Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) pro únavu u pacientů s roztroušenou sklerózou (RS) a obstrukční spánkovou apnoe (OSA)

16. dubna 2013 aktualizováno: Dr. Hryar Attarian, Northwestern University

Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách pro léčbu únavy u pacientů s roztroušenou sklerózou a obstrukční spánkovou apnoe

Únava je příznakem přítomným u 76 až 92 % lidí s roztroušenou sklerózou (RS). Únava je obvykle popisována jako ohromující pocit únavy, nedostatek energie a pocit vyčerpání, který se liší od ospalosti. Únava je také příznakem běžně pozorovaným u lidí s obstrukční spánkovou apnoe (OSA). Celkovým cílem je vyvinout nefarmakologickou léčbu únavy u RS. Cílem této studie je zhodnotit, zda léčba OSA kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) zlepšuje únavu u pacientů s RS s OSA a únavou. Toto bude malá pilotní randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná klinická studie; kontrolní skupina bude léčena simulovaným CPAP přístrojem a intervenční skupina bude léčena autotitračním přístrojem CPAP. Primárním výsledným měřítkem bude zlepšení (snížení) na stupnici dopadu modifikované únavy oproti výchozí hodnotě. Doba trvání intervence bude 12 týdnů k dosažení klinické odpovědi v léčebné skupině. Po této intervenci bude účastníkům v obou skupinách nabídnuto doporučení na spánkovou kliniku, podle které preferují formální léčbu podle standardní péče.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Roztroušená skleróza (RS) je demyelinizační zánětlivé onemocnění, které je jednou z nejčastějších neurologických příčin invalidity u mladých dospělých. Kromě fyzického postižení je únava velmi častým příznakem přítomným u 76 až 92 % lidí s RS. Směrnice Rady pro klinickou praxi Rady pro roztroušenou sklerózu z roku 1998 zveřejnila konsensuální definici: subjektivní nedostatek fyzické a/nebo mentální energie, který je jednotlivcem nebo pečovatelem vnímán jako překážka obvyklé a požadované aktivity. Ačkoli může být obtížné odlišit únavu od ospalosti, jedná se o klinicky odlišný příznak. Ospalost je tendence usnout nebo podřimovat. Někteří uvádějí, že prevalence středně těžkých až závažných problémů se spánkem u RS je významně vyšší než u běžné populace 51,5 % oproti 33,1 %. Bylo také hlášeno, že špatný spánek může korelovat s depresí u subjektu s RS. Jen málo studií zkoumalo účinek stimulantů, amantadinu nebo modafinilu na léčbu únavy a prokázalo protichůdné údaje jako účinné léčby u pacientů s RS.

Obstrukční spánková apnoe (OSA) byla také popsána u RS. Několik studií kazuistik uvádělo, že u pacientů s RS s OSA léčených kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) došlo ke zlepšení únavy, ale nikoli kvality života. Přestože prevalence OSA v populaci s RS není známa, může být až dvakrát častější než v běžné populaci, což je 3 až 7 %. Kromě zvýšeného rizika denní ospalosti, poruch nálady, kardiovaskulárních rizikových faktorů a nehod se OSA také podílí na zvyšování zánětlivých markerů, jako je tumor nekrotizující faktor (TNF-α). Zvýšení TNF-a bylo také pozorováno u pacientů s RS, kteří si stěžovali na únavu, o které se předpokládá, že hraje roli v patofyziologii únavy u RS. Účelem této studie je zjistit, zda léčba OSA pomocí CPAP u pacientů s RS zlepšuje únavu. Pokud je CPAP účinná, může nejen snížit riziko dlouhodobých komplikací, ale může také zlepšit kvalitu života a každodenního života těchto pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University, Department of Neurology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-65 let
  • Diagnostika klinické RS podle kritérií McDonald z roku 2010
  • Mají buď recidivující remitující, primárně progresivní nebo sekundárně progresivní formy RS
  • rozšířená stupnice stavu invalidity ≤5
  • Stížnost na únavu definovala subjektivní nedostatek fyzické a/nebo duševní energie, která je vnímána jednotlivcem nebo pečovatelem jako překážka obvyklé a požadované činnosti.
  • Berlínské skóre dotazníku ≥2 35
  • Mírná až středně závažná OSA definovaná jako index apnoe hypopnoe (AHI) ≥ 5 a < 30 příhod/hod na výchozí ambulantní PSG

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí diagnóza, minulá nebo současná léčba poruchy dýchání související se spánkem
  • Těžká spánková apnoe definovaná jako AHI ≥ 30 událostí/hodinu na výchozí ambulantní PSG,
  • Předchozí diagnóza syndromu neklidných nohou, parasomnie, nespavosti a narkolepsie
  • Předchozí diagnóza plicního onemocnění: astma, chronická obstrukční plicní nemoc a bronchiektázie
  • Diagnóza klinické deprese nebo Centrum pro epidemiologické studie – skóre škály deprese (CES-D) ≥ 16 36,37
  • Akutní exacerbace RS v posledních 3 měsících. Pokud má pacient během studie akutní exacerbaci, bude pacient ze studie vyloučen, protože to může způsobit únavu
  • Špatný spánek a únava mohou být vedlejšími účinky, pokud jste započali jakoukoli chorobu modifikující léčbu (buď léky primární nebo druhé linie) nebo jste v posledních 6 měsících přešli na druhou terapii.
  • Současné užívání sedativ-hypnotik, tricyklických, antidepresiv nebo trazodonu.
  • Zahájení nebo změna dávky během posledních 3 měsíců amantadinu, modafinilu, armodafinilu nebo jiné látky stimulující únavu související s RS
  • Těhotenství
  • Nestabilní zdravotní nebo psychiatrický stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
SHAM_COMPARATOR: sham-CPAP skupina
Zařízení sham-CPAP bude nastaveno na 4 centimetry tlaku vody (cwp).
Přístroj: Sham-CPAP
Zařízení sham-CPAP bude nastaveno na 4 centimetry tlaku vody (cwp). Výdechový konektor bude umístěn mezi rozhraním masky a hadičkou bez rozšířeného portu, aby se zachovalo zaslepení; konečný tlak dodaný účastníkovi bude 2 cwp.
Ostatní jména:
  • Zařízení Respironics CPAP
ACTIVE_COMPARATOR: Autotitrace CPAP
Tato skupina obdrží autotitrační CPAP, který bude mít rozsah tlaku 5 až 15 cwp. Toto zařízení dodává tlak podle potřeby pacienta v kteroukoli danou chvíli při používání zařízení.
Přístroj: Autotitrace CPAP
Autotitrační CPAP bude nastaven na tlak mezi 5 až 15 cwp. Toto zařízení dodává tlak podle potřeby pacienta v kteroukoli danou chvíli při používání zařízení.
Ostatní jména:
  • Bude použito zařízení Respironics CPAP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
10bodová změna na stupnici MFIS (Modified Fatigue Impact Scale)
Časové okno: 78 ± 7 dní
78 ± 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení Epworthovy stupnice spánku (ESS).
Časové okno: 78 ± 7 dní
78 ± 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hrayr Attarian, MD, Northwestern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. února 2015

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

27. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

18. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU00052358

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sham-CPAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit