnea-ipopnea (AHI) di ≥ 5 e < 30 eventi/ora al PSG ambulatoriale al basale
Criteri di esclusione:
- Diagnosi precedente, trattamento passato o attuale per disturbi respiratori legati al sonno
- Apnea notturna grave definita come AHI ≥ 30 eventi/ora al PSG ambulatoriale al basale,
- Diagnosi precedente di sindrome delle gambe senza riposo, parasonnie, insonnia e narcolessia
- Prima diagnosi di malattia polmonare: asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva e bronchiectasie
- Diagnosi di depressione clinica o punteggio Center for epidemiologic studies-depression scale (CES-D) ≥ 16 36,37
- Una riacutizzazione acuta della SM negli ultimi 3 mesi. Se il paziente ha un'esacerbazione acuta durante lo studio, il paziente sarà escluso dallo studio in quanto ciò può causare affaticamento
- L'inizio di qualsiasi trattamento che modifichi la malattia (agenti primari o di seconda linea) o il passaggio a una seconda terapia negli ultimi 6 mesi, scarso sonno e affaticamento possono essere effetti collaterali.
- Uso corrente di farmaci sedativi-ipnotici, triciclici, antidepressivi o trazodone.
- Inizio o modifica della dose negli ultimi 3 mesi di amantadina, modafinil, armodafinil o altri agenti stimolanti per l'affaticamento correlato alla SM
- Gravidanza
- Condizione medica o psichiatrica instabile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATORE: gruppo sham-CPAP
Il dispositivo sham-CPAP sarà impostato a 4 centimetri di pressione dell'acqua (cwp).
|
Il dispositivo sham-CPAP sarà impostato a 4 centimetri di pressione dell'acqua (cwp).
Un connettore di espirazione verrà posizionato tra l'interfaccia della maschera e il tubo senza la porta allargata per mantenere l'accecamento; la pressione finale erogata al partecipante sarà di 2 cwp.
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Autotitolazione CPAP
Questo gruppo riceverà un CPAP di auto-titolazione, che avrà un intervallo di pressione da 5 a 15 cwp.
Questo dispositivo fornisce la pressione necessaria al paziente in qualsiasi momento durante l'utilizzo del dispositivo.
|
Un CPAP di autotitolazione verrà impostato a una pressione compresa tra 5 e 15 cwp.
Questo dispositivo fornisce la pressione necessaria al paziente in qualsiasi momento durante l'utilizzo del dispositivo.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Modifica di 10 punti nella Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Lasso di tempo: 78 ± 7 giorni
|
78 ± 7 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Miglioramento della scala del sonno di Epworth (ESS).
Lasso di tempo: 78 ± 7 giorni
|
78 ± 7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hrayr Attarian, MD, Northwestern University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Krupp LB, Coyle PK, Doscher C, Miller A, Cross AH, Jandorf L, Halper J, Johnson B, Morgante L, Grimson R. Fatigue therapy in multiple sclerosis: results of a double-blind, randomized, parallel trial of amantadine, pemoline, and placebo. Neurology. 1995 Nov;45(11):1956-61. doi: 10.1212/wnl.45.11.1956.
- Reder AT, Antel JP. Clinical spectrum of multiple sclerosis. Neurol Clin. 1983 Aug;1(3):573-99.
- Krupp LB, Serafin DJ, Christodoulou C. Multiple sclerosis-associated fatigue. Expert Rev Neurother. 2010 Sep;10(9):1437-47. doi: 10.1586/ern.10.99.
- Shahid A, Shen J, Shapiro CM. Measurements of sleepiness and fatigue. J Psychosom Res. 2010 Jul;69(1):81-9. doi: 10.1016/j.jpsychores.2010.04.001.
- Attarian HP, Brown KM, Duntley SP, Carter JD, Cross AH. The relationship of sleep disturbances and fatigue in multiple sclerosis. Arch Neurol. 2004 Apr;61(4):525-8. doi: 10.1001/archneur.61.4.525.
- Bamer AM, Johnson KL, Amtmann DA, Kraft GH. Beyond fatigue: Assessing variables associated with sleep problems and use of sleep medications in multiple sclerosis. Clin Epidemiol. 2010 May 1;2010(2):99-106. doi: 10.2147/CLEP.S10425.
- Merlino G, Fratticci L, Lenchig C, Valente M, Cargnelutti D, Picello M, Serafini A, Dolso P, Gigli GL. Prevalence of 'poor sleep' among patients with multiple sclerosis: an independent predictor of mental and physical status. Sleep Med. 2009 Jan;10(1):26-34. doi: 10.1016/j.sleep.2007.11.004. Epub 2008 Jan 22.
- Rammohan KW, Rosenberg JH, Lynn DJ, Blumenfeld AM, Pollak CP, Nagaraja HN. Efficacy and safety of modafinil (Provigil) for the treatment of fatigue in multiple sclerosis: a two centre phase 2 study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2002 Feb;72(2):179-83. doi: 10.1136/jnnp.72.2.179.
- Jackson ML, Stough C, Howard ME, Spong J, Downey LA, Thompson B. The contribution of fatigue and sleepiness to depression in patients attending the sleep laboratory for evaluation of obstructive sleep apnea. Sleep Breath. 2011 Sep;15(3):439-45. doi: 10.1007/s11325-010-0355-2. Epub 2010 May 6.
- Kohli P, Balachandran JS, Malhotra A. Obstructive sleep apnea and the risk for cardiovascular disease. Curr Atheroscler Rep. 2011 Apr;13(2):138-46. doi: 10.1007/s11883-011-0161-8.
- Tamaki S, Yamauchi M, Fukuoka A, Makinodan K, Koyama N, Tomoda K, Yoshikawa M, Kimura H. Production of inflammatory mediators by monocytes in patients with obstructive sleep apnea syndrome. Intern Med. 2009;48(15):1255-62. doi: 10.2169/internalmedicine.48.2366. Epub 2009 Aug 3.
- Heesen C, Nawrath L, Reich C, Bauer N, Schulz KH, Gold SM. Fatigue in multiple sclerosis: an example of cytokine mediated sickness behaviour? J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2006 Jan;77(1):34-9. doi: 10.1136/jnnp.2005.065805.
- Kaminska M, Kimoff RJ, Benedetti A, Robinson A, Bar-Or A, Lapierre Y, Schwartzman K, Trojan DA. Obstructive sleep apnea is associated with fatigue in multiple sclerosis. Mult Scler. 2012 Aug;18(8):1159-69. doi: 10.1177/1352458511432328. Epub 2011 Dec 19.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Segni e sintomi, respiratori
- Sclerosi multipla
- Sclerosi
- Sindromi da apnee notturne
- Apnea notturna, ostruttiva
- Fatica
- Apnea
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00052358
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sclerosi multipla
-
Sanko UniversityCompletatoMULTIPLE SCLEROSIS | BILANCIO | VALIDITÀ | AFFIDABILITÀTurchia (Türkiye)
Prove cliniche su Sham-CPAP
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreSconosciutoApnea ostruttiva del sonno dell'adultoBrasile
-
University of WashingtonCompletatoIctus | Apnea notturna, ostruttivaStati Uniti
-
University Hospital, GrenobleAgence Régionale de Santé Rhône-AlpesCompletatoSindrome delle apnee ostruttive del sonnoFrancia
-
Brigham and Women's HospitalBeth Israel Deaconess Medical Center; National Institutes of Health (NIH); National... e altri collaboratoriCompletatoApnea ostruttiva del sonno | Tolleranza al glucosio compromessa
-
Francesca Facco, MDEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e altri collaboratoriCompletatoGravidanza | Disturbi respiratori del sonno | ObesoStati Uniti
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreCompletato
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaCompletatoApnea ostruttiva del sonnoSpagna
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyCompletatoMalattia cronica | Cefalea a grappoloNorvegia
-
McGill UniversityCentre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM); Philips Respironics; Multiple... e altri collaboratoriCompletatoApnea-ipopnea ostruttiva del sonno in pazienti con sclerosi multiplaCanada
-
University of PennsylvaniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Cephalon; Respironics Sleep...CompletatoSindromi da apnee notturne | Malattie polmonari | IpertensioneStati Uniti, Canada