Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) при утомлении у пациентов с рассеянным склерозом (РС) и синдромом обструктивного апноэ во сне (СОАС)

16 апреля 2013 г. обновлено: Dr. Hryar Attarian, Northwestern University

Постоянное положительное давление в дыхательных путях для лечения усталости у пациентов с рассеянным склерозом и обструктивным апноэ во сне

Усталость является симптомом, присутствующим у 76–92% людей с рассеянным склерозом (РС). Усталость обычно описывается как непреодолимое чувство усталости, нехватки энергии и чувства истощения, которое отличается от сонливости. Усталость также является симптомом, часто наблюдаемым у людей с синдромом обструктивного апноэ во сне (СОАС). Общая цель состоит в том, чтобы разработать немедикаментозное лечение усталости при РС. Целью данного исследования является оценка того, снижает ли лечение СОАС постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) утомляемость у пациентов с рассеянным склерозом с СОАС и усталостью. Это будет небольшое пилотное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование; контрольная группа будет лечиться с помощью аппарата для имитации CPAP, а группа вмешательства будет лечиться с помощью аппарата с автоматическим титрованием CPAP. Первичным показателем результата будет улучшение (снижение) Модифицированной шкалы воздействия усталости по сравнению с исходным уровнем. Продолжительность вмешательства составит 12 недель для достижения клинического ответа в группе лечения. После этого вмешательства участникам обеих групп будет предложено направление в клинику сна по их выбору для формального лечения в соответствии со стандартом лечения.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рассеянный склероз (РС) — демиелинизирующее воспалительное заболевание, которое является одной из наиболее частых неврологических причин инвалидности у молодых людей. Помимо физической инвалидности, усталость является очень распространенным симптомом, присутствующим у 76–92% людей с РС. В 1998 г. Совет по рассеянному склерозу для рекомендаций по клинической практике опубликовал консенсусное определение: субъективная нехватка физической и/или умственной энергии, которая воспринимается человеком или лицом, осуществляющим уход, как помеха для обычной и желаемой деятельности. Хотя усталость может быть трудно отличить от сонливости, клинически это другой симптом. Сонливость – это тенденция засыпать или дремать. Некоторые сообщения показывают, что распространенность умеренных и тяжелых проблем со сном при РС значительно выше, чем в общей популяции: 51,5% против 33,1%. Также сообщалось, что плохой сон может коррелировать с депрессией у пациентов с рассеянным склерозом. В нескольких исследованиях изучалось влияние стимуляторов, амантадина или модафинила на лечение усталости, и были получены противоречивые данные об эффективности лечения пациентов с рассеянным склерозом.

Обструктивное апноэ сна (СОАС) также было описано при РС. В нескольких клинических исследованиях сообщалось, что у пациентов с рассеянным склерозом с ОАС, получавших постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP), наблюдалось улучшение утомляемости, но не качества жизни. Хотя распространенность ОАС в популяции больных РС неизвестна, она может быть в два раза выше, чем в общей популяции, что составляет от 3 до 7%. Помимо повышенного риска дневной сонливости, расстройств настроения, факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний и несчастных случаев, ОАС также связан с увеличением маркеров воспаления, таких как фактор некроза опухоли (ФНО-α). Повышение TNF-α также наблюдалось у пациентов с РС, жалующихся на усталость, что, как считается, играет роль в патофизиологии усталости при РС. Рациональное значение этого исследования состоит в том, чтобы определить, снижает ли лечение СОАС с помощью CPAP у пациентов с рассеянным склерозом утомляемость. В случае эффективности CPAP может не только снизить риск долгосрочных осложнений, но также может улучшить качество жизни и повседневную жизнь этих пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18-65 лет
  • Диагностика клинического рассеянного склероза согласно критериям McDonald 2010 г.
  • Наличие рецидивирующе-ремиттирующей, первично-прогрессирующей или вторично-прогрессирующей формы рассеянного склероза.
  • расширенная шкала статуса инвалидности ≤5
  • Жалоба на утомляемость определяется субъективной нехваткой физической и/или умственной энергии, которая воспринимается человеком или лицом, осуществляющим уход, как помеха для обычной и желаемой деятельности.
  • Оценка по Берлинскому опроснику ≥2 35
  • СОАС легкой и средней степени тяжести определяется как индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) ≥ 5 и < 30 событий/час при исходном амбулаторном полисомнографии

Критерий исключения:

  • Предыдущий диагноз, прошедшее или текущее лечение расстройства дыхания, связанного со сном
  • Тяжелое апноэ во сне, определяемое как ИАГ ≥ 30 событий/час при исходном амбулаторном полисомнографии,
  • Предшествующий диагноз синдрома беспокойных ног, парасомний, бессонницы и нарколепсии.
  • Предшествующий диагноз заболевания легких: астма, хроническая обструктивная болезнь легких и бронхоэктатическая болезнь.
  • Диагноз клинической депрессии или по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D) ≥ 16 баллов 36,37
  • Обострение острого рассеянного склероза в течение последних 3 мес. Если у пациента возникнет острое обострение во время исследования, он будет исключен из исследования, так как это может быть причиной утомления.
  • Побочными эффектами могут быть плохой сон и утомляемость, если вы начали лечение, модифицирующее заболевание (препараты первичной или второй линии) или перешли на вторую терапию в течение последних 6 месяцев.
  • Текущее использование седативно-снотворных препаратов, трициклических, антидепрессантов или тразодона.
  • Начало или изменение дозы в течение последних 3 месяцев амантадина, модафинила, армодафинила или другого стимулирующего агента при усталости, связанной с рассеянным склерозом
  • Беременность
  • Нестабильное медицинское или психическое состояние

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
SHAM_COMPARATOR: ложно-CPAP группа
Устройство имитации CPAP будет настроено на 4 сантиметра водяного давления (cwp).
Устройство: Имитация CPAP
Устройство имитации CPAP будет настроено на 4 сантиметра водяного давления (cwp). Соединитель выдоха будет размещен между интерфейсом маски и трубкой без увеличенного порта для обеспечения ослепления; конечное давление, оказываемое участнику, составит 2 cwp.
Другие имена:
  • Устройство Respironics CPAP
ACTIVE_COMPARATOR: Автотитрование CPAP
Эта группа получит автоматический титр CPAP, который будет иметь диапазон давления от 5 до 15 cwp. Это устройство обеспечивает давление, необходимое пациенту в любой момент времени при использовании устройства.
Устройство: Автотитрование CPAP
Автоматическое титрование CPAP будет установлено на давление от 5 до 15 cwp. Это устройство обеспечивает давление, необходимое пациенту в любой момент времени при использовании устройства.
Другие имена:
  • Будет использоваться устройство Respironics CPAP.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение на 10 баллов по модифицированной шкале воздействия усталости (MFIS)
Временное ограничение: 78 ± 7 дней
78 ± 7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Улучшение шкалы сна Эпворта (ESS).
Временное ограничение: 78 ± 7 дней
78 ± 7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Следователи

  • Главный следователь: Hrayr Attarian, MD, Northwestern University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

18 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU00052358

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Имитация CPAP

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться