Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) szklerózis multiplexben (MS) és obstruktív alvási apnoében (OSA) szenvedő betegek fáradtságára

2013. április 16. frissítette: Dr. Hryar Attarian, Northwestern University

Folyamatos pozitív légúti nyomás a fáradtság kezelésére szklerózis multiplexben és obstruktív alvási apnoében szenvedő betegeknél

A fáradtság a szklerózis multiplexben (MS) szenvedők 76-92%-ánál jelenlévő tünet. A fáradtságot általában a fáradtság, az energiahiány és a kimerültség érzéseként írják le, ami különbözik az álmosságtól. A fáradtság szintén gyakori tünet az obstruktív alvási apnoéban (OSA) szenvedőknél. Az általános cél egy nem gyógyszeres kezelés kidolgozása a fáradtság kezelésére SM-ben. Ennek a vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy az OSA folyamatos pozitív légúti nyomással (CPAP) történő kezelése javítja-e az OSA-ban szenvedő és kimerültségben szenvedő SM alanyok fáradtságát. Ez egy kis kísérleti, randomizált, kettős vak, színlelt, kontrollált klinikai vizsgálat lesz; a kontrollcsoportot ál-CPAP géppel, az intervenciós csoportot pedig egy autotitráló CPAP géppel kezeljük. Az elsődleges eredménymérő a módosított fáradtsági hatás skála javulása (csökkenése) lesz az alapvonalhoz képest. A beavatkozás időtartama 12 hét lesz a klinikai válasz eléréséhez a kezelési csoportban. A beavatkozás után mindkét csoportban a résztvevők beutalót kapnak az általuk preferált alvási klinikára, az ellátás standardjának megfelelően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A sclerosis multiplex (SM) egy demyelinizáló gyulladásos betegség, amely a fiatal felnőttek fogyatékosságának egyik leggyakoribb idegrendszeri oka. A fizikai fogyatékosság mellett a fáradtság nagyon gyakori tünet az SM-ben szenvedők 76-92%-ánál. Az 1998-as Sclerosis Multiplex Council for klinikai gyakorlat irányelvei konszenzusos definíciót publikáltak: a fizikai és/vagy mentális energia szubjektív hiánya, amelyről az egyén vagy a gondozó úgy érzi, hogy zavarja a szokásos és kívánt tevékenységet. Bár a fáradtságot nehéz megkülönböztetni az álmosságtól, ez klinikailag eltérő tünet. Az álmosság az elalvásra vagy szunnyadásra való hajlam. Egyes jelentések szerint a közepesen súlyos vagy súlyos alvási problémák előfordulása SM-ben szignifikánsan magasabb, mint az általános populációban, 51,5% vs 33,1%. Arról is beszámoltak, hogy a rossz alvás összefüggésbe hozható az SM-ben szenvedő betegek depressziójával. Kevés tanulmány vizsgálta a stimulánsok, az amantadin vagy a modafinil hatását a fáradtság kezelésére, és ellentmondásos adatokat mutatott ki az SM betegek hatékony kezeléséről.

Az obstruktív alvási apnoét (OSA) is leírták SM-ben. Néhány esetbeszámoló tanulmány arról számolt be, hogy a folyamatos pozitív légúti nyomással (CPAP) kezelt OSA-ban szenvedő SM-es betegek fáradtsága javult, de életminőségük nem. Bár az OSA prevalenciája az SM populációban nem ismert, akár kétszer olyan gyakori lehet, mint az általános populációban, ami 3-7%. A nappali álmosság, a hangulati zavarok, a szív- és érrendszeri kockázati tényezők és a balesetek fokozott kockázata mellett az OSA szerepet játszik a gyulladásos markerek, például a tumor nekrózis faktor (TNF-α) növekedésében is. A TNF-α emelkedése olyan SM-betegeknél is megfigyelhető, akik fáradtságra panaszkodtak, amiről úgy gondolják, hogy szerepet játszik a kimerültség patofiziológiájában SM-ben. A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az OSA CPAP-val történő kezelése javítja-e az SM-es betegek fáradtságát. Ha hatékony, a CPAP nemcsak a hosszú távú szövődmények kockázatát csökkentheti, hanem javíthatja ezen betegek életminőségét és mindennapi életét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University, Department of Neurology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves korig
  • A klinikai SM diagnózisa a 2010-es McDonald-kritériumok szerint
  • Az SM visszaeső, remissziós, elsődleges progresszív vagy másodlagos progresszív formái vannak
  • kiterjesztett rokkantsági státusz skála ≤5
  • A fáradtság panasza a fizikai és/vagy mentális energia szubjektív hiányát határozta meg, amelyről az egyén vagy a gondozó úgy érzi, hogy zavarja a szokásos és kívánt tevékenységet.
  • A berlini kérdőív pontszáma ≥2 35
  • Az enyhe-közepes OSA meghatározása: apnoe hypopnoe index (AHI) ≥ 5 és < 30 esemény/óra a kiindulási ambuláns PSG alapján

Kizárási kritériumok:

  • Az alvással összefüggő légzési rendellenesség előzetes diagnózisa, korábbi vagy jelenlegi kezelése
  • Súlyos alvási apnoe, mint AHI ≥ 30 esemény/óra a kiindulási ambuláns PSG-n,
  • Nyugtalan láb szindróma, parasomniák, álmatlanság és narkolepszia előzetes diagnózisa
  • Tüdőbetegség előzetes diagnózisa: asztma, krónikus obstruktív tüdőbetegség és bronchiectasis
  • Klinikai depresszió diagnózisa vagy Epidemiológiai Tanulmányok Központja – depressziós skála (CES-D) pontszám ≥ 16 36,37
  • Akut SM exacerbáció az elmúlt 3 hónapban. Ha a beteg akut exacerbációt észlel a vizsgálat során, a beteget kizárják a vizsgálatból, mivel ez fáradtságot okozhat
  • Bármilyen betegségmódosító kezelést (akár elsődleges, akár második vonalbeli szerek) elkezdett, vagy az elmúlt 6 hónapban egy második terápiára váltott, a rossz alvás és a fáradtság mellékhatások lehetnek.
  • Nyugtató-altató gyógyszerek, triciklikus, antidepresszánsok vagy trazodon jelenlegi használata.
  • Az amantadin, modafinil, armodafinil vagy más, SM-hez kapcsolódó fáradtságra serkentő szer megkezdése vagy dózismódosítása az elmúlt 3 hónapban
  • Terhesség
  • Instabil egészségügyi vagy pszichiátriai állapot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
SHAM_COMPARATOR: ál-CPAP csoport
Az ál-CPAP eszköz 4 centiméteres víznyomásra (cwp) lesz beállítva.
Eszköz: Sham-CPAP
Az ál-CPAP eszköz 4 centiméteres víznyomásra (cwp) lesz beállítva. Kilégzési csatlakozó kerül elhelyezésre a maszk interfésze és a cső között a megnövelt port nélkül, hogy fenntartsa a vakítást; a résztvevőnek szállított végső nyomás 2 cwp lesz.
Más nevek:
  • Respironics CPAP készülék
ACTIVE_COMPARATOR: CPAP automatikus titrálása
Ez a csoport egy automatikus titráló CPAP-t kap, amelynek nyomástartománya 5-15 cwp. Ez az eszköz olyan nyomást biztosít, amelyre a páciensnek szüksége van a készülék használata közben bármikor.
Eszköz: CPAP automatikus titrálása
Az automatikus titráló CPAP 5 és 15 cwp közötti nyomásra lesz beállítva. Ez az eszköz olyan nyomást biztosít, amelyre a páciensnek szüksége van a készülék használata közben bármikor.
Más nevek:
  • Respironics CPAP eszközt fognak használni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
10 pontos változás a módosított kifáradási hatásskálában (MFIS)
Időkeret: 78 ± 7 nap
78 ± 7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az Epworth alvási skála (ESS) javulása.
Időkeret: 78 ± 7 nap
78 ± 7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northwestern University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hrayr Attarian, MD, Northwestern University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. február 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2015. február 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2016. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 26.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2013. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU00052358

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a Sham-CPAP

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel